?Fler kinetikstudier skulle inte reducera teoretisk risk?

GENERIKA OCH UTBYTBARHET, ANDRA INLÄGGET, BEMÖTANDE AV KRISTER KRISTIANSONS INLÄGG I LMV 11/03

14 nov 2003, kl 14:50
0

Krister Kristiansson, MSD, ?efterlyser krav på noggranna kinetikstudier på patienter för varje generiskt preparat som ska betraktas som utbytbart?. Läkemedelsverket uppskattar diskussioner runt de krav som vi ställer på läkemedel. Debattinlägget innehåller tyvärr en del missförstånd som bör redas ut innan vi fördjupar diskussionen runt dagens krav.

Det är betydelsefullt att skilja på (a) det som krävs för att erhålla ett godkännande för ett generikum, från (b), det som gäller för att preparatet skall betraktas som utbytbart med något sedan tidigare godkänt preparat.
För att ett generikum skall godkännas måste det vara likvärdigt ett godkänt originalpreparat. I kraven för att visa likvärdighet ingår ofta en bioekvivalensstudie som visar att eventuella farmacevtiska skillnader saknar klinisk betydelse. I en bioekvivalensstudie testar man att medelvärdena för det två produkterna i en grupp av individer inte skiljer mer än vad som accepteras för likvärdighet. Man kan säga att ett godkänt generikum på gruppnivå är likvärdigt originalläkemedlet. En patient som påbörjar behandling med en substans skall ha lika stor chans till en lyckad behandling oavsett om patienten får substansen i form av originalläkemedlet eller som ett generikum. På samma sätt gäller att risken för att drabbas av biverkningar skall vara densamma.
Som en del i det nya förmånssystemet beslutar även Läkemedelsverket om ett nytt läkemedel är utbytbart mot godkända produkter. Patienter som får det förskrivna läkemedlet utbytt kan befinna sig i två situationer:
1. En patient skall påbörja en ny behandling och tar receptet till apoteket. Apoteket levererar det billigaste, tillgängliga, likvärdiga läkemedlet i förhållande till vad som står på receptet.
2. En patient har tidigare behandlats med ett visst preparat. När läkemedlet återigen skall köpas, får patienten ett nytt läkemedel eftersom apoteket levererar det billigaste alternativ som finns att tillgå på apoteket i fråga. Beroende på situationen kan detta utbyte vara från originalläkemedel till generikum eller från generikum till originalläkemedel/annat generikum.
Det nya systemet möjliggör inte en särskiljning mellan de två situationerna ovan varför Läkemedelsverkets krav för utbytbarhet utgår ifrån den mer komplicerade situationen där patienten redan behandlas med substansen (2).

Vårt synsätt samt exempel på de faktorer som vägs in i dessa beslut redovisas på vår hemsida (www.mpa.se). Utgångspunkten är att identifera de situationer då enskilda patienter kan finna betydande fördelar av ett preparat framför ett annat trots att de på gruppnivå är likvärdiga. Olika inhalatorer med ett och samma astmaläkemedel kan illustrera detta. För en patient som är van vid en inhalator är det en olägenhet att behöva byta. Men detta innebär inte att den ena produkten är bättre än den andra ? problemet som uppstår vid ett byte är det samma oavsett om patienten är van vid ett originalläkemedel eller ett generikum. För en patient som tidigare inte behandlats spelar det däremot ingen roll vilken inhalator han/hon lär sig att hantera.

Kristiansson skulle kunna ha en poäng om han menar att enskilda patienter kan vara olika känsliga för biofarmacevtiska skillnader på ett sätt som påverkar biotillgängligheten av den aktiva substansen. Men även om sådana samspel kan tänkas teoretiskt har det varit svårt att finna empiriskt stöd för att det skulle ha en praktisk klinisk betydelse. Inte heller FDA:s försök att utveckla kinetiska/statistiska metoder för ?individuell bioekvivalens? har fått något större genomslag. I dagens läge är det omöjligt att se hur ytterligare kinetikstudier reducerar denna (teoretiska) risk. Läkemedelsverket har istället valt att komplettera de krav som ställs för ett godkännande med en bedömning av substansens terapeutiska fönster. Detta eftersom vi inte kan utesluta att en liten förändring i biotillgängligheten av substanser med smalt terapeutiskt fönster har en klinisk betydelse. Denna typ av läkemedel bedöms därför ej vara utbytbara.

Slutligen bör nämnas att Läkemedelsverket vid bedömning av utbytbarhet gör en övergripande medicinsk bedömning. I förmånssystemet kombineras denna bedömning med förskrivarens möjlighet att i enskilda fall motsätta sig ett utbyte samt patientens rätt att förhindra ett utbyte genom att betala mellanskillnaden. Gällande lagstiftning styr inte i detalj vad som skall vägas in i Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet. Vi välkomnar därför konstruktiva diskussioner av dessa frågor. Några av Läkemedelsverkets beslut har överklagats till rättslig instans. Vi välkomnar även dessa utslag eftersom de kommer ge ytterligare vägledning i synen på utbytbarhetskriterier.

Tomas Salmonson
Senior expert, farmakokinetik
Läkemedelsverket

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng