Ansökningarna om licensförskrivning av medicinsk cannabis fortsätter att öka hos Läkemedelsverket.
Ansökningarna om licensförskrivning av medicinsk cannabis fortsätter att öka hos Läkemedelsverket.

Licensförskrivningen av medicinsk cannabis ökar

Läkemedelsverket får in allt fler licensansökningar om medicinsk cannabis, och de flesta godkänns.

15 Apr 2019, kl 06:05
0

Karl Mikael Kälkner. Foto: Läkemedelsverket.

Karl Mikael Kälkner. Foto: Läkemedelsverket.

Förra året inkom 86 ansökningar om licensförskrivning av cannabisbaserade läkemedel och produkter till Läkemedelsverket, visar siffror som Läkemedelsvärlden begärt ut. Det är 29 fler än året innan då 57 ansökningar kom in.

De flesta ansökningarna, 42 procent, gällde produkten Bediol, som är torkat material av växten Cannabis Sativa.

Första gången Läkemedelsverket beviljade en licensansökan för Bediol, som inte är klassat som läkemedel, var för två år sedan, något som Läkemedelsvärlden rapporterade om.

Då beviljades 15 licensansökningar. Förra året beviljades 27 ansökningar, vilket innebär en ökning med 80 procent. Men även om ökningen är stor procentuellt sett är det få patienter som behandlas med den licensförskrivna cannabisprodukten, påpekar Karl Mikael Kälkner, klinisk utredare på Läkemedelsverket.

– Om vi beviljar en förstagångsansökan gör vi det för tre månader. Därefter utvärderas effekten och om den är tillräckligt god och förskrivaren ansöker igen beviljar vi licens för ett år, och varje ansökan räknas i statistiken.

Bediol är som sagt torkad cannabis och enligt det holländska företaget Bedrocan som tillverkar produkten innehåller den en kontrollerad mängd av cannabinioiderna THC och CBD.

Exakt hur många svenska patienter som behandlas med Bediol kan inte Karl Mikael Kälkner svara på, men uppskattar antalet till 15-20 stycken, där den huvudsakliga anledningen är neuropatisk smärta.

Av de licensansökningar för Bediol som kom in till Läkemedelsverket förra året beviljades tre fjärdedelar. Det är den behandlande läkaren som söker licensen och vid bedömning av ansökningarna tittar Läkemedelsverket bland annat på hur väl hen argumenterar för sin sak.

– Det handlar om att beskriva nyttan för det aktuella tillståndet och hur andra godkända läkemedel har använts tidigare i behandlingen. Det handlar också om att kunna säkra uppföljningen på ett sätt så att patienten inte hamnar i svårigheter, säger Karl Mikael Kälkner.

Till skillnad från registrerade läkemedel, som Läkemedelsverket har tillsynsansvar för, faller i detta fall ansvaret på den behandlande läkaren. Det är hen som till exempel ska rapportera in eventuella biverkningar och ta fram underlag för att visa på effekt och risker.

– Cannabis är narkotikaklassat och det enda sättet man kan använda det lagligt är om man får det på medicinsk licens och använder det inom ordinationen. Använder man det på annat sätt än ordinerat, till exempel röker det i stället för att inta det oralt som är den rådande behandlingsprincipen, blir det en annan lagstiftning som tar vid.

I Danmark pågår sedan förra året ett fyraårigt försök med förskrivning av cannabisprodukter för medicinskt bruk, som Läkemedelsvärlden rapporterat om. Nyligen presenterade den danska motsvarigheten till Läkemedelsverket, Laegemiddelstyrelsen, en sammanställning över bland annat biverkningar som rapporterats in under första året.

Totalt har drygt 1 200 patienter hämtat ut minst ett recept på medicinsk cannabis under 2018 och Laegemiddelstyrelsen har fått in 21 biverkningsrapporter som kan kopplas till användningen. Bland de biverkningar som klassades som allvarliga fanns svimning, illamående och desorientering. Bland mindre allvarliga biverkningar rapporterades bland annat förvirring, depression och huvudvärk.

Svenska Läkemedelsverket har hittills inte tagit emot några biverkningsrapporter för den medicinska cannabis som förskrivits på licens i Sverige, konstaterar Karl Mikael Kälkner.

Vad tänker du om att licensförskrivningen av medicinsk cannabis ökar?
– Läkemedelsverket har ingen åsikt och driver ingen linje vad gäller cannabis och om det är bra som läkemedel eller inte. Vi är en tillsynsmyndighet som måste passeras om man vill söka godkännande för ett läkemedel och då bedömer vi själva ansökan vad gäller nytta och risk.

Det holländska företaget som tillverkar Bediol och annan medicinsk cannabis, har dock inte ansökt om att godkänna sina produkter som läkemedel i vare sig EU eller i Sverige.

Det vetenskapliga underlaget för torkad cannabis som medicin är än så länge skralt. Bland svenska läkare och beroendeforskare efterlyses också mer forskning, vilket framkom vid ett möte om cannabis som medicin som Läkemedelsvärlden arrangerat tidigare. Där framhölls även en möjlig nytta med medicinsk cannabis för exempelvis patienter med svår och långvarig smärta som inte blivit hjälpta av annan behandling.

Cannabisbaserade läkemedel i Sverige

I Sverige finns i dag ett godkänt cannabisbaserat läkemedel, Sativex, för behandling av spasticitet orsakad av ms. I Sativex har man extraherat de båda cannabinoiderna CBD och THC ur cannabisplantan och formulerat dem i en oljebaserad nässprej.

Marinol är godkänt på den amerikanska marknaden och kan förskrivas på licens. Marinol består av syntetiskt THC och används i första hand för smärtlindring.

Även Epidiolex är godkänt på den amerikanska marknaden och kan förskrivas på licens. Epidiolex består av CBD utvunnet från cannabisplantan och är godkänt för behandling av kramper vid svåra och ovanliga former av epilepsi.

Bediol är den enda av de befintliga cannabisbaserade produkterna för medicinskt syfte som består av själva cannabisväxten. Bediol innehåller enligt tillverkaren 6,3 procent THC och 8 procent CBD och kan förskrivas på licens.

Föregående artikelNätläkare skrev ut mest antibiotika i USA-studie
Nästa artikelMånga äldre får läkemedel som kan rubba hjärtrytmen