Sedan mitten av juli får läkemedlet cisaprid (Prepulsid) enbart förskrivas på licens i Sverige. Det är sedan länge känt att cisaprid som används vid allvarliga motilitetsstörningar i magtarm-kanalen kan orsaka sällsynta men allvarliga hjärtarytmier.
EU ställde som krav för att inte dra in försäljningstillståndet att företaget genomför nya kliniska studier och upprättar ett register över de patienter som behandlas men inte ingår i dessa studier.
Registrerade behandlas
Det är första gången som den europeiska myndigheten på grund av en säkerhetsdiskussion beslutat begränsa användningen.
Förutsättningen för att få läkemedlet är alltså att man som patient antingen ingår i någon av de kliniska studierna eller i patientregistret för övriga patienter.
Läkemedelsverket beslutade om licensförsäljning i väntan på att företaget startar det uppföljningsprogram som EU-kommissionen krävt.
Enligt Johan Järte på företaget Janssen-Cilag som säljer preparatet ska det inte behöva vara några större problem att upprätta register över de patienter som behandlas med läkemedlet.
Vilket bekräftas av Nils Feltelius på Läkemedelsverket:
? Faktum är att det i dagsläget är enklare för ett företag att upprätta ett sådant register än vad det är för oss som myndighet.
? För att göra en non interventional studie, vilket det här registret kan sägas vara, krävs att företaget får ja av en etisk kommitté och följer föreskrifterna i Personuppgiftslagen. För den sortens studie eller register behövs inte något godkännande från Läkemedelsverket.
Från Läkemedelsverkets sida har man haft synpunkter på att den här typen av register ligger hos företag.
? Vi tycker förstås det vore bättre om någon oberoende instans höll i registret, säger Jane Ahlqvist Rastad, på Läkemedelsverket.
Hur gör man till exempel om flera företag tillhandahåller ett läkemedel, undrar hon. Idag har Netpharma som är det enda företag som parallellimporterar Prepulsid drygt halva marknaden.
? Deras försäljning går inte under vårt droghandelstillstånd, säger Johan Järte.
EU:s beslut kan i praktiken innebära att parallellimporten av cisaprid som idag är drygt halva försäljningen försvinner. Förra året såldes det cisaprid för totalt drygt 35 miljoner kronor i Sverige. Cirka 10 000 patienter behandlas.