Åtgärder ska minska risk för hjärtproblem

EMAs säkerhetskommitté rekommenderar åtgärder för att minska risken för bland annat hjärtinfarkt hos patienter som behandlas med Procoralan.

12 nov 2014, kl 11:47
0

EMAs säkerhetskommitté, PRAC, har granskat Procoralan, ivabradin, efter att man i en studie sett en ökad risk för hjärtkärlhändelser. Läkemedlet används för att behandla hjärtsvikt och som symtomlindrande behandling av kärlkramp. 

Kommittén rekommenderar åtgärder för att minska risken för hjärtinfarkt och onormalt låg hjärtfrekvens. Rekommendationerna gäller bland annat patientens vilopuls vid behandlingsstart, när behandling ska avbrytas och vad som gäller när patienten samtidigt behandlas med andra läkemedel.

PRAC granskade studien SIGNIFY, där Procoralan jämfördes med placebo hos patienter med kranskärlssjukdom. I en grupp patienter med symtomgivande kärlkramp kunde man se en liten, men signifikant, ökning av den kombinerade risken för hjärtkärldöd eller hjärtinfarkt med Procoralan jämfört med placebo, skriver Läkemedelsverket. Risken var 3,4 procent för Procoralan jämfört med 2,9 procent för placebo. Det fanns också en ökad risk för onormalt låg hjärtfrekvens, 17,9 procent hos Procoralanpatienterna jämfört med 2,1 procent hos placebogruppen.

Patienterna i studien hade fått högre dos Procoralan än rekommenderat, 10 mg. PRAC anser inte att den höga dosen förklarar resultaten, men poängterar att startdosen vid kärlkramp inte bör överstiga 5 mg två gånger dagligen och att maxdosen inte bör överstiga 7,5 mg två gånger dagligen.

Procoralan används sällan i Sverige. Förra året hämtade drygt 200 patienter ut läkemedlet på apotek.

Beslut i ärendet tas av EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng