Under de senaste året har den globala läkemedelsindustrin gjort en kursändring vad gäller insynen i kliniska prövningar. Vår nya policy stadgar att alla hypotestestande prövningar (från fas II och senare) skall göras offentliga.
För det första skall alla studier anmälas i en publik databas senast tre veckor efter de startas. När de väl är avslutade, skall de senast ett år efter första godkännandet (registreringen) i världen på samma sätt göras tillgängliga. Detta gäller även studier efter godkännandet (t.ex. nya indikationer) och oavsett utfall (positivt/negativt).
Likaså skall resultaten från forskningsprogram som läggs ned (tex. på grund av negativa resultat eller avslag från myndigheter) göras offentliga. Data kommer att göras tillgängliga på olika web-sidor, men för att underlätta för användarna har den globala industriföreningen IFPMA tagit fram ett eget sökvertyg (som en mini-Google) för just denna information: http://www.ifpma.org/clinicaltrials.html (se även direktlänk i högermarginal, reds anm).
Länken finns även på Fass.se, som för övrigt kommer att byggas ut inom kort med ytterligare information om den forskning som pågår hos Lifs medlemsföretag.
I EU kommer vi inom kort att gå ännu längre. Den nya lagstiftningen påkallar en ökad öppenhet även vad gäller biverkningsinformation och säkerhetsutvärderingar. Således skall alla kunna få tillgång till de regelbunda säkerhetsutvärderingar som utförs. Den europeiska industriföreningen välkomnar dessa initiativ och samarbetar nu med EU:s läkemedelsmyndighet EMEA i att utforma de exakta applikationerna. Lif är mycket aktiv i detta arbete.
Utan att gå in på Zyprexa-fallet, som jag inte känner till, tycker jag det är orättvist av Läkemedelsvärlden att angripa just Lilly för hemlighetsmakeri. Faktum är att det är två företag, Lilly och GSK, som varit föredömen för den övriga industrin och drivit fram den nya policyn.
Att de som i många år kritiserat läkemedelsindustrin för hemlighetsmakeri – däribland Curt Furberg – är förvånade och rent av skeptiska till denna plötsliga kursänding är inte förvånande. Men jag och alla de jag företräder menar vad vi säger. Den era är förbi då LV och FDA visste allt – men inga andra. Kolla själv. Varför inte börja på www.lillytrials.com.
Richard Bergström
Vd, Läkemedelsindustriföreningen