Faktor VIII-preparat friade

EMA:s säkerhetskommitté ger grönt ljus för två granskade läkemedel vid blödarsjuka.

16 dec 2013, kl 16:43
0

Misstankarna att barn som behandlas med faktor VIII-preparaten Kogenate Bayer och Helixate NexGen skulle vara mer benägna att utveckla antikroppar än barn som får andra faktorpreparat visar sig inte stämma.

Det är EMA:s säkerhetskommitté PRAC som granskat de två läkemedlen efter att preliminära resultat från den så kallade Rodin-studien och ett säkerhetsregister tydde på att de två preparaten ökade risken för att tidigare obehandlade patienter med hemofili A utvecklade antikroppar. Koagulationsfaktor VIII krävs för att blodet ska koagulera och saknas hos patienter med hemofili A.

PRAC:s värdering är att tillgängliga data inte stöder teorin om ökad risk jämfört med övriga preparat. Men PRAC rekommenderar att produktinformationen uppdateras med resultaten från Rodin-studien.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng