Läkemedlen, Monilen och Kalcipos-D Tugg, är vidareutvecklingar av sedan länge kända, icke patenterbara substanser och har godkänts genom fullständiga bibliografiska ansökningar ? en mer omfattande procedur än den som gäller vid godkännanden av generika. När de godkändes var de alltså inte klassade som generika. Ändå har de nu klassats som utbytbara av Läkemedelsverket.
? Läkemedelsverket har gått längre än vad det var tänkt i förarbetena till lagen. Det har hela tiden varit generika som avsetts med reformen. Om man skulle undanta icke-generika som det var tänkt skulle man på sin höjd gå miste om några procent av den besparing som generikareformen lett till, säger Lars Backsell, vd för Recip.
Enligt Lars Backsell uppfyller läkemedlen en lång rad av de kriterier som Läkemedelsverket anser kan medföra hinder mot utbytbarhet. Kalcipos-D Tugg innehåller till exempel inte aspartam, till skillnad från de enligt Läkemedelsverket jämförbara läkemedlen.
? Tänk dig själv att läkare och patient resonerar sig fram till att patienten bör få vår aspartamfria produkt av medicinska skäl. På apoteket får patienten istället konkurrentens läkemedel som innehåller aspartam. Det kan vara direkt farligt för en patient med fenylketonuri. Antagligen har verket fullständigt bommat detta, säger Lars Backsell.
? Om den här tillämpningen av lagen blir rådande generellt betyder det ett betydligt svårare klimat för företag av vår typ. Men det allra värsta är den osäkerhet som råder kring vilka kriterier som gäller för utbytbarhet. Vem skulle lägga resurser på vidareutveckling om produkter oväntat kan bli klassade som utbytbara generika? När vi försökt få en förklaring hur verket resonerat i dessa fall har man bara hänvisat till en allmän text på sin hemsida.
Enligt Lars Backsell bryter Läkemedelsverket med sin tillämpning av lagen även mot EU:s tioåriga dokumentationsskydd för produkter som genomgått fullständig registreringsansökan och inte funnits på den europeiska marknaden under de tio senaste åren.
Verket erkänner misstag
Recip har överklagat Läkemedelsverkets beslut till Länsrätten i Uppsala, där förhandlingar ska inledas i mars. Läkemedelsverket tog dock i januari bort Monilen och Kalcipos-D Tugg från utbytbarhetslistan.
? Vi gjorde detta efter påtryckningar från Recips advokater. Det verkar ha varit så att beslutet om utbytbarhet inte trätt i laga kraft i och med att en överklagan kommit in, säger Sven Erik Hilver på Läkemedelsverket.
Problemet, från Läkemedelsverkets utgångspunkt, är att den nya lagstiftningen saknar en uttrycklig bestämmelse om omedelbart ikraftträdande av utbytbarhetsbeslut oavsett överklagande. Det strider därför sannolikt mot lagen att klassa läkemedlen som utbytbara under den tid som ett överklagande inlämnats av tillverkaren.
Faktum är dock att Läkemedelsverket själva insett denna brist i lagen långt tidigare och påtalat den i skriftväxling med Socialdepartementet vid upprepade tillfällen under 2003. Man skulle alltså kunnat ta bort de aktuella läkemedlen från utbyteslistan långt tidigare.
Varför gjorde ni inte det, om ni visste att ni bröt mot lagen?
? Det måste ha berott på ett förbiseende, säger Sven Erik Hilver.
Enligt honom är grundproblemet i ärendet att det inte finns någon lagfäst definition av generika.
? Vi har därför gjort en bedömning och vi hävdar att tillräcklig likhet gäller mellan Recips produkter och några andra. Det faktum att vi tagit bort läkemedlen från utbytbarhetslistan innebär inte att vi backat från vår ståndpunkt i sakfrågan.