Forskare kritiserar hur läkemedel godkänns

Det europeiska systemet att vid godkännande av nya läkemedel jämföra det nya med placebo är en dålig metod anser engelska forskare.

8 sep 2011, kl 12:24
0

Nya läkemedel bör för att godkännas jämföras med nuvarande behandling och inte som nu ofta är fallet med placebo. Det anser forskare vid London School of Economics i en artikel i British Medical Journal.

Idag ställer
EMA ofta bara krav på studier som visar på effekt jämfört med placebo, vilket forskarna menar är ett ofullständigt system. Visserligen uppmuntrar EMA företagen att göra studier som jämför med existerande behandlingar och myndigheten kräver det också när det anses oetiskt att jämföra med placebo. Men forskarna efterlyser ett formaliserat system för jämförande studier inför godkännandet av nya läkemedel. Idag menar de att läkemedel som inte tillför något mervärde godkänns och bidrar till ökade kostnader.

Även om det
ofta finns studier som jämför den nya behandlingen med existerande, i runda tal räknar man med att sådana finns tillgängliga i 50 -70 procent, så är det bara en liten del av dessa som finns tillgängliga vid själva godkännandet och det är också stor skillnad mellan olika terapeutiska områden, hävdar forskarna.
Tomas Salomonsson vice ordförande i EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP menar att det finns en övertro på att jämförande studier mellan olika behandlingar skulle vara sannare.
? Eftersom studierna sponsras av företagen designas de på ett sätt som göra att ?hemmalaget? nästan alltid vinner, säger han.

De studierna
kan därför vara mycket svåra att tolka, anser han, men påpekar också att EMA alltid kräver studier som jämför med den behandling som finns när något annat vore oetiskt, till exempel när det gäller en allvarlig sjukdom där det finns en behandling och nämner till exempel bröstcancerpatienter som behandlas med herceptin.
? Lagstiftningen, som den ser ut idag, innebär också att ett nytt läkemedel inte behöver ha bättre effekt än de som finns för att godkännas. I vissa fall kan det till och med ha sämre effekt men bättre biverkningsprofil, vilket kan vara ett skäl att sätta det på marknaden.
Efter att läkemedlen godkänts ska de prissättas och de nationella myndigheterna som subventionerar preparaten ställer ofta krav på relativ effekt och jämförande studier, påpekar Tomas Salomonsson.
? Så de här studierna genereras även om vi inte kräver dem inför godkännandet.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng