Så hanterar myndigheterna osäkerhet
Läkemedelsriksdagen avslutades med en paneldebatt. Foto: Amina Manzoor

Så hanterar myndigheterna osäkerhet

Stegvisa godkännanden kommer att leda till nya krav på uppföljning och en mer flexibel prismodell. Det konstaterades under Läkemedelsriksdagen.

4 mar 2015, kl 12:24
0

– Osäkerhet ses ibland som ett undantag, men det är det vanliga inom hälso- och sjukvården. Det är inte samma sak som att inte veta vad man gör, det gäller att hantera osäkerheten.
Så inledde SBUs generaldirektör Olivia Wigzell Läkemedelsriksdagen på temat Osäkerhetens pris – beslut på bräcklig grund. Läkemedelsriksdagen är ett årligen återkommande evenemang som anordnas av Läkemedelsakademin vid Apotekarsocieteten. Initiativtagare är Läkemedelsverket, SBU, Socialstyrelsen och TLV.

Folkhälso- och sjukvårdsminister Gabriel Wikström inledningstalade och berättade vilka områden som regeringen prioriter inom hälso- och sjukvårdsområdet. Säker och jämlik läkemedelsanvändning, den nationella läkemedelsstrategin, den växande antibiotikaresistensen var några av de områden han nämnde. Gabriel Wikström kommenterade också reaktionerna på att han inte ingick i statsministerns nya innovationsråd, men hävdade att life science är högt prioriterat för rådet och att han kommer att vara adjungerad när de frågorna diskuteras.

Dagens talare tog upp olika aspekter på osäkerhet och hur det påverkar dem i deras arbeten. Tomas Salmonson som arbetar vid Läkemedelsverket och är chef för den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, förklarade hur EMA arbetar med osäkerhet genom att väga nytta mot biverkningar och kunskapsluckor. Ibland påverkar ett godkännande möjligheten att täppa till kunskapsluckorna, enligt honom, men menade att det samtidigt kan vara oetiskt att inte godkänna ett läkemedel när behovet är stort. Ett exempel på ett läkemedel som godkänts trots stor osäkerhet kring dess effekt är Scenesse, afamelanotid, mot en sjukdom som orsakar en smärtsam känslighet mot solljus. Det har varit svårt att testa effekten, dels på grund av svårigheterna att utföra en placebokontrollerad studie och dels på grund av mycket få patienter.

Flera talare tog upp stegvist godkännande av läkemedel, och hur en sådan modell kommer att ställa nya krav på hantering av osäkerhet hos och samarbete mellan myndigheterna. Niklas Hedberg från TLV och Bror Jonzon från Läkemedelsverket talade bland annat om hur stegvisa godkännanden kan leda till en flexibel prismodell men också ställer nya krav på uppföljning.

Ingrid Burman, ordförande för handikappförbunden, stod för patientperspektivet och menade att tidigare tillgång till läkemedel är bra, men att det kräver god kommunikation från behandlande läkare när patienten måste ta hänsyn till många osäkerhetsfaktorer.

Dagen avslutades med en pandeldebatt, då bland annat Tomas Salmonson tog upp att det behövs en plan för att samla in kunskap efter godkännanden, och att alla myndigheter behöver bli bättre på att kommunicera kring kunskapsluckorna och vad de innebär. Han slog också ett slag för skräddarsydd patientinformation. Eva Andersén-Karlsson vid Stockholms läns läkemedelskommitté påpekade att informationen om nyttan för patienten måste vara lättförståelig.

Mikael Hoffmann, som var moderator för Läkemedelsriksdagen, avslutade med att konstatera att mycket händer inom området, men att myndigheterna står i startgroparna och redan har påbörjat samarbeten.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng