FDA kräver skärpt varningstext på TNF-blockerare

Det amerikanska Läkemedelsverket, FDA, gick på torsdagen ut med nya
riktlinjer för fyra stycken läkemedel innehållande TNF-alfa-blockerare.
Det är risken för allvarliga infektioner som nu måste finnas med i
varningstext på produkterna.

5 sep 2008, kl 12:43
0

Produkterna det handlar om är Johnson & Johnson:s Remicade (infliximab), Wyeth:s  Enbrel (etanercept), Abott:s Humira (adalimumab) och UCB:s Cimzia (cerolizumab). Alla fyra är så kallade TNF-alfa-blockerare som hämmar immunsystemet och används för behandling av bland annat reumatism, psoriasis och Crohn´s sjukdom.

Redan i dag har dessa läkemedel varningstext om risken att drabbas av infektioner, framförallt svampinfektioner. Men enligt FDA är kommer det trots det rapporter om patienter som drabbats av opportunistisk infektion efter att ha tagit medicinerna. Anledningen, skriver FDA i ett pressmeddelande, är att sjukvårdpersonal och patienter inte är tillräckligt uppmärksamma på riskerna vilket gör att en korrekt behandling inte sätts in i tid.

FDA har fått in 240 rapporter om personer som drabbats av svampinfektionen histoplasmos efter att ha tagit något av de fyra läkemedlen. Minst 21 av dessa upptäcktes först efter en tids sjukdom och 12 av patienterna avled till följd av infektionen. Också andra fall av svampinfektioner har rapporterats. FDA ger tillverkarna 30 dagar på sig att ändra produktinformationen och skärpa varningstexterna. Tecken som enligt FDA särskilt ska uppmärksammas är om patienten långvarig feber, svår trötthet och luftrörsproblem.

Enbrel, Humira och Remicade används i Sverige och i FASS finns riskerna med infektion angivna. Just histoplasmos äri princip obefintlig i Sverige enligt Smittskyddsinstitutet och de enskaka fall som konstaterats har smittats utranför Europa.

Cimzia fick avslag av EMEA 2007 för behandling av Crohn´s sjukdom och finns inte på den svenska marknaden.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng