Begränsade uppgifter om skadade försökspersoner

Sex brittiska män som deltagit i en fas I studie har blivit allvarligt sjuka. Substansen de testade har en ny verkningsmekanism och något liknande har inte studerats i Sverige, skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

17 mar 2006, kl 14:31
0

Annons

Tidigare i veckan insjuknade sex brittiska män efter att de frivilligt deltagit i fas I studier av substansen TGN1412, ett antiinflammatoriskt ämne designad för att behandla reumatoid artrit, leukemi och multipel skleros.
Enligt uppgifter i brittiska medier reagerade männen som fått den aktiva substansen kraftigt kort efter att de fått injektionen. Tillståndet är fortfarande kritiskt för två av männen. De fyra andra männen har förbättrats, men vårdas fortfarande på intensivvårdsavdelningen på ett brittiskt sjukhus.
Enligt brittiska läkemedelsmyndigheten har inga andra människor fått substansen.


Från prekliniska studier på minst två olika djurslag hade substansen precis gått in i fas I där den för första gången skulle testas på friska frivilliga män.
Enligt Läkemedelsverket var substansen en antikropp som verkar via en receptor CD28 på vissa immunreglerande celler. Antikroppen utvecklades i syfte att dämpa immunsystemet, men istället tycks en mycket kraftig inflammatorisk reaktion ha uppstått.


Substansen testades av ett CRO-företag, Parexel, på uppdrag av företaget TeGenero. Brittiska läkemedelsmyndigheten har inlett en undersökning för att ta reda på hur detta kunde inträffa.
Professor Kent Wood från brittiska läkemedelsmyndigheten säger till BBC att man bland annat ska undersöka om det funnits några problem vid tillverkningen av substansen, om den kunnat bli kontaminerad, eller om männen givits för hög dos. De ska också undersöka om de allvarliga biverkningarna var helt oväntade, att några tecken inte funnits i djurstudierna.
Men än så länge kan ingen ge några svar, myndigheten och företaget intygar att studien granskats och utförts enligt gällande praxis.
Flera experter på kliniska prövningar betonar att händelsen är extrem, något liknande har aldrig tidigare inträffat.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng