Annons

Använda doseringar är inte rättvisande

Anmäld: Glaxosmithkline
Anmälare: Astrazeneca
Ärende: Seretide
Ärendenr: W775
Utgång: Fälld
Avgift: 170 000 kr

27 mar 2006, kl 14:05
0

Annons

Astrazeneca (AZ) har anmält Glaxosmithklines (GSK) åttasidiga broschyr för Seretide, som har distribuerats brett till bland annat husläkare i Sverige. Broschyrens huvudbudskap är att GSK:s Seretide, med fast dosering, ger fler symtomfria dagar och färre exacerbationer jämfört med AZ:s Symbicort i variabel dosering.
I broschyren refererar GSK till Concept-studien, där de båda preparaten jämförs. AZ menar att GSK gör en icke rättvisande dosjämförelse i broschyren utifrån studien. Enligt AZ avviker den använda doserringen för Symbicort från den som anges i produktens SPC (produktmonografi) och samtliga tidigare genomförda studier. En grundpelare vid astmabehandling är att anpassa dosering efter aktuell patientgrupp och sjukdomens svårighetsgrad.
Företagen har i ett tidigare IGM-ärende (W733) diskuterat fel kring dosering och dess konsekvenser för resultatet. Eftersom dosen för Symbicort enligt Concept-studiens utformning av protokollet tvingats ner under för låg nivå kan resultat från studien användas i marknadsföringssyfte, menar AZ.
GSK bestrider anmärkningarna och menar att flera av AZ:s påståenden ska lämnas utan avseende. GSK förklarar också att broschyren bara delas ut av företagets representanter i samband med muntliga presentationer, vid personliga besök samt vid Riksstämman i november 2005. Studien är publicerad i en ansedd vetenskaplig tidskrift och därmed granskad enligt gängse praxis. GSK anser också att man förändrat sin information utifrån kritiken i det tidigare ärendet, W733. Broschyren är rättvisande och kompletteras med muntlig information från GSK:s representanter vid besöken.
IGM anser att broschyren i sig måste bedömas utan muntlig komplettering. Läsaren vilseleds att tro att behandlingskonceptet i sig ger för låg underhållsdos, när det var studiens protokoll som tvingade ner dosen. Trots kritik i ärenden W773 sammanfattar GSK slutsatser av Concept-studien i generella termer, i strid med 773. Använda doseringar är inte rättvisande, något som studiens författare reserverat sig för.
IGM bedömer att informationen strider mot artiklarna 2. 4 och 12. Det är dessutom ett åsidosättande av beslutet i W733 vilket renderar dubbel avgift. Slutligen har svaret från GSK dröjt några veckor, vilket ytterligare spär på avgiften. Totalt åläggs GSK att betala 170 000 kr.