Nya resultat måste redovisas inom produktresuméns ram

Anmäld: Nordic Drugs
Anmälare: Pfizer
Ärende: Tradil
Ärendenr: W599
Utgång: Fälld

11 jun 2004, kl 17:42
0

Pfizer (P) anmälde Nordic Drugs (ND) för att i sin marknadsföring vid läkarbesök hänvisa till en studie som visar på likvärdig gastrointestinal biverkningsfrekvens för Tradil (dexibuprofen) jämfört med Celebra, trots att detta inte har stöd i gällande katalogtext. P menar att det strider mot artikel 2 i regelverket. Vidare är det onyanserat och vilseledande att utifrån en studie på 148 patienter, följda under 15 dagar, dra långtgående slutsatser kring ett preparats biverkningar, vilket strider mot artikel 11.

I Fass står att de vanligaste biverkningarna för Tradil är gastrointestinala, och att dessa är jämförbara med racemiskt ibuprofen. Under mycket vanliga biverkningar finns dessutom dyspepsi och diarré listade. Något liknande står inte att finna i Celebras Fasstext.

P har påtalat detta för ND i två upphörandeuppmaningar, dels i september 2002 och dels i februari 2004.

I sitt svar menar ND att studien har en underordnad informationsroll. ND menar att det ofta blir diskussioner kring dexibuprofen där ND kommer in på biverkningsprofil. Då får ND alltid frågan om det finns jämförande studier med cox 2-hämmare och om det finns lång-tidsdata. Eftersom intresset är så stort tycker ND att det vore olyckligt om man inte får redovisa dessa relativt nya data. Att det handlar om bara en studie framgår alltid enligt ND, och studieresultaten presenteras huvudsakligen efter fråga från läkare. ND menar att man inte agerar vilseledande.

IGM framhåller än en gång att gällande katalogtext enligt Fass eller produktresumé ska utgöra grunden för all marknadsföring. Det utesluter inte att redovisa nya resultat så länge dessa kan sägas i sakligt hänseende hålla sig inom den ram som följer av produktresumén. Att, som i ND:s fall, framhålla en liten korttidsstudie för att visa på jämförbara biverkningar med Celebra, strider mot gällande produktresumé, samt mot artikel 2 och 4 i regelverket. Därför åläggs Nordic Drugs en IGM-avgift om 80 000 kr.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng