Det går inte att hävda något utöver produktresumén

Anmäld: GlaxosmithklineAnmälare: AstrazenecaÄrende: Marknadsföring SeretideÄrendenr: W476/02Utgång: Fälld

17 mar 2003, kl 16:38
0

Astrazeneca (AZ) anmäler Glaxosmithkline (GSK) för muntlig marknadsföring av Seretide och jämförelser med AZ:s Oxis. AZ menar att GSK påstår att Oxis inte skulle ha effekt i tolv timmar. Enligt AZ:s källor påstår GSK att Oxis har effekt i cirka sex timmar och att motsvarande effekt för Serevent är cirka 18 timmar.
I sitt svar till AZ menar GSK att ?när det gäller Oxis duration så varierar dokumentationen? och hänvisar till en studie av Selroos et al.
Motsvarande argumentation används även i brevutskick där syftet enligt AZ är att ge läsaren en felaktig bild av Oxis effektduration jämfört med Seretide. AZ menar att GSK försöker göra en jämförelse mellan Oxis och Seretide, trots att man hänvisar till två av varandra oberoende studier vilket strider mot artikel 11. AZ menar också att informationen strider mot Fasstexten och artikel 4.
GSK svarar bland annat att farmakologisk respektive kliniskt relevant effekt inte alltid är likvärdiga storheter men förnekar inte att den farmakologiska effektdurationen för Oxis enligt Fass är tolv timmar.
IGM går helt på AZ:s linje och menar att i marknadsföringen hävda något annat (sex timmar) än vad som står i produktresumén (tolv timmar) strider mot artikel 2 och 4 i regelverket och GSK åläggs att betala en IGM-avgift om 60000 kr.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng