EU:s nya förordning om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik som exempelvis coronatester och graviditetstester, ställer högre krav på kontroll av produkterna. Den största förändringen är att betydligt fler produkter (cirka 80 procent jämfört med dagens cirka 8 procent) kommer att behöva genomgå kontroll av oberoende granskare, ett så kallat anmält organ eller ”notified body”. Allt för att bidra till ökad kvalitet och säkerhet hos produkterna.
Anmälda organ är oberoende organisationer som genom till exempel provning övervakar att produkterna uppfyller EU:s regelverk. Varje medlemsland anmäler till EU vilka organisationer som blivit godkända att sköta detta uppdrag.
Vill undvika brist på in vitrodiagnostik
Enligt tidigare beslut ska den nya förordningen för medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik, IVDR, träda i kraft 26 maj 2022. Men pandemin har försvårat förberedelserna och det råder stor brist på godkända anmälda organ i Europa. EU-kommissionen är därför orolig för att det nya regelverket ska skapa brist på diagnostikprodukter om det införs så snart.
På grund av detta föreslår kommissionen nu i stället ett stegvis införande av förordningen. I praktiken innebär förslaget att de flesta tillverkare får betydligt längre tid på sig att förbereda sig för de nya reglerna.
– Covid-19-pandemin har visat hur viktigt det är att ha tillförlitlig diagnostik och ett robust regelverk för medicinska in vitro-produkter. I den här situationen är det otänkbart med bristsituationer, säger Stella Kyriakides, EU:s hälsokommissionär, i ett pressuttalande.
– Genom att ge mer tid för förberedelser för de nya EU-reglerna, försäkrar vi oss om en kontinuerlig försörjning av nödvändiga diagnostiska produkter på marknaden.
Riskklass avgör omställningstid
Samtidigt framhåller hon att inget i de nya kraven ändras. Hon påpekar att tillverkarna måste använda omställningstiden effektivt.
– Jag uppmanar alla tillverkare att förbereda för certifiering enligt ene nya förordningen så snart som möjligt och inte vänta till slutet av övergångsperioden.
Längden på de föreslagna övergångstiderna beror på produktens riskklass. Ändringen påverkar huvudsakligen produkter som för första gången ska granskas av ett anmält organ innan de kommer ut på marknaden. Produkter i den lägsta riskklassen måste följa den nya förordningen redan 26 maj 2022. För övriga riskklasser förlänger förslaget omställningstiden med mellan tre och fem år. Detaljerna finns i information från Läkemedelsverket.
För att börja gälla ska kommissionens förslag godkännas av både EU-parlamentet och ministerrådet.
Det här är inte första gången som pandemin orsakar förseningar av nya regelverk för medicinteknik i EU. I kraftträdandet sköts upp även för den nya förordningen för medicintekniska produkter, Medical device regulation, som därför började gälla först 26 maj i år.
