Idén att inom ramen för specialiserade företag bedriva kliniska prövningar för läkemedelsindustrins räkning slog igenom ordentligt i Storbritannien och USA i slutet av 1970-talet.
? Då handlade det främst om en brandkårsindustri som hjälpte industrin att kapa toppar i den ofta ganska ojämna arbetsbelastningen. Dessa företags tjänster höll generellt en ganska låg kvalitet, säger Anders Grahnén, professor och forskningschef på CRO-företaget Quintiles i Sverige.
Beslut på Åreskutan
På den ganska begränsade marknaden för kliniska prövningar som Sverige utgör hände inte mycket förrän framåt slutet av 1980-talet. Då drog Bengt Dahlström, Sven-Åke Eckernäs och Anders Grahnén igång det första svenska CRO-företaget värt namnet; PMC, Professional Medical Consultants, i Uppsala.
? Vår hypotes var att det borde finnas en marknad för kontraktsforskning av hög vetenskaplig kvalitet i Sverige. Att det sedan skulle gå så bra hade jag inte ens föreställt mig i mina vildaste fantasier, säger Anders Grahnén.
Under en gnistrande vårsol högt uppe på Åreskutan övertalades han ? solande i lätt klädsel ? att bryta upp från chefstjänsten på Läkemedelsverket och ge sig ut i det okända.
? Hade jag haft minsta aning om de problem som skulle uppstå under resans gång hade jag kanske stannat på verket. Det var en stor portion gambling i hela projektet och det blev enormt mycket stimulerande arbete.
Partnerskap
CRO-branschens framväxt kan ses som läkemedelsindustrins aningen senkomna svar på det underleverantörskoncept som sedan länge genomsyrat många industrigrenar, inte minst bilindustrin. Tack vare denna ?outsourcing? behöver storföretagen inte svälla till otymplighet; man uppnår en jämnare arbetsbelastning och binder inte upp alltför stora egna resurser.
? Arbetsbelastningen är generellt ganska ojämn inom läkemedelsföretagen och tidigare tog man främst hjälp av CRO:s för att kapa toppar. Idag handlar det mer om ett partnerskap där CRO-företagen deltar i hela kedjan av kliniska studier, säger Anders Grahnén.
PMC hade i mitten av 1990-talet långt gångna ambitioner att expandera. I brist på riskkapital kom uppköpsbudet från Quintiles 1995 lägligt, och uppsalaföretaget blev en del av den internationella koncernen. Sedan dess har antalet anställda mångdubblats. I Skandinavien arbetar idag omkring 400 personer inom Quintiles, som bland annat tagit över Pharmacias avdelning för klinisk forskning på Lindhagensgatan i Stockholm med ett hundratal anställda.
Fusioner positivt ? på sikt
Idag består den svenska CRO-branschen av ett 15-tal aktörer där Quintiles är den klart största. Till skillnad från de andra företagen ombesörjer Quintiles i princip hela spektrumet av kliniska studier och är ensamma om att driva fas I-studier. De andra företagen är i regel specialiserade på exempelvis fas II och III-monitorering, biostatistik eller regulatoriska frågor.
De stora marknaderna är framför allt av intresse för CRO-företagen, inte minst USA. Internationellt finns ett tusental CRO:s. Quintiles är även globalt den ledande aktören med 20 procent av världsmarknaden, följt av Covance och Parexel. Branschen omsatte hisnande 6,5 miljarder dollar år 2000. Samma år ombesörjde CRO-företag 36 procent av de kliniska läkemedelsstudierna i världen (i Sverige är motsvarande siffra 5-6 procent).
Precis som läkemedelsbranschen är CRO-branschen relativt konjunkturokänslig. 1999 blev dock ett bottenår på grund av att de stora företagsfusionerna låg i tidig fas och många projekt stoppades. I princip alla CRO:s gick dåligt.
År 2000 gick det bättre för sektorn och 2001 blev ett mycket bra år.
? Totalt sett är fusionerna något som gynnar CRO-branschen eftersom själva syftet med dem är att uppnå kostnadseffektivitet . Den globala andelen prövningar som utförs av CRO:s beräknas under 2002 landa på uppemot 60 procent, främst till följd av ökad outsourcing med koppling till företagsfusionerna, säger Anders Grahnén.
Han beskriver en tydlig attitydförändring från omgivningen gentemot CRO-företagens verksamhet.
? Vi var närmast motarbetade när vi startade PMC. Klinisk forskning var definitivt inget som man borde tjäna pengar på. Idag möts man av en betydligt större acceptans, inte minst från de som tidigare var kritiska. Lustigt nog sammanföll omsvängningen ungefär med Berlinmurens fall.