Visudyne (verteporfin) är ett injektionsläkemedel som används för att behandla vuxna med vissa allvarliga ögonsjukdomar. Bland annat används det vid våt åldersrelaterad makuladegeneration, AMD, och vid kärlnybildning i ögat orsakad av patologisk närsynthet.
Läkemedlet har under lång tid haft begränsad tillgänglighet i Europa. En viktig sårbarhet har varit att produktionen av den aktiva substansen hittills varit beroende av en enda tillverkningsanläggning i USA.
Begränsad tillgång även i Sverige
Även i Sverige råder det brist på Visudyne. Den nuvarande restsituationen är enligt uppgift beräknad att pågå till den 31 december 2026. Delleveranser väntas under tiden, men de beräknas inte räcka för att täcka hela efterfrågan.
För att förbättra tillgången har dispens beviljats för försäljning av Visudyne i utländsk förpackning avsedd för den amerikanska marknaden.
Nya tillverkningsanläggningar godkända
Nu meddelar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att en ny försörjningskedja för Visudyne har kommit på plats inom EU. De nya arrangemangen, inklusive registreringen av nya tillverkningsanläggningar, är godkända. EMA bedömer att det banar väg för att tillgången ska kunna återställas helt under 2027.
EMA framhåller bristen på Visudyne som ett exempel på riskerna med att läkemedelsförsörjningen är beroende av enskilda tillverkningsanläggningar.