Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har skickat ut en uppmaning om att för tillfället inte använda vaccinet Rotarix. Anledningen är att oberoende forskare identifierat DNA från viruset PCV1, porcint circovirus1 i vaccinet. Vare sig forskarna eller tillverkarna Glaxosmithkline, GSK, vet hur viruset hamnat i vaccinet.
Rotarix är vaccin mot rotavirus som orsakar diarré och ges oralt till små barn. Läkemedlet finns även i Sverige men används i liten skala och den främsta målgruppen är barn i tredje världen. Hittills har inte fått rapporter om att användare mått dåligt på grund av PCV1 i vaccinet. Det finns heller inga kända samband mellan viruset och sjukdom hos människa. Men FDA uppmanar nu vårdgivare att inte använda vaccinet till dess att bakgrunden till hur DNA från viruset hamnat i vaccinet är klarlagt.
På Läkemedelsverket känner man till att DNA från PCV1 hittats i vaccinet men ser i dagsläget ingen anledning till att ändra sina rekommendationer.
– Vi är kontakt med både företaget och med den europeiska myndigheten EMA och FDA och kommer att följa frågan. Men just nu ser vi ingen anledning till ytterligare åtgärder, säger Jane Ahlqvist Rastad på Läkemdelsverket.
EMA har liksom FDA bett om att få mer uppgifter från GSK och den europeiska kommittén för humanläkemedel, CHMP, kommer att ta upp frågan vid sitt nästa möte. Diskussioner förs även med WHO med tanke på att en stor del av vaccinet ges till barn i fattiga länder.
Rotarix godkändes i Europa 2006 men ingår inte i något av medlemsländernas ordinarie vaccinationsprogram. I ett pressutlåtande skriver EMA att omkring 68 miljoner doser av Rotarix har getts till barn men inga signaler om biverkningar har konstaterats. Under 2009 sålde Rotarix för omkring 440 miljoner dollar globalt.