EMEA ska utvärdera Acomplia

Sedan FDA:s expertkommitté bedömt att rimonabant (Acomplia) inte bör godkännas i USA, kommer nu även europeiska myndigheter att på nytt diskutera läkemedlets säkerhet.

15 jun 2007, kl 16:04
0

Som Läkemedelsvärlden rapporterat tidigare i veckan är det den ökade risken för ångest, depression och självmordstankar som är anledningen till den negativa bedömning av säkerheten för rimonabant.
Acomplia blev godkänt på hela den europeiska marknaden i juni förra året, med ett så kallat centralt godkännande.
Men diskussionen om Acomplias säkerhet kommer att tas upp på nytt även i Europa.
– Vi kommer att ta upp det i ljuset av det som sker i USA. Det gör vi alltid när det blir ett annat utfall än vi haft här, säger Tomas Salmonson som är svensk delegat i den europeiska läkemedelsnämnden CHMP.

Diskussionen kommer att föras på CHMP:s ordinarie möte nästa vecka. Enligt Tomas Salmonson hade läkemedlet ändå varit uppe för diskussion i sommar eftersom man inväntar en sammanställning av säkerheten från det första året, en så kallad PSUR (periodic safety update report). Efter en första PSUR-rapport som kom i december görs nu en andra rapport som omfattar alla säkerhetsdata fram till den 18 juni.

Men det är inte sannolikt att mötet i nästa vecka resulterar i att läkemedlet dras in.
– I dagsläget ser det inte ut som att det är på väg att hända, men riskbedömning är hela tiden en färskvara som måste anpassas i takt med att vi får in nya uppgifter. I första steget kommer vi att titta på data från den andra PSUR-perioden.

Att man i USA gjort en helt annan bedömning av läkemedlets säkerhet kan ha flera orsaker tror Tomas Salmonson.
– Det är viktigt att komma ihåg att man har ett annat system med sådana här advisory committe möten. Men det är fortfarande lite oklart vad bedömningen grundar sig på. Om man tittar på den information som låg ute före mötet var det inte självklart att utfallet skulle bli så negativt.

Han anser att beslutet dels kan hänga samman med tidigare debatter om SSRI och risk för självmord, som gör att myndigheten är särskilt uppmärksam på den typen av biverkningar.
– Det finns flera exempel på senare tid som pekar på att man i USA är mer restriktiv när det gäller att ta risker. Det finns också ett enormt politiskt tryck. Här har man helt enkelt gjort en annan värdering, och anser att risken för självmordstankar inte vägs upp av effekten.

Men den  troligaste anledningen är att man sett en ökad risk för självmordstankar som en följd av felanvändning, att läkemedlet tvärtemot rekommendationen använts till patienter med pågående depression. Därför är det sannolikt att myndigheterna kommer att gå ut med skärpta varningar.

Vad som än diskuteras på mötet i nästa vecka är Tomas Salmonson säker på att det kommer att föras väldigt mycket diskussioner om Acomplia en lång tid framöver.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng