Omkring 26 procent av de kliniska prövningarna som utfördes av europeiska företag mellan 2005 och 2009 utfördes i länder utanför EU, Nordamerika och Efta-länderna. För att säkerställa att dessa prövningar håller samma kvalitet och krav som andra har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA formulerat ett dokument som nu är på remiss.
Bakgrunden är ett beslut från EMA att stärka kontrollen av prövningar i andra länder. Redan 2008 formulerade en arbetsgrupp på myndigheten ett dokument där några viktiga områden pekades ut. Dessa var bland andra formulering av etiska krav och internationella ökade samarbeten för att utvärdera och kontrollera att prövningarna utförs enligt alla konstens regler. Bland annat föreslås att EMA ska kunna neka att ta emot data från en klinisk prövning där företaget inte fått godkänt av en extern etisk kommitté.
Fram till den 30 september finns dokumentet tillgängligt för kommentarer och den 6-7 september anordnas en workshop hos EMA för att diskutera innehållet och synpunkterna.
- Läkemedel
EMA vill säkra standard för prövningar
Oavsett var i världen ett företag bedriver kliniska prövningar måste
kvalitén och etiska standards vara höga. Det menar EMA som formulerat
ett dokument som ska säkra att prövning utförs på ett korrekt sätt även
utanför EU.