I fredags godkände amerikanska FDA Pfizers nya lungcancerläkemedel crizotinib (Xalkori) för behandling av vissa patienter med metastaserad, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som uttrycker den onormala ALK-genen (anaplastisk lymfom kinas).
Som ett komplement till läkemedlet erbjuds även ett diagnostiskt test, för att avgöra om patienten har den onormala ALK-genen eller inte. Och för att avgöra om patienten är kandidat för behandling eller inte. Men testet finns bara med i det amerikanska godkännandet. I ansökan till det europeiska läkemedelsverket EMA, som lämnades in den 15 augusti, finns det diagnostiska testet inte med. I USA är godkännandet direkt kopplat till ett visst specifikt test, medan det i EU inte är specificerat vilket test från vilken tillverkare som måste användas, och därför är det diagnostiska testet inte med i ansökan.
– Nej, det gör det inte. I USA är det krav på att testet följer med, det är det inte i Europa, säger Christina Astrén Eriksson, kommunikationsdirektör på Pfizer i Sverige.
Det amerikanska kravet på diagnostiskt test kan vara kopplat till den höga prislappen på preparatet; USD 9 600 per månad, eller USD 115 200 per år.
Blockerar kinaser
Någonstans mellan en och sju procent av NSCLC-patienterna har den onormala ALK-genen, som orsakar uppkomst och tillväxt av cancer. De som drabbas av denna cancerform är normalt sett inte rökare. Xalkori kommer i tablettform som tas två gånger om dagen. Läkemedlet verkar genom att blockera vissa proteiner, kinaser, som produceras av den onormala ALK-genen.
Crizotinib har i två säkerhets- och effektstudier på 255 patienter utvärderats på objektiv svarsfrekvens, andelen patienter där tumören helt eller delvis krympte. De flesta patienter i studierna hade tidigare fått cellgiftsbehandling. I ena studien var den objektiva responsen 50 procent med ett mediansvar på 42 veckor. I den andra var svarsfrekvensen 61 procent med ett mediansvar på 48 veckor.
I USA godkändes crizotinib genom en snabbutredning som tar max sex månader. Den 15 augusti skickade Pfizer in ansökan om europeiskt godkännande till europeiska EMA. Enligt Pfizer brukar det ta cirka 15 månader till att ett europeiskt godkännande kan vara klart.
Artikeln ändrades 2012-10-25