Osäkerhet vid långtidsanvändning av Raptiva

Raptiva är ett nytt selektivt immunsuppressivt läkemedel som används för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. Wyeth Lederle (WL) anmälde Seronos (S) annons i Medikament och Incitament, men S har fortsatt att publicera en annons med felaktiga budskap i en annan tidning, enligt WL.

24 maj 2005, kl 10:37
0

Bland annat anser WL att budskapet ?ju längre behandling desto bättre? saknar täckning efter tolv veckors behandling då det strider mot doseringstexten i SPC:n för Raptiva. S påstår också i annonsen att Raptiva ger effekt redan efter två veckor vilket enligt WL inte har visats i någon studie. Däremot finns effekt visad efter fyra veckors behandling. Raptiva påstås i annonsen också vara säkert, med få sidoeffekter och med samma incidens som med placebo efter tre veckors behandling. Detta strider också med SPC-texten där det anges att säkerhetsdata bortom tolv veckor ännu inte finns tillgänglig hos målpopulationen. WL menar sammantaget att annonsen strider mot artiklarna 2 och 11 i regelverket.

S svarar att annonsens utformning är ändrad från det ursprungliga och att de generella påståendena inte längre finns med. Dessutom har de två första påståendena ändrats och det tredje har fått en ny referens som stödjer det.

Till exempel menar Serono att man hänvisar till kontinuerlig symtomkontroll och inte kontinuerlig behandling, vilket inte strider mot artikel 2. Samma resonemang anförs för det andra påståendet där S menar att det finns dokumentation som visar att ett flertal patienter upplever en början till förbättring redan efter två veckor. Angående säkerheten medger S att det nya påståendet är väldigt likt det första. Dock har annonsen fått en ny referens som stödjer säkerhetspåståendet.

IGM går dock på WL:s linje och menar att vissa formuleringar är svepande och inte har stöd i produktresumén. Det är starkt och för tidigt att kategoriskt och reservationslöst beskriva Raptiva som både ?safe? och ?säkert? innan tillräckliga långtidsdata bortom 12 veckors behandling finns tillgängliga. Annonsen strider mot artiklarna 2 och 11 och Serono döms att betala en IGM-avgift om 80 000 kr.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng