Stegvist godkännande ska testas

EMA efterlyser läkemedelsföretag som vill delta i pilotprojekt för så kallade stegvisa godkännanden.

21 mar 2014, kl 09:59
1

Tanken med stegvisa godkännanden är att en ny behandling i första vändan godkänns för användning i en begränsad patientgrupp för att allteftersom producenten samlar in evidens på preparatets effektivitet och säkerhet får ett godkännande i större patientgrupper.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten påpekar i sin invitation att det stegvisa godkännandet förutsätter att ”alla” intressenter som företag, godkännandemyndigheter, subventionsmyndigheter, utvärderare av medicinska metoder, organisationer som utfärdar kliniska riktlinjer och patientorganisationer medverkar.
Med pilotprojektet hoppas den europeiska läkemedelsmyndigheten finna ett sätt för att patienter snabbare ska få tillgång till säker behandling för allvarliga sjukdomar.

Hur många läkemedel som ska ingå i pilotprojektet har EMA inte beslutat, men säger i informationen att man hoppas få med så många att man utifrån projektet kan utforma riktlinjer för ett sådant här program.
För att komma ifråga för det stegvisa godkännandet ska det vara ett experimentellt läkemedel i tidig klinisk utveckling där bekräftande studier ännu inte påbörjats.

1 Kommentar

Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läs mer

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng