Från Riksstämman: Nya spelregler för läkemedelsprövningar

Det händer mycket inom det forskningsetiska området just nu. Vid årsskiftet infördes en ny forskningsetisk lagstiftning, och från den 1 maj ska det nya EG-direktivet om kliniska prövningar tillämpas fullt ut. Förändringarnas konsekvenser debatterades på riksstämman.

23 jan 2004, kl 16:35
0

Sedan årsskiftet gäller den nya lagstiftningen för forskningsetisk prövning (se LMV 1-2/02). Nya regionala etiska nämnder har inrättats på sex universitetsorter. Utöver detta finns en instans för överklaganden i form av en central forskningsetisk nämnd som är associerad till Vetenskapsrådet.


Inom de regionala nämnderna kommer separata avdelningar att hantera den medicinska forskningen. I skrivande stund hade regeringen ännu inte utnämnt ledamöter till de nya nämnderna.

Risk för flera avslag


En viktig förändring från årsskiftet är att den forskningsetiska prövningen, som tidigare varit gratis, avgiftsbeläggs. Prisbilden är differentierad; en ansökan för en multicenterstudie kostar exempelvis 16 000 kronor, medan avgiften för mindre registerstudier och liknande är lägre.


Kommittéerna kommer att ha 60 dagar på sig att behandla ansökningar. Besluten kan få tre utformningar; godkännanden, godkännanden med villkor eller avslag. 


? Jag hoppas att den nya organisationen totalt sett ska innebära en förenkling. Men eftersom de nya nämndernas krav på ansökningarna inte är helt utmejslade finns det en risk för att vi får fler avslag i inledningsskedet, sa Eva Tiensuu Jansson, docent och vetenskaplig sekreterare i den tidigare forskningsetikkommittén i Uppsala vid ett riksstämmesymposium.


Professor Lars Wallentin, chef för Uppsala kliniska forskningscentrum, UCR, pekade på såväl risker som möjligheter med den nya forskningsetiska organisationen.


? Många känner att det här innebär en ny dyr byråkrati. Men nu får vi samma spelregler för sponsorer och forskare. Möjligen kan den nya ordningen komma att försvåra för prövarinitierade projekt.

Tiden viktigast


Göran Karlsson, medicinsk chef på GSK i Sverige och ordförande i Läkemedelsindustriföreningens forskningskommitté, uttryckte oro för den minskning av kliniska prövningar i Sverige som skett på senare tid (se LMV 1-2/02), men ser positivt på att en harmonisering av bedömningsgrunderna nu sker i EU-området.


? Detta kan göra att vi totalt sett får hit fler tidiga kliniska prövningar. Den förväntade tidsåtgången för inklusion av patienter är den viktigaste faktorn när ett företag väljer i vilket land man ska förlägga en prövning. Här befinner sig Sverige idag ungefär mitt i spektrat av länder. Om den forskningsetiska granskningen i det nya systemet kan klaras av på 30 dagar i Sverige är detta förstås en positiv konkurrensfaktor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng