Brexit försenar plan för barnläkemedel

För att få fram fler nya läkemedel till barn har EMA och EU-kommissionen tagit fram en handlingsplan. Men flera åtgärder riskerar att försenas på grund av Brexit.

8 oktober 2018, klockan 06:10
0

Den förordning om läkemedelsutveckling för barn som kom för tio år sedan har haft effekt. Drygt 260 nya läkemedel för behandling av olika sjukdomar hos barn har utvecklats under tiden. Samtidigt visade den utvärdering som EU-kommissionen gjorde av förordningen förra året att mer kan göras, något som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om.

Bland annat har majoriteten av de nya läkemedlen som kommit fram utvecklats utifrån vuxna patienters behov, och i de fall sjukdomen finns också hos barn, även för dem.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, och EU-kommissionen har därför tagit fram en handlingsplan för att ytterligare skynda på utvecklingen av nya läkemedel för barn. Ett angeläget område är exempelvis inom onkologi, där det på senare år har gjorts stora framsteg och många nya innovativa läkemedel mot olika cancerformer tagits fram för vuxna patienter.

För barn med cancer har dock utvecklingen inte varit lika god. En av punkterna i den nya handlingsplanen är därför att utveckla samarbetet mellan EMA och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vad gäller identifiering och bedömning av relevanta målmolekyler inom barncancer. Det arbetet är påbörjat och ska enligt handlingsplanen vara klart i slutet av 2019.

Enligt planen ska man också se över ett antal utvalda terapiområden och inom dem identifiera vilka medicinska behov som finns kopplade till barn. Bland annat ska man genomföra en enkät öppen för allmänheten och hålla work shops med olika aktörer involverade i utvecklandet och tillgängliggörandet av läkemedel.

Arbetet har påbörjats men beräknas ta längre än till 2020 på grund av Brexit. EMA har tidigare meddelat att myndigheten, som ska flytta från London till Amsterdam, måste prioritera kärnverksamheten i samband med flytten och effekterna av den.

Handlingsplanen innehåller även åtgärder för att förenkla genomförandet av kliniska prövningar med barn, liksom för att rekrytera patienter till dessa prövningar. I det senare fallet ska man lägga upp information om tillgängliga kliniska prövningar i ett publikt register där även information om resultat från genomförda prövningar ska finnas. Detta ska enligt handlingsplanen vara klart till slutet av 2020.