Cancerläkemedel måste godkännas via central procedur

Nu råder det politisk enighet bland medlemsländerna i EU om att den centrala ansökningsproceduren måste användas vid godkännande av läkemedel ? men bara på vissa indikationer.

16 jun 2003, kl 13:42
0

Vid ett möte i ministerådet den 2 juni kunde medlemsländerna enas om en kompromiss som bland annat innebär att alla godkännanden för nya läkemedel mot aids, cancer, diabetes och degenerativa sjukdomstillstånd ska vara tvingade att gå via den centrala proceduren.

? Det har bedömts som lämpligt att läkemedel på dessa indikationer ska gå genom den centrala proceduren för att få bättre balans mellan de bägge ansökningsvägarna. Från svensk sida är vi nöjda med denna del av kompromissen. Däremot har vi inte fått gehör för att man mer borde uppmärksamma miljöaspekter vid godkännande av läkemedel, säger Birgitta Bratthall, kansliråd på socialdepartementet.

Stärka konkurrenskraft

Bakgrunden till kompromissen var ett förslag som EU-kommissionen lade förra året för att stärka den europeiska konkurrenskraften på läkemedelsområdet. Förslaget skulle bland annat innebära att alla ansökningar om godkännande för nya läkemedel skulle gå genom den så kallade centrala proceduren. Enligt dagens regler måste bara bioteknologiskt framställda läkemedel gå genom denna ansökningsväg.
En majoritet av medlemsländerna motsatte sig dock förslaget, liksom läkemedelsföretagen. Läkemedelsindustrin ville ha kvar möjligheten att kunna välja mellan den centrala proceduren eller alternativet den ömsesidiga proceduren. I den senare väljer det enskilda bolaget själv vilket land som behandlar ansökan ? till skillnad från i den centrala proceduren där den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA utser land.
Ett formellt beslut om kompromissen kommer tas av ministerrådet i oktober. Innan förslaget kan träda i kraft måste det behandlas igen av både Europaparlamentet och EU-kommissionen samt i en ny förhandlingsvända av medlemsstaterna för att enighet skall nås.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng