Missade tillfällen att snabbt godkänna läkemedel

Dagens system för godkännande av läkemedel i EU används inte på det effektiva sätt som det är tänkt.

24 sep 2014, kl 08:14
0

De nya regelverken inom EU som skapats för att snabbt kunna godkänna nya läkemedel fungerar inte som de är tänkta och gör snarast att utredningarna fördröjs istället. Detta innebär att läkemedel som det finns ett akut behov av istället lanseras sent. 
 
Det står i en ny rapport från det holländska forskningsinstitutet Escher/TI Pharma som gjorts på uppdrag av den europeiska läkemedelsindustriorganisationen Efpia och egenvårdsbolagens paraplyorganisation AESGP.
 
Bland annat undersöktes om det gick att förenkla farmakoviligans och områden som styr säkerhetsövervakning, villkorat godkännande, pediatriska prövningsprogram och decentraliserade steg för godkännande.
 
Till exempel har villkorat godkännande skapats för att skynda på godkännandeprocessen för läkemedel som det finns ett akut behov av. Men i själva verket har dessa regler använts som back-up till vanliga godkännandeprocedurer. Det beror på att regelverken för villkorat godkännande har en del nackdelar som frågor om ersättningar och olika krav på uppföljningar efter godkännanden.
 
Rapporten pekar ut områden där regelverken kan bli mer effektiva utan att riskera folkhälsan. Ett exempel är att förenkla kraven som gäller pediatriska läkemedel.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng