Sedan mars i år har EU:s läkemedelsmyndighet EMA granskat kombinationsbehandlingen med bamlanivimab och etesevimab, två monoklonala antikroppar, mot covid-19. Men den rullande granskningen avslutas nu på grund av att läkemedelsföretaget Eli Lilly har dragit tillbaka sin ansökan om godkännande.
För låg efterfrågan
I en skrivelse till EMA uppger Eli Lilly att anledningen till att företaget drar tillbaka sin ansökan är att expertkommittén CHMP, som har utfört granskningen, har krävt valideringsdata som endast kan genereras genom ytterligare produktion av läkemedlet. Eftersom efterfrågan av läkemedlet i EU är för låg den närmaste framtiden kan företaget inte ta fram den data som CHMP kräver för ett marknadsföringstillstånd, skriver Eli Lilly.
Företaget kan dock komma att begära en ytterligare rullande granskning eller lämna in en ansökan om försäljningstillstånd längre fram.
Kan användas på nationell nivå
Kombinationen av de monoklonala antikropparna har kunnat användas som behandling mot covid-19 på nationell nivå sedan i mars 2021, trots att det inte har godkänts för försäljning. Detta efter att CHMP rekommenderade det baserat på data från en klinisk studie. Rekommendationen är förhandsbesked till länderna i väntan på fullständiga läkemedelsgodkännanden som CHMP kan ge efter särskilda snabbgranskningar.
Företagets nu aktuella återkallande får inga konsekvenser för denna rekommendation. Läkemedlet kan användas för att behandla bekräftad covid-19 från 12 års ålder hos patienter utan syrgasbehov och med hög risk för allvarlig sjukdom.
I det nationella vårdprogrammet för covid-19-behandling i Sverige rekommenderar Infektionsläkarföreningen behandling med bamlanivimab och etesevimab. Dock förväntas denna kombination endast vara effektiv mot alfa- och deltavarianten av sars-cov-2-viruset.
Fler monoklonala antikroppar granskas
Även flera andra behandlingar med monoklonala antikroppar mot covid-19 är under utredning hos EMA.
Just nu pågår rullande granskningar av Evusheld som utvecklas av Astrazeneca och är en kombination av de monoklonala antikropparna tixagevimab och cilgavimab, samt av sotrovimab som utvecklas av Glaxoamithkline och Vir biotechnology.
I oktober började CHMP att utvärdera läkemedlet Ronapreve, en kombination av antikropparna casirivimab och imdevimab, efter att ha fått in en ansökan om godkännande från företagen Roche och Regeneron. Även företaget Celltrion har lämnat in en ansökan om godkännande för den monoklonala antikroppen Regkirona (regdanvimab).
