Sedan många år sker en utveckling mot ökad digitalisering i hanteringen av prövningsmaterial.
Alltjämt dominerar dock papperet och pennan och flera personer inom branschen ger för Läkemedelsvärlden uttryck för uppfattningen att det är ?konstigt att denna utveckling inte kommit längre?.
? Det har varit mycket prat om elektroniska CRF:er (Case Report Form, blanketterna med grunddata om studiedeltagare, reds anm) men totalt sett har det inte hänt så mycket. För tio år sedan hade man nog förväntat sig att utvecklingen skulle ha kommit längre idag, säger en företrädare för branschen till Läkemedelsvärlden.
FDA långsamma
Faktorer som hållit tillbaka utvecklingen är bland annat myndigheternas krav på skriftliga signaturer på dokumenten.
? Det dröjde ända fram till 1999 innan amerikanska FDA började godkänna elektroniska signaturer. Dessutom har de digitala systemen varit tidskrävande att ta fram. Det finns också ett generellt motstånd mot ny teknik i en gammal bransch, säger Carl Schnell, vd på det lundbaserade företaget Addoc.
Ett annat skäl till att utvecklingen inte tagit fart är att man inte i någon större omfattning använt internet för överföring av data.
? I många fall har företagen delat ut laptop-datorer till läkarna och låtit dem föra över informationen till den kliniska prövningsledaren via modem. Detta har varit en dyr lösning, säger Sten Kornfält, ansvarig för kliniska prövningar på Addoc.
Penna digitaliserar formulär
I Addocs nya applikation Trial Online får användaren upp CRF-formuläret på skärmen och kan efter att ha fyllt i informationen överföra materialet till den prövningsansvarige på läkemedelsföretaget via internet.
? Monitorn får informationen direkt och kan följa exakt hur långt en viss studie fortskridit på olika centra och monitorerna slipper åka runt och samla in prövningsformulär. Datorn reagerar dessutom om man fyller i formuläret på ett uppenbart felaktigt sätt, vilket minskar behovet att rätta till saker i efterhand, säger Sten Kornfält.
Även andra företag, framförallt i USA, lanserar nu liknande webbaserade CRF-överföringssystem.
Addoc är dock först i världen med en penna som kan inhämta och digitalisera information från pappersformulären.
? Att använda papper och penna kan många gånger vara att föredra i läkarens möte med patienten. Med hjälp av pennan kan informationen sedan enkelt överföras till Trial Online, säger Sten Kornfält.