Jättar i unikt samarbete om säkerhet

Tidig säkerhetsutvärdering av nya substanser blir en allt viktigare del av läkemedelsutvecklingen. I ett unikt initiativ har nu några av de största företagen börjat samarbeta för att ta fram säkerhetstester som hela industrin kan ha nytta av.

29 aug 2006, kl 11:45
0

Annons

Kraven ökar på att nya läkemedel ska vara så fria från biverkningar som möjligt. Det har lett till en försiktigare inställning vid godkännande av nya substanser, som begränsning av indikationer och krav på uppföljningsstudier.
En av de viktigaste trenderna i läkemedelsutvecklingen är nu att säkerhetsaspekter också får en allt större betydelse vid utvärdering av nya substanser i den tidiga läkemedelsutvecklingen. Det menar Jan Lundberg, global chef för discoveryforskningen inom Astrazeneca.
– Tänkandet kring säkerhet har ändrats väldigt mycket de senaste fem åren. Tidigare började man i princip först att studera säkerhet när man valt ut kandidatläkemedel för djurstudier. Men vi har nu gjort en omfördelning så att nästan hälften av resurserna för säkerhetsutvärdering ligger i den tidiga discoveryforskningen.
– Det innebär att vi till exempel har infört cellbaserade tester för att studera levertoxicitet och risk för hjärtarytmier. Och när vi tar fram ledstrukturer för nya substanser använder vi oss av olika kemiska serier för att öka chanserna att någon ska klara toxtesterna. I slutändan hoppas vi att detta ska leda till att säkrare substanser prövas på människa, säger Jan Lundberg.

Bättre tester via samarbete
I våras tillkännagavs att fem av de största läkemedelsföretagen med verksamhet i USA bildade ett konsortium för att utveckla bättre tidiga säkerhetstester. Initiativet har beskrivits som att vara utan motstycke i en bransch som annars präglas av hemlighetsmakeri kring olika forskningsmetoder.
Ursprungligen ingick bland andra Pfizer, Merck och Glaxosmithkline i konsortiet. Under sommaren har även Astrazeneca gått med. Planen är nu att företagen ska utvärdera varandras tester för att man i slutändan ska komma fram till vilka metoder som kan rekommenderas av kontrollmyndigheten FDA. Initiativet är en del i större satsning, ?Critical path?, som FDA nyligen lanserat för att göra läkemedelsutvecklingen mer effektiv.
– I framtiden tror jag att vi får se ökat samarbete mellan företagen på säkerhetssidan. Här är konkurrensskälen inte lika stora hinder för att arbeta tillsammans som inom andra områden, säger Jan Lundberg.
En annan trend inom läkemedelsutvecklingen som han lyfter fram är tidig utvärdering av nya läkemedelsmåltavlor i människa.
– Djurmodellerna för olika sjukdomar blir visserligen bättre och bättre. Men till syvende och sist måste man testa läkemedel med nya angreppssätt på människa. Här blir tidiga studier på friska frivilliga allt viktigare för att se om man påverkar en aktuell mekanism, till exempel genom användning av olika biomarkörer. Sådana studier måste dock förstås ske under väl kontrollerade betingelser och föregås av rätt prekliniska studier och in vitro-tester på humant material, säger Jan Lundberg.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng