Det här godkännandet kommer i en tid då Alzheimerforskningen genomgår ett betydande paradigmskifte, vilket Läkemedelsvärlden skrivit om tidigare, där det tidigare dominerande fokuset på beta-amyloid får ge vika för en bredare ansats.
Tauklarify, även känt som MK-6240, är ett radioaktivt spårämne som används vid PET-scanning för att identifiera neurofibrillära nystan av tau-protein. Förekomsten av tau-nystan är tätt sammankopplad med när de faktiska kognitiva besvären debuterar. Svårighetsgraden av patientens symtom korrelerar dessutom starkt med var och hur mycket tau som spridit sig i hjärnan.
Enligt Samantha Budd Haeberlein, medicinsk chef på EB USA, möjliggör det nya testet en förbättrad förståelse för patientens status genom hela sjukdomsspektrumet, inklusive de tidiga stadierna.
Forskningsfältet lämnar amyloidspåret
Under lång tid har den så kallade amyloid-hypotesen varit den ledande teorin bakom Alzheimers sjukdom, men begränsade kliniska effekter av antiamyloid-läkemedel har fått fältet att breddas.
Istället fokuserar forskningen alltmer på andra biologiska processer såsom tau-patologi, neuroinflammation, immunförsvarets funktion och ämnesomsättningsförändringar. Inom tau-området testas nu strategier för att både stoppa produktionen av proteinet och rensa bort skadligt tau med hjälp av antikroppar och vacciner.
Hög precision i kliniska studier
FDA-godkännandet av Tauklarify baseras på data från studier med över 600 deltagare, vilket inkluderade personer med mild Alzheimers demens, mild kognitiv svikt och kognitivt friska individer. Testet visade hög diagnostisk säkerhet med en överensstämmelse (PPA) på mellan 68 och 88 procent för positiva fynd och upp till 99 procent för negativa fynd (NPA).
De vanligaste biverkningarna som rapporterats är huvudvärk, illamående och reaktioner vid injektionsstället.
Begränsningar och framtida användning
Trots framstegen finns begränsningar; Tauklarifys säkerhet och effektivitet har ännu inte fastställts för utvärdering av andra tau-sjukdomar än Alzheimers. Lantheus, företaget som marknadsför produkten, ser Tauklarify som ett viktigt komplement till amyloid-PET och blodbaserade biomarkörer för att vägleda både diagnos och framtida behandlingsval.
Forskare spår att framtidens Alzheimersvård, i likhet med cancervården, kommer att bestå av skräddarsydda ”läkemedelskocktails” baserade på patientens unika biomarkörer.
