Epilepsiläkemedlet topiramat klassas om till riskklass 3 för gravida efter nya forskningsrön och myndighetsvarningar. Det framgår av information från läkemedelsupplysningstjänsten Janusmed fosterpåverkan.
Klass 3 är den högsta riskklassen på Janusmeds skala och innebär att läkemedlet “kan eller misstänks kunna medföra betydande risker för fostret vid användning under graviditet.”
Nyupptäckta risker med topiramat
Den skärpta bedömningen av topiramat kommer efter en ny säkerhetsgranskning och förnyad bedömning från EU:s läkemedelsmyndighet EMA. Dess säkerhetskommitté PRAC har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, kommit fram till att riskerna för fosterpåverkan kan vara ännu större än vad som förut var känt.
Topiramat omgavs även tidigare av försiktighetsåtgärder eftersom det kan orsaka olika medfödda missbildningar och hämma fostrets tillväxt. Patienter som använder topiramat har länge avråtts från att bli gravida.
Men nya nordiska studier har nu hittat ytterligare risker. Den nya forskningen tyder på att barn som utsatts för topiramat under fosterutvecklingen har en ökad risk för neuropsykiatriska funktionsnedsättningar.
Det handlar bland annat om autism, intellektuell funktionsnedsättning och ADHD.
Högeffektiva preventivmedel krävs
PRAC har därför rekommenderat nya säkerhetsåtgärder vilket bland annat lett till den ändrade svenska riskklassningen.
Krav från PRAC har även lett till att alla företag som marknadsför läkemedel med topiramat ska ta initiativ till ett graviditetsförebyggande program i vården.
Topiramat får sedan tidigare inte användas av gravida mot migrän eller för viktkontroll (gäller kombinationspreparat som finns på vissa marknader). Det får heller inte användas av fertila kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmedel.
Nya åtgärder ska öka säkerheten
Nu har en ny så kallad kontraindikation införts. Enligt denna får topiramat inte heller användas mot epilepsi vid graviditet, eller hos fertila kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmedel.
De enda undantagen är om det inte finns någon annan lämplig epilepsibehandling tillgänglig.
Det graviditetsförebyggande programmet ställer också en rad omfattande krav på information från vården till patienterna som ska förhindra att någon blir gravid medan man tar topiramat.
