Digoxin inte längre utbytbart

Generika innehållande hjärtglykosiden digoxin bör inte längre betraktas som utbytbara och bör därför tas bort från referensprislistan, det menar Läkemedelsverket efter en genomgång.? Ja, med den kliniska bilden hos digoxin, med ett snävt terapeutiskt fönster, anser vi inte längre att preparaten kan vara utbytbara, säger Tomas Salmonson, chef för preklinisk och klinisk utredning på Läkemedelsverket.Läkemedelsverket […]

4 jul 2002, kl 19:48
0

Generika innehållande hjärtglykosiden digoxin bör inte längre betraktas som utbytbara och bör därför tas bort från referensprislistan, det menar Läkemedelsverket efter en genomgång.
? Ja, med den kliniska bilden hos digoxin, med ett snävt terapeutiskt fönster, anser vi inte längre att preparaten kan vara utbytbara, säger Tomas Salmonson, chef för preklinisk och klinisk utredning på Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket håller just nu på med en översyn av samtliga läkemedel godkända i Sverige för att kontrollera vilka som har ett så smalt terapeutiskt fönster att det kan finnas risker med att tillåta substitution med befintliga eller framtida generika. I det arbetet har man hittat ett antal substanser som man fortfarande håller på att titta på, men när det gäller digoxin är saken redan klar.


Har varit utbytbara hela tiden
Läkemedelsverket initierade sin översyn efter att Läkemedelsvärlden i nr 1/99 ifrågasatt de ganska vida gränser för bioekvivalens som finns vid godkännandet av generika. Under vissa omständigheter tillåts farmakokinetiska parametrar att variera med över 100 procent.
Generika av substanser med särskilt känsliga terapeutiska egenskaper, som t ex ett snävt intervall, bedömer Läkemedelsverket då som icke utbytbara.
Digoxin-preparaten Lanacrist och Digoxin NM Pharma har dock funnits med på referensprislistan sedan 1993 och alltså varit betraktade som utbytbara hela tiden. Något som Läkemedelsverket nu menar är olämpligt.
? Ja, en liten förändring av plasmakoncentrationen av digoxin kan leda till biverkningsproblem eller till och med intoxikation hos den enskilde patienten, säger Tomas Salmonson. Därför anser vi att vi inte kan garantera att ett byte från ett preparat till ett annat är ofarligt.
Han vill dock poängtera att man inte känner till några fall av intoxikation efter byte av dessa preparat utan att Läkemedelsverkets ställningstagande helt är baserat på den teoretiska risken och syftet är att undvika framtida problem.


Kan bli fler
Avsaknaden av incidenter är sannolikt också orsaken till att digoxinpreparaten så länge har kunnat betraktats som utbytbara av ett helt medicinskt etablissemang, och det beror kanske främst på att frågan om byte av dessa preparat inte kommit upp särskilt ofta.
? Digoxin är ett billigt läkemedel och det finns idag ingen prisskillnad alls mellan de olika preparaten, säger han.
Frågan om olika preparats utbytbarhet är ändå en viktig fråga, speciellt med tanke på den diskussion som förs om att eventuellt införa så kallad generisk substitution i Sverige.
Och digoxin är sannolikt bara den första substansen av flera. I Läkemedelsverkets översyn finns det nämligen ytterligare substanser som idag finns i referensprislistan som kan bli aktuella att ta bort, enligt Tomas Salmonson, men eftersom den genomgången inte är klar ännu kan han inte tala om vilka det är.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng