EU:s ministerråd har antagit det nya läkemedelspaket som ska ersätta stora delar av unionens nuvarande läkemedelslagstiftning. Reformen är den största översynen av EU läkemedelsregler på över två decennier.
Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat nådde ministerrådets och Europaparlamentets förhandlare en preliminär överenskommelse om paketet i december 2025. Nu har rådet alltså formellt sagt ja. Kvar återstår att Europaparlamentet antar den förordning och det direktiv som ingår i paketet. Därefter träder de i kraft när de har publicerats i EU officiella tidning.
Åtta års dataskydd
En av de mest omdiskuterade frågorna under förhandlingarna har varit hur länge nya läkemedel ska skyddas från konkurrens.
Den slutliga uppgörelsen innebär att läkemedelsföretag får åtta års skydd för data från prekliniska tester och kliniska prövningar. Det följs av ett års marknadsskydd, då generiska läkemedel eller biosimilarer inte får börja konkurrera med originalprodukten.
Marknadsskyddet kan förlängas för vissa läkemedel, bland annat beroende på hur de kliniska prövningarna har genomförts och om läkemedlet möter ett tidigare otillgodosett medicinskt behov. Den sammanlagda skyddsperioden får normalt inte överstiga elva år.
Kommissionens ursprungliga förslag från 2023 var att minska dataskyddet från åtta till sex år. Frågan blev en viktig del av förhandlingarna. Förespråkare för ett kortare skydd har pekat på möjligheten att få ut billigare generika och biosimilarer snabbare, medan motståndare har varnat för minskade incitament för läkemedelsutveckling och försämrad europeisk konkurrenskraft.
Ska stärka tillgången till läkemedel
De nya reglerna innehåller också åtgärder som ska förbättra tillgången till läkemedel och minska risken för bristsituationer.
Medlemsländerna får bland annat möjlighet att kräva att företag levererar tillräckliga mängder av skyddade läkemedel för att täcka patienternas behov. Paketet innehåller också krav och åtgärder för att förebygga och hantera läkemedelsbrister.
Samtidigt utvidgas det så kallade Bolarundantaget. Det ska göra det möjligt för generika- och biosimilarföretag att genomföra nödvändiga studier, prövningar och andra förberedelser så att kopior kan komma ut på marknaden direkt när skyddstiden för originalläkemedlet löper ut.
Belöning för nya antibiotika
En annan viktig del av reformen gäller antibiotikaresistens. Företag som utvecklar prioriterade nya antibiotika ska kunna få en överförbar voucher som ger ytterligare ett års skydd för ett läkemedel som företaget väljer.
Systemet har varit omdiskuterat eftersom en sådan voucher kan fördröja konkurrensen för andra läkemedel. I den antagna modellen finns därför en begränsning som innebär att vouchern inte får användas för läkemedel med en årlig bruttoförsäljning över 490 miljoner euro under de föregående fyra åren.
För särläkemedel blir grundregeln nio års marknadsexklusivitet. Vissa så kallade banbrytande särläkemedel kan få ytterligare två år.
När Europaparlamentet har fattat sitt slutliga beslut och lagstiftningen har publicerats i EU officiella tidning kan reformen träda i kraft.
