Ann-Christin Tauberman kom inte precis till dukat bord när hon för snart tre år sedan blev den första generaldirektören för Läkemedelsförmånsnämnden (LFN).
När det dåvarande departementsrådet 2002 tackat ja till det som av elaka tungor beskrevs som ett självmordsuppdrag, skulle hon bland annat presentera planerna för den nya myndigheten vid IHE Forum, en årlig sammankomst för läkemedelsfolk i Lund.
Hon möttes av en monumental skepsis.
? Företrädare för läkemedelsindustrin som var negativa till LFN-idén dominerade i lokalen och stämningen fick mig att känna mig väldigt ensam, säger Ann-Christin Tauberman.
Sedan dess har det hänt en del. Ann-Christin och LFN har lyckats med konststycket att både vinna respekt hos stora delar av läkemedelsindustrin för sin öppenhet och snabbhet, samt från politiskt håll för att man bidragit till att sänka läkemedelskostnaderna.
Industrins lovord har dock varit av generell art; när ett eget läkemedel fått nobben har nämndens beslut nästan regelmässigt överklagats av de ansökande företagen.
I de uppmärksammade fallen med impotensläkemedlen Viagra, Cialis och Levitra ogillades LFN:s avslag av
de två förvaltningsdomstolar som hittills har prövat ärendena. Dessa fall är nu överklagade till högsta instans, Regeringsrätten (se artikel länkad till höger).
Utgör inte domarna hittills ett underkännande av LFN:s kompetens?
? Det viktiga för oss är inte huruvida domstolen följer vår linje eller inte, snarare att vi får de tre vaga kriterier som vi ska grunda våra beslut på tydliggjorda. Nämnden stödde sig väldigt hårt på behovs-solidaritetsprincipen när man sa att erektionsproblem inte har samma angelägenhetsgrad som många andra sjukdomar. Får vi en precisering av hur vi ska tolka den här principen blir subventioneringssystemet stabilare.
Varför överklagar ni till Regeringsrätten?
? Först om vi för upp ärendena till Regeringsrätten och får ett avgörande där kan utslaget tolkas som praxis. Om vi inte gjort detta vore hela arbetet hittills på sätt och vis förgäves. Dessutom är domarna i länsrätten och kammarrätten väldigt olika och bara det är ett skäl att vilja få det hela slutgiltigt utklarat. Det blir oerhört intressant att se hur Regeringsrätten resonerar kring behovs-solidaritetsprincipen.
Är det en rimlig ordning att förvaltningsdomstolar utan expertkompetens slutgiltigt avgör era ärenden?
? Ja, förutsatt att domstolarna tydliggjort de principer som besluten ska grundas på.
Finns det inte en risk att hanteringen blir väldigt osmidig om era avslag även framöver regelmässigt tröskas i fyra instanser, och att vi får perioder med tillfällig subventionering som i fallet med impotensläkemedlen?
? Den tillfälliga subventioneringen var en olycklig historia som jag tror inte kommer att upprepas, i fortsättningen kommer man att vänta med att upphäva LFN:s beslut tills hela processen är slutförd. Företagen lär säkert fortsätta att överklaga så länge principerna inte är tillräckligt klargjorda, men sedan blir det nog ovanligare.
Många har haft svårt att se logiken i att samhället ska subventionera användning av impotensmedlen Caverject och Bondil men inte Viagra och Cialis. Kan du förklara den?
? Man bör komma ihåg att systemet ska vara produktinriktat, så man bör i regel svara ja eller nej på frågan om subvention. Men det finns möjlighet att undantagsvis ge begränsad subventionering. När det gäller Viagra och Cialis förde nämnden ett mycket noggrant resonemang om möjligheten att säkerställa att de som har svår ED, men inga andra, får subvention. Man kom fram till att det inte är möjligt. Det är ofta betydligt lättare att införa begränsningar av typen ?bara vid diabetes typ 1 men inte vid diabetes typ 2? när det gäller andra läkemedel.
? Caverject och Bondil används dels som andrahandsläkemedel när tabletterna inte gett effekt, dels kan man inte misstänka någon stor onödig användning. Det här var ett sätt att inte stänga vägen helt för de som lider av svåra problem.
Men är det verkligen rimligt att det faktum att det är svårt att avgränsa tillräckligt svår sjukdom fäller ett läkemedel helt?
? I grunden låg också en bedömning att sjukdomen erektil dysfunktion som sådan inte är ett lika angeläget tillstånd som exempelvis cancer eller Parkinsons sjukdom. Sedan försökte man inom ramen för detta hitta en bra avgränsning för att tillmötesgå de som verkligen lider.
? Det här är knepiga frågor. Samtidigt är det mycket viktigt att vi får ett begripligt system som går att använda. Gör vi för många undantag som sedan inte upprätthålls ute i sjukvården kommer alla att börja att rycka på axlarna åt systemet.
? Om vi hela tiden skulle använda komplicerade begränsningar skulle vi nog ganska snart komma till insikten att vi måste göra om systemet. Det är precis vad som pågår i många andra europeiska länder, exempelvis Tyskland, Spanien och inte minst Norge där man nyligen haft en stor ny stortingsmelding om nya principer.
Du talar om ett produktinriktat och enkelt system, men ändå har ni i flera fall när det gällt förväntat storsäljande läkemedel (Crestor, Ezetrol, Xenical, Reductil med flera) använt just begränsningar. För Ezetrol är kriterierna riktigt krångliga. Hur ska läkaren få reda på och hålla reda på det här? Fyra av tio förskrivare känner ju inte ens till att LFN existerar.
? Så många beslut med begränsningar är det inte. För att nå ut är huvudstrategin att använda de kanaler som läkaren redan använder. Det är viktigt att informationen finns med i Fass och fass.se. Vi har även börjat arbeta med skräddarsydda nyhetsbrev till speciella förskrivargrupper. Framför allt har läkemedelskommittéerna allt mer börjat ta in våra beslut i sin information. Vi kommer också att sätta igång ett mer systematiskt samarbete med patient- och pensionärsorganisationerna.
Finns det inte en risk för missbruk eftersom det saknas sanktionsmöjligheter i systemet? En läkare kan tämligen enkelt idag skriva ut Crestor som förstahandsmedel och kryssa i subventionsrutan på receptet.
? Jo, och just därför är det så viktigt att vi får ett system som är tydligt och väl motiverat. När det handlar om läkemedel som inte är subventionerade kan apotekspersonalen stoppa det hela, men vid begränsad subventionering finns den här svårigheten, som är svår att komma runt.
Bengt Jönsson, professor i hälsoekonomi, har kritiserat er genomgång av migränläkemedel för att preparat rangordnas utan tillräcklig vetenskaplig grund och att den innehåller formuleringar som liknar behandlingsrekommendationer.
? Jag förstår inte vad det är för fel på de formuleringarna, ärligt talat. Utgångspunkten är att avgöra vilka läkemedel som ska subventioneras, men vid en sådan här genomgång tar vi in oerhört mycket kunskap, vi dammsuger området, och resultatet blir en tjock rapport. Rangordningen är en del i det vi hittat underlag för att kunna säga. Som förskrivare behöver man inte följa annat än subventioneringsbesluten, men om vårt arbete kan vara till hjälp med mer kan man se det som en service. Jag förstår inte riktigt kritiken. Givet den information som finns är vårt underlag väldigt gediget.
Om genomgången är så gedigen ? borde ni inte ha skickat in den för så kallad peer review då?
? Jo, vi har diskuterat det, men då skulle besluten om migränläkemedel dröjt några år till. Det är rimligt att kräva det, men det är lika rimligt att företagens underlag bedöms på det sättet.
Någon i vår expertpanel i förra numret antydde att ni haft en nästan överdriven ambitionsnivå vad gäller migrängenomgången.
? Där undrar jag vad man egentligen är kritisk till! Jag har förstått att det finns något i det här som vissa inte tycker om, men man vill inte riktigt säga vad utan tar fram något annat skäl som låter konstigt. Men att man inte gillar att vi gjort det här har gått fram… det finns nog något skäl här som inte riktigt tål dagsljuset.
Vad är du mest nöjd med hittills under LFN-tiden, och vad har varit svårast?
? Jag är nöjd med att vi fått acceptans från industrin och etablerat goda kontakter med läkemedelskommittéer och brukarorganisationer. Dessutom är jag nöjd med att vårt arbetssätt sällan kritiseras utan allmänt verkar ses som vettigt. Och att den här myndigheten faktiskt fungerar bra efter två och ett halvt år.
? Det allra svåraste har nog varit att man valt att låta systemet växa fram successivt som ett resultat av nämndens beslut. Vi bygger ett system, bit för bit, som att lägga ett pussel.