Ny varning för mycket sällsynt biverkning

Ny varning för mycket sällsynt biverkning

EMA:s säkerhetskommitté lägger till en varning i produktinformationen om Modernas covid-19-vaccin.

14 mar 2022, kl 10:16
0

Säkerhetskommittén PRAC hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA vill uppmärksamma vårdpersonal på att det kan finnas en koppling mellan Modernas covid-19-vaccin Spikevax och så kallat kapillärläckage.

Kapillärläckage är ett allvarligt tillstånd som innebär att det läcker vätska från de små blodkärlen i kroppen. Det kan leda till att blodet förtjockas, att armar och ben svullnar, lågt blodtryck och låga albuminnivåer i blodet.

Kapillärläckage är mycket sällsynt. Tillståndet kan dock uppkomma bland annat vid vissa virusinfektioner, cancersjukdomar och inflammatoriska sjukdomar samt som en biverkning av vissa medicinska behandlingar. Tidigare har det visat sig att kapillärläckagesyndrom är en mycket sällsynt biverkning av Astrazenecas vaccin mot covid-19.

Nu har PRAC granskat data om kapillärläckagesyndrom efter vaccinering med covid-19-vaccinerna från Moderna och Pfizer/Biontech. Sammanlagt finns 55 sådana rapporter i EU:s biverkningsdatabas Eudravigilance. Elva av rapporterna gäller Spikevax från Moderna och 44 gäller Comirnaty från Pfizer/Biontech. Detta kan relateras till de totalt 559 miljoner doser av Spikevax och två miljarder doser av Comirnaty som getts runt om i världen.

PRAC ansåg efter granskningen att det finns för lite bevis för att påstå att det verkligen råder ett orsakssamband mellan de två vaccinerna och fallen av kapillärläckage. Men när det gäller Spikevax bedömde kommittén ändå att det skulle kunna finnas ett samband. Därför vill PRAC göra vårdpersonal och patienter medvetna om detta. Tillägget till produktinformationen ska varna för att Spikevax möjligen kan framkalla nya skov hos personer som tidigare har haft kapillärläckagesyndrom.

PRAC såg inte samma möjliga risksamband för Comirnaty.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng