Vården tackar nej till ointressanta prövningar

En förklaring är att de kliniska prövningarna inte är tillräckligt intressanta.

20 mar 2014, kl 10:00
0

Ellen Vinge, klinisk farmakolog, menar att studier med me too-preparat blir ointressanta för vården.

"Det finns en del studier på gång med en typ av kontrollgrupper som inte alls går ihop med den behandling som finns i Sverige idag."

I gratistidningen Metro annonserar smärtläkaren Björn Bragée, välkänd tv-profil som arg doktor, efter patienter till en läkemedelsstudie. Ett nytt diabetesläkemedel som sänker blodsockernivån ska jämföras med placebo eller liraglutid. På Björn Bragées smärtklinik har man åtagit sig uppdragsforskning för läkemedelsföretag sedan 2006, då ett franskt läkemedelsföretag som skulle göra en studie på fibromyalgi hörde av sig.
– Företaget hade vänt sig till vårdcentraler, men bara fått ett fåtal napp. Vi sa javisst. Men eftersom det här var ett helt nytt område för oss krävde vi att få många patienter för att det skulle vara lönt att lära upp personalen. Vi blev lovade tolv, det blev i slutänden 92.

Under resans gång förstod Björn Bragée att uppdragsforskning var ett försummat område som ingen riktigt hade satsat på. En affärsidé var född. Idag är man en handfull privata kliniker i Sverige som ägnar sig åt det här, det vill säga att rekrytera patienter och ”göra jobbet” som Björn Bragée beskriver det.

Just nu har kliniken sju prövningar igång, fyra diabetesstudier och tre om smärtbehandling. Forskningskliniken står för ungefär var 20:e patient i Sverige som ingår i läkemedelsföretagens studier.
– För ett par år sedan konstaterade vi att prövningsverksamheten blivit så stor att den krävde egna lokaler, berättar han när vi träffas i forskningslokalerna som nu huserar i porten bredvid smärtkliniken på Östermalm i Stockholm.

Idag har Björn Bragée lämnat patientarbetet på smärtkliniken. Han ägnar sig helt åt uppdragsforskningen och andra uppgifter inom koncernen Medect som bedriver smärtsjukvård, forskning och IT-verksamhet inom området.

Samtidigt som Björn Bragée och några andra kollegor sett en marknad för privata forskningskliniker som rekryterar patienter och gör prövningarna på uppdrag av sponsorer har antalet läkemedelsstudier minskat dramatiskt under senare år i Sverige.  Mellan 2007 och 2012 har till exempel antalet ansökningar om prövningar minskat med en tredjedel. Förra året kom det in ungefär 300 ansökningar till den europeiska databasen, EudraCT, om att bedriva kliniska studier i Sverige. Främst är det de industrifinansierade studierna som har blivit betydligt färre, medan de offentligt finansierade som alltid varit en mindre andel, inte minskat i samma takt. De utgör i idag cirka 25 procent av ansökningarna, 2006, var andelen något lägre.

Skälen till att forskningen minskat de senaste decennierna är förstås många och har utretts ett antal gånger, nu senast av Ingrid Petersson vars uppdrag varit att hitta ett sätt att nationellt samordna de kliniska studierna, till exempel genom att göra det enklare att rekrytera försökspersoner.

Just att effektivisera patientrekryteringen är också något Björn Bragée utvecklar.
– Svenskar är på många sätt fantastiska försökspersoner, vi tar tabletterna, vi kommer på utlovade tider, vi kan vårt personnummer och priset för prövningarna är inte längre högre här än vad det blir i Polen eller Bulgarien. Och jag hävdar också att svenskar i gemen är positiva till att delta i medicinsk forskning.

Men rekryteringen av patienter är, menar Björn Bragée, ett av de stora problemen, något som också Ingrid Petersson skriver under på. Björn Bragée beskriver det som en total oförmåga i forskarvärlden att knyta ihop det medicinska intresset hos folk med industrins sug efter effektiv rekrytering av försökspersoner. Det handlar om mycket pengar i den här världen. Har man ett nytt diabetesmedel på gång och många konkurrenter hack i häl kan en dags försening, på grund av att man inte rekryterat nog med försökspatienter i tid, betyda många miljoner i extrakostnad på grund av utebliven global försäljning.

För ett par år sedan märkte man också på Medect Clinical Trials, som Björn Bragées forskningsföretag heter, en minskad tillströmning av hågade försökspersoner.
– Vi har egentligen alltid varit ganska sparsamma med att rekrytera försökspersoner bland patienterna på vår smärtklinik av flera skäl. Ett är att våra patienter är ganska väl smärtbehandlade, de skulle av lojalitetsskäl kunna känna sig uppmanade att delta och det blir etiskt tveksamt.

Annonsering i dagspress har istället alltid varit en viktig rekrytering. Men idag är det allt färre som läser dagstidning på papper och allt fler som använder webben för information.
– Mobiler och plattor har ju idag helt tagit över läsandet i kollektivtrafiken till exempel, säger Björn Bragée.

Så även om man fortfarande annonserar i till exempel Metro håller Medect nu på att bygga en sajt, www.forskningspatient.se där intresserade försökspersoner kan anmäla sig. Enligt Björn Bragée äger den som blir medlem sina data och lämnar inga spår efter sig om man går ur. Här ska en medicinskt intresserad allmänhet med tiden både kunna läsa om nya forskningsrön, om läkemedelsstudier som pågår i Sverige och kunna anmäla sitt intresse att vara med, är idén. För att bygga portalen, har Björn Bragée fått en utvecklingscheck av Tillväxtverket. Ännu är det bara ett fåtal pågående studier som lagts upp. Målet är att kunna presentera alla i Sverige pågående studier.
– Idag rekryterar vi drygt hälften av patienterna till studierna via nätet. Jag är övertygad om att det är framtiden.

I sin utredning, ”Starka tillsammans” föreslår Ingrid Petersson bland annat att man bygger ett system för att nationellt kunna finna och fråga patienter som kan vara lämpliga för specifika studier. Björn Bragées sajt känner hon till.
– Rekrytering av försökspersoner är absolut ett av de stora problemen. Bragées initiativ finns på andra ställen i Europa också och kan väl ses som ett bra komplement eller en bra början. Men den här sortens portaler behöver byggas av det allmänna för att få ordentligt genomslag, tror hon.

Cancervårdens regioncentra har också ett projekt för att öppna gemensamma sajter där det bland annat ska finnas information om kliniska studier som pågår så att patienter kan rekryteras över hela landet.

En faktor som ofta hörs när det diskuteras kliniska prövningar är att landstingen och vården har en alltmer avvisande hållning till forskning. Ett viktigt skäl till det är den allt högre produktionstakten. Det finns inte luft i systemet för tidskrävande forskning när man har fullt upp med att ta hand om sina patienter, är ett ofta använt argument. Någon beskriver synen på forskning som hushållsarbete, väldigt viktigt men oavlönat. Men som det konstateras i någon av alla de rapporter och utredningar om läkemedelsforskningen; Stormaktstiden under 1980- och 1990-talen är definitivt förbi. Den unika ställning som svensk läkemedelsforskning då hade byggde på förutsättningar som inte längre finns.
– Det står klart för alla att de ökade effektivitetskraven inom vården har minskat utrymmet för kliniska studier, säger Roger Henriksson chef för Regionalt cancercentrum i Stockholm och professor i experimentell onkologi.

Men i debatten om den minskade forskningen tycker han att man glömt andra aspekter som läkemedelsbranschens eget ansvar och påpekar att Sverige i modern tid förlorat två stora forskande läkemedelsbolag och att det naturligtvis har betydelse.
– Man måste också fråga sig om de olika bolagen gjort tillräckligt eller haft kraft för att få fler bra studier hit? Om vi ska vara uppriktiga är Sverige idag inte mer än kaffevedspengar för den internationella industrin, säger han.

Men minskningen av företagssponsrade läkemedelsprövningar kanske också beror på att de ibland betraktas som ointressanta och irrelevanta? Speciellt om utrymmet på klinikerna blivit allt mindre? Det är en förklaring, från vårdens sida, som nämns i Ingrid Peterssons utredning. Det bedrivs med andra ord en hel del studier som vården bedömer som ointressanta. Eller som Ellen Vinge klinisk farmakolog och högskolerektor vid enheten för klinisk kemi och farmakologi vid Lunds universitet säger:
– Det kanske inte är så upphetsande att delta i en studie med ännu en GLP-1 hämmare, nu när vi ganska väl vet vad de ger. Det är skillnad när det kommer något som kan bli en helt ny behandling. Studier handlar inte så sällan om så kallade mee too preparat, säger hon.

Så när utrymmet minskar blir det kanske än svårare att finna intresserade prövare för sådana inom sjukvården?
– Faktiskt ser man idag också inom cancerområdet att det kommer en rad läkemedel som ofta liknar varandra.

Ellen Vinge nämner till exempel läkemedel för behandling av njurcancer och läkemedel mot metastaserad prostatacancer. Eftersom studierna inte sällan handlar om att en kontrollgrupp får en sämre behandling än den man redan använder kan det vara svårt att motivera vården att vara med, menar hon och får medhåll av Roger Henriksson.
– Jo så är det ibland. Det finns en del studier på gång med kontrollgrupper som inte alls går ihop med den behandling som finns i Sverige idag. Just när det gäller till exempel njurcancer har vi nu flera stycken i samma klass som kan beskrivas som mee too preparat. Där kan värdet av nya prövningar för patienterna och vården diskuteras, säger han.

Å andra sidan finns förstås studier som borde göras som industrin är mindre intresserad av, som att jämföra en ny behandling mot den absolut bästa eller om en förkortad behandlingstid ger lika bra effekt som den längre, för att nämna ett par exempel. De studierna faller många gånger på vården själv idag.

Roger Henriksson tycker att utredningen som Ingrid Petersson kommit med har en mängd bra förslag för en bättre nationell samordning.
– Men den har inte någon lösning på den viktiga frågan hur prövarinitierade studier och innovativa patientnära studier utan kommersiellt intresse ska finansieras.

Vilket inte heller ingick i hennes uppdrag. Ingrid Petersson säger att om bara ett av hennes förslag i utredningen går igenom hoppas hon att det är förslaget om en liten nämndmyndighet som kan bli en plattform för andra initiativ och diskussion mellan aktörerna.

Tillbaka till Björn Bragées forskningsklinik. Skälet till att Björn Bragée började med uppdragsforskning var, till skillnad mot den landstingsdrivna vården, just luft i systemet. För mycket, säger han.
– I vårt avtal med landstinget finns ju ett tak för hur många patienter vi får ta emot på ett år. Det taket når vi varje år i september ungefär.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng