EMA vann mål i EU
om datatillgänglighet

Läkemedelsmyndigheten fick rätt i EU-domstolen gentemot läkemedelsbolag rörande datatillgänglighet.

8 februari 2018, klockan 10:07
0

Ärendena som nu fått sina domar i den europeiska unionens högsta domstol är tre fall där läkemedelsbolag har bestridit den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s krav på att tillgängliggöra data. Det är första gången EU-domstolen dömer i ärenden som rör regelverket om transparens för läkemedelsbolag.

Bolagen har inte velat tillåta en tredje part att få åtkomst till studiedata, och hävdat att offentliggörandet av datan skulle kunna hota bolagens kommersiella intressen. EMA å sin sida har menat att skyldigheten att göra datan tillgängliga följer myndighetens regler om transparens. Reglerna, kallade the Transparency Regulation, antogs 2010 och säger att alla dokument som ligger till grund för ett läkemedels godkännande ska vara tillgängliga.

Tre olika företag hade hävdat rätten att inte tillgängliggöra sina data. Bolaget Pari Pharma drev ett ärende rörande studier av särläkemedlet Vantobra (tobramycin), PTC Therapeutics International om en rapport från en klinisk studie om läkemedlet Translarna (ataluren), och MSD Animal Health Innovation and Intervet Internationals ärende handlade om rapporter från fem toxikologiska studier för veterinärläkemedel.

Domstolen ansåg att inget av bolagen kunde uppvisa några konkreta bevis för hur informationen i de aktuella dokumenten skulle kunna skada bolagens kommersiella intressen, och dömde i samtliga fall till EMA:s fördel.

– Vi är väldigt nöjda med att domstolen bekräftade att dessa dokument i sin helhet inte kan ses som konfidentiella på grund av kommersiella intressen. Domen stöder vårt sätt att tillämpa regelverket, som fokuserar på att värna folkhälsan och patienters intresse, kommenterade Stefano Marino, chef för EMA:s rättsliga avdelning, i ett pressmeddelande från myndigheten.