?In vivo-data krävs om beredningsformen påverkar absorptionen?

GENERIKA OCH UTBYTBARHET, FJÄRDE INLÄGGET, BEMÖTANDE AV KRISTER KRISTIANSONS INLÄGG

22 jan 2004, kl 16:08
0

Krister Kristianson frågar vad ?ofta? betyder, det vill säga är bioekvivalensstudier alltid ett krav för att godkänna ett generikum? Nej, det är det inte och jag skall försöka förklara varför vi ibland inte kräver detta.

Vid en ansökan för ett nytt generikum åligger det sökanden att visa att det nya läkemedlet är likvärdigt ?originalpreparatet?. Eftersom substansen är densamma i de två produkterna ligger fokus på att visa att de två beredningsformerna har samma kvaliteter. Detta bygger på att när substansen väl har gått i lösning och absorberats kan normalt inte beredningsformen påverka effekt och säkerhet.

In vitro-tester bedöms i många fall vara otillräckliga för att dokumentera likvärdighet varför vi i de flesta fall, det vill säga oftast, även kräver att likvärdighet visas in vivo. För att reducera variabilitet som inte är relaterad till beredningsformerna görs dessa bioekvivalensstudier i en så standardiserad miljö som möjligt. Oftast sker det i fastande, friska försökspersoner. Det finns dock exempel där andra försökssituationer är mer adekvata (exempelvis då föda påverkar beredningsformen) eller krävs av etiska skäl (exempelvis då substansen är så toxisk att studien måste utföras på patienter). I en sådan situation kanske läkemedlen får ges med föda (eller) till patienter.

I vissa situationer räcker in vitro-data tillsammans med övrig kemisk/farmacevtisk dokumentation för att visa likvärdighet. Det kan gälla orala lösningar, brustabletter som löses före intag eller tabletter innehållande substanser med mycket god löslighet. I dessa fall är det andra faktorer än beredningsformen som styr absorptionshastigheten.

Läkemedelsverket gör således en bedömning av behovet av in vivo-studier och, om så är fallet, hur dessa bäst skall utföras. Samma bedömning görs vid ansökningar, till exempel från ?originalföretaget?, om en ny beredningsform eller förändrad tillverkningsprocess. Detta försök till vetenskapligt förhållningssätt till krav på läkemedel, istället för ?kokboksmodellen?, brukar oftast uppskattas även av den typ av forskande företag som Krister Kristianson representerar.

Tomas Salmonson
Senior expert, farmakokinetik
Läkemedelsverket

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng