Använda doseringar är inte rättvisande

Anmäld: Glaxosmithkline
Anmälare: Astrazeneca
Ärende: Seretide
Ärendenr: W775
Utgång: Fälld
Avgift: 170 000 kr

27 mar 2006, kl 14:05
0

Annons

Astrazeneca (AZ) har anmält Glaxosmithklines (GSK) åttasidiga broschyr för Seretide, som har distribuerats brett till bland annat husläkare i Sverige. Broschyrens huvudbudskap är att GSK:s Seretide, med fast dosering, ger fler symtomfria dagar och färre exacerbationer jämfört med AZ:s Symbicort i variabel dosering.
I broschyren refererar GSK till Concept-studien, där de båda preparaten jämförs. AZ menar att GSK gör en icke rättvisande dosjämförelse i broschyren utifrån studien. Enligt AZ avviker den använda doserringen för Symbicort från den som anges i produktens SPC (produktmonografi) och samtliga tidigare genomförda studier. En grundpelare vid astmabehandling är att anpassa dosering efter aktuell patientgrupp och sjukdomens svårighetsgrad.
Företagen har i ett tidigare IGM-ärende (W733) diskuterat fel kring dosering och dess konsekvenser för resultatet. Eftersom dosen för Symbicort enligt Concept-studiens utformning av protokollet tvingats ner under för låg nivå kan resultat från studien användas i marknadsföringssyfte, menar AZ.
GSK bestrider anmärkningarna och menar att flera av AZ:s påståenden ska lämnas utan avseende. GSK förklarar också att broschyren bara delas ut av företagets representanter i samband med muntliga presentationer, vid personliga besök samt vid Riksstämman i november 2005. Studien är publicerad i en ansedd vetenskaplig tidskrift och därmed granskad enligt gängse praxis. GSK anser också att man förändrat sin information utifrån kritiken i det tidigare ärendet, W733. Broschyren är rättvisande och kompletteras med muntlig information från GSK:s representanter vid besöken.
IGM anser att broschyren i sig måste bedömas utan muntlig komplettering. Läsaren vilseleds att tro att behandlingskonceptet i sig ger för låg underhållsdos, när det var studiens protokoll som tvingade ner dosen. Trots kritik i ärenden W773 sammanfattar GSK slutsatser av Concept-studien i generella termer, i strid med 773. Använda doseringar är inte rättvisande, något som studiens författare reserverat sig för.
IGM bedömer att informationen strider mot artiklarna 2. 4 och 12. Det är dessutom ett åsidosättande av beslutet i W733 vilket renderar dubbel avgift. Slutligen har svaret från GSK dröjt några veckor, vilket ytterligare spär på avgiften. Totalt åläggs GSK att betala 170 000 kr.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng