Illustration: iStockphoto

Särlösning för antroposofiska medel avvisas

Många är minst sagt tveksamma till en särlösning för antroposofiska medel.

21 Maj 2015, kl 09:55
0

Uppdraget

Läkemedelsverket fick i uppdrag av regeringen att utreda förutsättningarna för och konsekvenserna av att införliva artikel 16.2 i EUs läkemedelsdirektiv i svensk läkemedelslagstiftning. Artikeln ger medlemsstaterna möjlighet att införa nationella bestämmelser för prövningar och godkännande av homeopatiska/ antroposofiskamedel.
"En hygglig princip är väl att lagstiftaren staten följer sina egna lagar och inte, som man nu gör inom EU, skapar ett antal sidoregler vid sidan av grundprincipen."

Sverige kan införliva de antroposofiska preparaten via en särlagstiftning som EU gjort möjlig. Men man är inte tvingad. Bland de som också säger nej finns till exempel branschföreningen Sveriges Apoteksförening, fackförbundet Sveriges farmaceuter, branschföreningen Lif, Svenska läkaresällskapet, Sveriges läkarförbund, Landstinget i Uppsala län, Örebro universitet och Reumatikerförbundet för att nämna några av nej-sägarna.
– Majoriteten av våra medlemmar har autoimmuna sjukdomar. Att då börja modulera också med komplementärt, det törs vi inte. Hos oss är det skolmedicinen som gäller rakt igenom. Vi avvisar allt som inte har evidens, formulerar ordförande Anne Carlsson Reumatikerförbundets ståndpunkt.
– Om det kommer preparat man gjort en ordentlig studie på och som visar sig ha effekt, då ska de förstås godkännas utifrån den lagstiftning som finns idag, påpekar hon.

Men patientföreningen liksom en rad professionsföreningar och utbildningsämbeten avvisar en speciell reglering för att göra det möjligt att använda antroposofiska preparat som godkända eller registrerade läkemedel. Vilket är det Läkemedelsverkets senaste rapport handlar om; att finna sätt att via en speciell artikel, 16.2, kunna införliva det antroposofiska sortiment som idag används som läkemedel via ett undantagstillstånd av regeringen. EU kräver att Sverige reglerar de här medlen antingen via EUs särlagstiftning eller via befintlig svensk läkemedelslag.
– Enligt svensk läkemedelslag ska patienter skyddas, men staten har satt den på undantag genom att ge dispens till Vidarkliniken för försäljning och användning av antroposofiska medel, säger Martin Ingvar, professor i integrativ medicin vid Karolinska institutet.
– En hygglig princip är väl att lagstiftaren staten följer sina egna lagar och inte, som man nu gör inom EU, skapar ett antal sidoregler vid sidan av grundprincipen.

Homeopatiska och antroposofiska medel består ofta av substanser från djur- och växtdelar och ofta i så låga doser att de inte kan detekteras. Det garanterar i och för sig säkerhet men utesluter farmakologiska effekter. Det innebär att det inte är möjligt att göra en nytta-riskvärdering av homeopatiska produkter, summerar SBU, Statens beredning för medicinsk utvärdering. Martin Ingvar kallar det utspätt vatten till höga kostnader.

Det är inte förenligt med vetenskap och evidens att skapa speciella regler för att preparat utan visad effekt, om än ofarliga, ska bli en del i den svenska läkemedelsarsenalen är en sammanfattning av remissinstansernas ståndpunkt. En sådan utveckling kan öppna upp för andra ovetenskapliga metoder och riskerar att skapa undanträngning av verksamma behandlingar.

Kravet på att de antroposofiska preparaten, för att få användas i Sverige, ska genomgå samma godkännandeprocess som konventionella läkemedel, eller enligt de bestämmelser som gäller för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska, innebär att de flesta av de runt 3000 medel som idag finns saluförda av företaget Weleda förbjuds.
De kommer helt enkelt inte att uppfylla de ställda kraven.

En annan väg som flera remissinstanser kan tänka sig är att antroposofiska medel med terapeutiska indikationer lämpliga för egenvård godkänns inom ramen för särlagstiftningen. Det ser till exempel Sveriges läkarförbund, Vårdförbundet liksom Socialstyrelsen som möjligt om regering och riksdag beslutar sig för att införliva en särlagstiftning. Det alternativet förutsätter inte förskrivning av läkare. SMER, Statens medicinsk-etiska råd, menar att prövningar av egenvårdspreparat kan begränsas till att säkra att medlen är ofarliga eftersom den enskilda människan själv beslutar om hen vill behandla sig med dessa preparat.

Fackförbundet Sveriges farmaceuter motsätter sig även att antroposofiska preparat godkänns för egenvård: Läkarna slipper visserligen befatta sig med produkterna men personalen på apotek kommer att hamna i rådgivningssituationer med de här preparaten. Ska de då ha möjlighet att aktivt neka till rådgivning, även om kunden vill ha sådan för en antroposofisk vara undrar facket.

Men Sveriges farmaceuter, liksom Vårdförbundet och en del andra tillskriver vården vid Vidarkliniken betydelse: Många patienter uppskattar en vård som sätter hela människan i fokus och understryker omvårdnadens betydelse, påpekar till exempel Vårdförbundet. Förbundet hoppas att Vidarkliniken, även om man inte längre kan tillhandahålla antroposofiska preparat, fortsätter med de konventionella läkemedlen som också är en del i behandlingen där, tillsammans med terapierna som är utmärkande för antroposoferna.

Och Martin Ingvar påpekar att kritiken mot behandling med antroposofiska medel inte är detsamma som kritik mot allt vårdarbete på Vidarkliniken:
– Man kan ha stor respekt för det högkvalificerade omhändertagandet som säkert gjort att patienter upplever både nytta och förbättring. Det behöver vi lära mer om.

För Ursula Flatters, allmänläkare vid Vidarkliniken är en fortsatt verksamhet utan registrerade antroposofiska läkemedel ett tveksamt alternativ.
– Vidarklinikens hela insats kännetecknas av en integrativ vård där också till exempel skolmedicin ingår. Men de antroposofiska läkemedlen är en viktig del, så idag kan jag inte säga om Vidarkliniken kan fortsätta sitt arbete om vi inte har tillgång till dem

Vidarkliniken avvisar tanken på att antroposofiska medel ska granskas och godkännas eller registreras utifrån nuvarande lagstiftning. Försök gjordes med ett antal produkter för några år sedan. Idag finns sex antroposofiska medel registrerade som traditionella växtbaserade läkemedel med tillägg ”använt inom antroposofisk medicin” i indikationen. Förutom dessa är också två mistelpreparat godkända som ”växtbaserade läkemedel för palliativ behandling av cancersjukdomar med syfte att uppnå symptomlindring.”

Såväl Ursula Flatters som Läkemedelsverkets utredare Sandra Holt är överens om att det inte är någon framkomlig väg, om man vill få in preparaten i läkemedelslagen.
– Det var ett försök för att undersöka möjligheten att stoppa in de antroposofiska preparaten i den befintliga lagstiftningen. Problemet är att det är så speciella tillverkningsmetoder och att den dokumentation som krävs på till exempel effektsidan inte finns för majoriteten av produkterna. De är ju inte framtagna på det sätt som gängse läkemedelsforskning går till summerar Sandra Holt.
– Vill man inte ha kvar preparaten på marknaden då är det bara att stryka den paragraf i läkemedelslagen som säger att regeringen kan ge undantag. Då måste de in i befintlig lagstiftning. Och då vet vi att i praktiken är det inte många som skulle komma igenom, konstaterar hon.

De antroposofiska intresseorganisationerna säger också nej till de olika modeller Läkemedelsverket föreslår för att produkter ska kunna föras in i läkemedelslagen enligt artikel 16.2.  Även de krav som Läkemedelsverket då ställer på dokumentation är vare sig nödvändiga eller möjliga att uppfylla menar Vidarklinikens styrelse i remissvaret.

Enligt styrelsen kommer de flesta antroposofiska läkemedel att försvinna från marknaden om någon av modellerna realiseras och därmed kommer klinikens verksamhet inte heller att kunna fortsätta enligt styrelsen.

Förslaget från den antroposofiska sidan är att antroposofiska medel, i alla beredningar, definieras som en egen grupp läkemedel under artikel 16.2 och att godkännanden och registreringar som meddelats i ett annat EU-land efter en förenklad ansökan också skulle gälla i Sverige.
Men det låter sig inte göras tror Sandra Holt på Läkemedelsverket. Artikel 16.2 gör det möjligt att utifrån strikt nationella regler hitta ett sätt att införliva de antroposofiska medlen i läkemedelslagstiftningen. Sådana godkännanden kan inte gälla och kopieras av andra länder, enligt Sandra Holt.

Att döma av den här remissrundan kommer den idag tämligen begränsade användningen av antroposofiska preparat i Sverige snart att vara historia. Men sista ordet är förstås långt ifrån sagt.