EMA utreder riskerna med Pletal

Europeiska läkemedelsverket ska se över risk-nytta-profilen för Pletal
(cilostazol) mot fönstertittarsjuka.  En första säkerhetsanalys visade
en större risk för allvarliga biverkningar än vad man tidigare sett.

30 maj 2011, kl 12:05
0

Pletal (cilostazol) godkändes 2007 för behandling av claudicatio intermittens, eller fönstertittarsjuka. Läkemedlet godkändes efter att studier visat att behandlingen förlängde den sträcka som patienter kunde gå utan smärta. Men nu har en första säkerhetsanalys gjorts av data insamlad under de första 18 månaderna som läkemedlet fanns på marknaden.

Analysen visade en viss ökad risk för kardiovaskulära biverkningar och ökad risk för blödningar och Spanien har därför tagit initiativ till att läkemedlet ska utredas ytterligare. Europeiska läkemedelsverkets kommité för humanläkemedel, CHMP, beslutade därför på sitt majmöte som hölls förra veckan att de ska inleda en genomgång av säkerhetsläget. I sitt mötesprotokoll skriver CHMP att den ökade risken måste ses i ljuset av att substansen tidigare bara visat en måttlig klinisk effekt och att den effekten dessutom framförallt setts i en population som är yngre än de patienter som i praktiken behandlas med läkemedlet. CHMP ska nu gå igenom all tillgänglig data för att på nytt värdera risker och nytta med Pletal.

Den aktiva substansen, cilostazol, verkar genom att hämma ett enzym som minskar nedbrytning av cykliskt AMP. Cykliskt AMP
finns ibland annat i trombocyter och kärlväggar och behandlingen kan
vidga kärlen och hämma ihopklumpningen av trombocyter. Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU, konstaterade i februari 2010 att Pletal ger en viss effekt på besvären vid claudicatio intermittens. Enligt SBU:s analys kan patienterna i snitt gå femtio meter längre om de behandlats med Pletal jämfört med placebo.

Pletal marknadsförs av företaget Otsuka Pharma.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng