Rekommenderar indragning

Den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för läkemedelssäkerhet rekommenderar att Protelos mot benskörhet dras in. Risken för hjärt-kärlpåverkan anses vara för stor.

13 jan 2014, kl 11:01
0

Det är den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs farmakovigilanskommitté, PRAC, som rekommenderar en indragning av läkemedlet Protelos, även kallat Ossesor. Anledningen är att de anser att risken för kardiovaskulära biverkningar inklusive blodpropp, är för hög.

I en analys har PRAC konstaterat att för varje 1000 patientår kopplades behandling av Protelos till fyra fler fall av allvarliga hjärt-kärlhändelser, inklusive hjärtattack och fyra fler fall av blodpropp än med placebo. Kommittén konstaterar också att medlet kopplas till en ökad risk för andra allvarliga biverkningar som hudreaktioner och medvetendepåverkan.

Protelos innehåller strontiumranelat och är ett icke-hormonellt läkemedel som används för behandling av svår benskörhet och marknadsförs av det franska företaget Servier. PRAC rekommenderar nu att läkemedlet dras in till dess att eventuellt nya data kan visa att nyttan med medlet är större än riskerna.

Redan i april 2013 identifierades ökade risker för hjärt-kärlhändelser och EMA gick ut med rekommendationer om begräsningar i användningen. Rekommendationen från PRAC lämnas nu till EMAs kommitté för humanläkemedel, CHMP som i sin tur lämnar en rekommendation om en eventuell indragning till EU-kommissionen. CHMP väntas komma med sitt besked i slutet av januari.

Servier har varit i blåsvädret tidigare då det marknadsförde diabetesläkemedlet Mediator. Mediator drogs tillbaka 2009 efter ha kopplats till allvarlig hjärtpåverkan och företagets grundare Jacques Servier anklades för att ha dolt fakta om biverkningarna.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng