Annons

FDA bedömer Avandia som säkert

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten har beslutat att lätta på restriktionerna för diabetesmedlet Avandia.

26 nov 2013, kl 13:28
0

Annons

Avandia med den aktiva substansen rosiglitazon drogs in på den Europeiska marknaden 2010 efter att det kopplats till en ökad risk för hjärninfarkt, hjärtsvikt, stroke och för tidig död. I USA fick läkemedlet vara kvar men försågs med restriktioner av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Nu gör FDA en ny bedömning efter att ha analyserat data kring läkemedlet som används för blodsockerkontroll vid diabetes typ II. Myndigheten har låtit en expertgrupp gå igenom data från den så kallade RECORD-studien. Resultatet är att man på myndigheten inte längre anser att det inte finns belägg för att behandling med rosiglitazon skulle ge en ökad risk för hjärt-kärlbiverkningar, jämfört med standardbehandling. Alltså tvärt emot vad det fanns signaler om 2010.

Om GSK, som marknadsför Avandia, skulle vilja nå ut på den europeiska marknaden igen krävs det att de lämnar in en ny ansökan till EMA eller någon nationell myndighet.
– När ett läkemedel har suspenderats är det upp till företagen om de vill ansöka igen, det är inte myndigheten själv som tar initiativet, säger Karl Mikael Kälkner, klinisk utredare på Läkemedelsverket.

Han säger också att det med största sannolikhet skulle krävas nya studiedata om EMA skulle godkänna ett läkemedel som man en gång dragit in på grund av att riskerna bedömts vara större än nyttan.

Fram tills nu har de förskrivare och patienter som använt Avandia i USA varit tvungna att ingå i ett särskilt säkerhetsprogram vilket FDA nu avskaffar. Företaget som tillverkar läkemedelet, GSK, behöver inte heller fortsätta med den uppföljningsstudie där Avandia jämförs med Actos (pioglitazon) som är standardbehandling vid diabetes typ II.

Innan restriktionerna behandlades cirka 120 000 patienter i USA med läkemedlet, idag behandlas cirka 3 000. GSK säger i ett skriftligt utlåtande att de välkomnar förändringen men eftersom patentet för preparatet gick ut i USA 2011 är det oklart om företaget kommer att göra några större satsningar på att vinna tillbaka marknadsandelar.
 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng