Den 1 januari i år gick Sverige och de övriga medlemsländerna i EU in i en ny era när det gäller läkemedelsgodkännande ? det som något ödesmättat kallas ?The new system?, eller det nya systemet. Detta nya system innebär att från och med nu måste, i princip, alla nya läkemedel inom EU godkännas antingen centralt via det europeiska läkemedelsverket EMEA i London (the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) eller via ömsesidigt erkännande.
De båda europeiska godkännandevägarna för läkemedel (den centrala och den ömsesidiga) har visserligen varit i funktion sedan 1995, men de har då varit frivilliga (förutom för bioteknologiska läkemedel som måste godkännas centralt). Det nya i systemet är istället att det inte längre är möjligt för läkemedelsföretagen att få separata nationella godkännanden i flera olika EU-länder. Istället måste nu företagen ansöka om godkännande via någon av de två EU-procedurerna. Syftet med att tvinga in företagen i det europeiska systemet är att man på sikt vill uppnå en gemensam läkemedelsmarknad inom EU.
Företagen osäkra
Arbetet med att granska ansökningarna i det europeiska systemet har under de tre år systemet varit igång på prov varit ganska ojämnt fördelat där fem-sex länder står för nästan allt arbete. Samtidigt blir det naturligtvis dessa länder och deras terapitraditioner som i hög utsträckning formar den nya, gemensamma, europeiska läkemedelsmarknaden. Både när det gäller centrala och ömsesidiga ansökningar är det Storbritannien, Tyskland, Sverige, Frankrike, Holland och Danmark som står för merparten av all granskning av nya substanser. I båda procedurerna är Storbritannien det land som gör mest.
Sverige och Danmark befinner sig alltså i gott sällskap i toppen med de, jämförelsevis, betydligt större länderna.
Men trots att det nya EU-systemet existerat parallellt med det gamla nationella systemet under de tre senaste åren är läkemedelsföretagen ändå osäkra inför omställningen till det nya systemet. På det svenska Läkemedelsverket hopar sig nämligen ansökningarna om godkännande av nya läkemedel.
? Vi såg under 1997 ett ?all time high? när det gäller ansökningar, säger Kjell Strandberg, generaldirektör på Läkemedelsverket, och det var ett överraskande högt antal nya substanser som gick nationellt under det gångna året. Sannolikt kommer det att vara fler ansökningar under 1997 än vad vi kommer att få under 1998.
Övergångsreglerna säger nämligen att en ansökan som är inlämnad före den 1 januari 1998 ska behandlas enligt de gamla reglerna, medan en ansökan inlämnad efter 1 januari istället ska hanteras enligt det nya systemet.
? Den här anstormningen av ansökningar tolkar jag som att det fortfarande finns en osäkerhet hos läkemedelsföretagen kring det nya systemet och att de därför försökte få in så många ansökningar som möjligt innan årsskiftet, säger Kjell Strandberg. ?Man vet vad man har, men inte vad man får?.