Månads arkivering mars 2017

Expertgruppen för oredlighet i forskning klar

Efter skandalerna med Macchiarini och senare även forskning om konstgjorda hornhinnor vid Linköpings universitet, beslöt regeringen i december förra året att utöka Expertgruppen för oredlighet i forskning vid Centrala etikprövningsnämnden.

Idag meddelades vilka som blir de nya ledamöterna och ersättarna. Lena Halldenius, professor i mänskliga rättigheter och Göran Sandberg, professor i byggnadsmekanik, båda vid Lunds universitet, blir de nya ordinarie ledamöterna.

Ersättare blir Björn Petersson, docent i praktisk filosofi vid Lunds universitet och Karin Sporre, professor i pedagogiskt arbete vid Umeå universitet.

– Genom att expertgruppen nu utökas med två ledamöter och två ersättare får de bättre förutsättningar att hantera den ökade ärendemängden och bidra till att återskapa förtroendet för forskningen, säger Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning, i ett pressmeddelande.

I förra veckan presenterade Oredlighetsutredningen sitt betänkande och förslag på en ny myndighet, Oredlighetsnämnden, som ska utreda misstankar om oredlighet i forskning, som Läkemedelsvärlden.se skrev om. Om myndigheten blir verklighet enligt förslaget, skulle Expertgruppen för oredlighet i forskning läggas ner. Men Expertgruppen har hur som helst närmare två års verksamhet framför sig. Oredlighetsutredningens förslag ska snart ut på remiss. En ny myndighet kan vara på plats tidigast i januari 2019.

Oprofessionellt beteende riskerar patientsäkerheten

”På det här apoteket hjälper ALLA till att plocka varor.” Jag hade blivit inlånad till apoteket för att det skulle vara mycket att göra.  Men det var nästan inga kunder alls och jag hade plockat varor mest hela dagen. Jag läste något meddelande på intranätet när apotekschefen smög upp bakom min rygg och fällde sin syrliga kommentar.

Hon hade inte befunnit sig på apoteksgolvet på hela dagen och hade hon börjat plocka varor hade hon sett vad jag hade prickat av på listan. Jag blev arg och ledsen i stunden, sen ville jag aldrig mer bli utlånad till det apoteket.

Egentligen tycker jag bara att det finns en bra beskrivning av beteendet; man är otrevlig och oprofessionell. Självklart ska man kunna be en kollega att hjälpa till att plocka varor, men vi måste uttrycka oss respektfullt mot varandra.

Läs hela Christina Ljungbergs blogginlägg här.

Ökad överlevnad för barn med neuroblastom

 

Kombinationen busulfan och melfalan gav en bättre överlevnad jämfört med den kombinationsterapi som använts tidigare. Dessutom var biverkningarna mindre. Det visar en ny internationell studie som publiceras i The Lancet Oncology.

Neuroblastom är en cancerform som utgår från nervsystemet. Den drabbar framför allt små barn, ofta före två års ålder. För barn är det den vanligaste solida tumören utanför hjärnan, och den står för en stor del av cancerdödsfallen. Femårsöverlevnaden för den svåraste varianten, högriskneuroblastom, är i dag bara 40 procent. I Sverige är överlevnaden något högre, uppemot 60 procent.

En stor studie visar nu positiva resultat för en ny kombinationsbehandling för just högriskneuroblastom. Den svenska delen av studien har letts från Karolinska institutet, där Per Kogner är professor.

– Det här är klart och tydligt ett genombrott, säger han. Vi har redan börjat med den här kombinationen som standardbehandling.

Studiens mål var att jämföra en ny kombination av högdoscytostatika, busulfan och melfalan, med den kombination som använts tidigare, nämligen carboplatin, etoposid och melfalan.

Studien var en öppen, randomiserad fas III-studie, och utfördes i samarbete mellan 128 olika institutioner i 18 länder. Den pågick mellan juni 2002 och oktober 2010.

Totalt ingick 1 347 patienter i studien. De var mellan ett och tjugo år gamla, men den stora majoriteten var under sex år. 598 patienter, som svarat positivt på en inledande kombinationsbehandling med cellgifter enligt standardförfarandet, inkluderades. De delades slumpvis in i två grupper, där 296 av patienterna fick den nya, experimentella behandlingen med högdos av busulfan och melfalan, och 302 patienter fick den befintliga kombinationsbehandlingen, högdos av carboplatin, etoposid och melfalan.

Grupperna kontrollerades för ålder vid diagnos, sjukdomens stadium och en genetisk markör vid namn MYCN, som har stor betydelse för den enskilda sjukdomens prognos.

Läkemedlens dosering gavs beräknat på patienternas kroppsyta och njurfunktion och enligt ett särskilt tidsschema. Alla patienter fick strålbehandling efter högdosbehandlingen.

Stamcellstransplantation med egna stamceller gavs efter den sista högdosen av kemoterapi, som mest 72 timmar efteråt.

Patienterna följdes upp under en tidsperiod där medianvärdet var 7,2 år. Det primära effektmåttet var återfallsfri treårsöverlevnad.

Tre år efter behandlingen hade 50 procent i interventionsgruppen och 38 procent i kontrollgruppen klarat sig utan återfall. Livshotande förgiftningar med behov av intensivvård inträffade hos fyra procent i interventionsgruppen och tio procent i kontrollgruppen. Efter fem år hade nio patienter i interventionsgruppen och elva patienter i kontrollgruppen avlidit utan återfall, men där dödsfallen var behandlingsrelaterade. Dödsorsakerna var framför allt multiorgansvikt relaterat till biverkningar och infektioner.

Andra biverkningar, såsom sänkt allmäntillstånd, infektioner och inflammation i munslemhinnan, förekom alla i lägre grad hos patienterna som fått busulfan och melfalan jämfört med i kontrollgruppen.

Överläkare Per Kogner säger att resultaten är mycket glädjande.

– Vi var rädda för biverkningarna, säger han. Vi har haft stor respekt för de här läkemedlens toxicitet. Och vi är imponerade av effekterna.

– Med svårbotade barn behöver vi ofta ta stora risker, säger Per Kogner. Därför är det extra glädjande när en ny behandling visar sig vara både mer effektiv och ha mindre biverkningar.

Vad gäller långtidsbiverkningar ser panoramat med den nya kombinationsbehandlingen ut som med de tidigare läkemedlen.

– De här barnen förlorar sin fertilitet, säger Per Kogner. Njur- och hörselpåverkan är också vanligt. Det finns en rad risker och biverkningar med de här terapierna.

Per Kogner påpekar att långtidsbiverkningarna är ett stort problem för all barnonkologi. Men med det får man inte glömma det positiva med att korttidsbiverkningarna nu ser ut att kunna minskas för en grupp svårt sjuka barn.

– De här är de tyngst behandlade barnen vi har hos oss, säger Per Kogner. Tillsammans med leukemipatienterna får de allra tuffast behandling. Men när jag började arbeta som läkare dog allihop. Nu överlever över hälften.

Inget har stannat av i och med de positiva resultaten i den aktuella studien, berättar Per Kogner.

– Den här kombinationen är fortfarande otillräcklig om man vill bota alla barn, säger han, vilket ju är målet. Så nu prövar vi bland annat att ge mer av den här terapin, i två omgångar högdosbehandlingar och med dubbla stamcellstransplantationer.

Det finns potential att utveckla även de andra delarna i behandlingen, berättar Per Kogner. Det pågår en utveckling av barncancerbehandlingar världen över, som har gjort att prognoserna har förbättrats dramatiskt de senaste decennierna.

– Förr dog våra patienter, säger Per Kogner. Nu tar vi avsked av dem när de blir 18, och inte längre tillhör barncancervården. Det är fantastiskt.

 

Nytt försök med antikropp mot Alzheimer


Ännu en antikropp riktad mot beta-amyloid testas i sen klinisk fas som ett potentiellt sjukdomsmodifierande läkemedel mot Alzheimer.

Fas III-prövningen med namn Cread2 ska rekrytera 750 patienter med prodromal eller mild Alzheimer. I dag pågår redan en likande fas III-studie med samma substans och enligt det schweiziska bolaget som utvecklat antikroppen, AC Immune, ska den nya studien komplettera den redan pågående.

Detaljerna för den nya prövningen är inte kända ännu, men resultat från den första studien väntas om tre år.

Tidigare försök med antikroppar riktade mot beta-amyloid har dock inte lyckats visa positiva resultat på förbättring i kognitiv förmåga hos patienter med Alzheimer. Så sent som i höstas visade Eli Lillys antikropp solanezumab negativa resultat i fas III.

Företrädare för AC Immune säger dock i ett pressmeddelande att man ”har stor tilltro” till cerenezumab och betonar att den skiljer sig från andra antikroppar riktade mot beta-amyloid.

Cerenezumab är en humaniserad monoklonal antikropp som binder till alla former av felveckade amyloid-betaprotein, men särskilt till oligomererna, och förhindrar därmed aggregering av amyloida plack. Solanezumab å sin sida band till en annan form av beta-amyloidprotienet, monomererna.

Antikroppen är utvecklad av AC Immune och därefter utlisencierad till Genentech, som i sin tur är en del av Roche-koncernen.

Den 15 mars arrangerar Läkemedelsvärlden.se mötet Jakten på en bot mot Alzheimer. Läs mer och anmäl dig här!

Säkert med influensamedel under graviditeten

Gravida kvinnor som blir sjuka i säsongsinfluensa har en ökad risk för allvarlig sjukdom och död. Det finns också en ökad risk att graviditeten slutar med för tidig födsel eller att barnet dör.

Myndigheter i både USA och Europa rekommenderar därför att gravida kvinnor som kommit i kontakt med smitta eller blivit sjuka i influensa kan behandlas med antivirala läkemedel i form av neuraminidashämmare. I dag finns två sådana godkända på den europeiska marknaden: zanamivir (Relenza) och oseltamivir (Tamiflu), som för närvarande är den enda på den svenska marknaden.

Tidigare studier med neuraminidashämmare under graviditet har inte visat på någon ökad risk för barnet i form av exempelvis missbildningar, för tidig födsel och död. Dessa studier har dock varit små och vissa frågetecken har kvarstått.

En ny registerstudie publicerad i British Medical Journal med nästan 700 000 kvinnor och deras barn stärker dock de tidigare studierna och bekräftar att läkemedel mot influensa är säkra att använda under graviditeten.

– Vi är naturligtvis glada men inte så förvånade att vi fick dessa negativa resultat. Det känns väldigt bra att ha ett så stort material och att vi nu kan uttala oss mer säkert om riskerna vid exponering under graviditet, säger Sophie Graner, förlossningsläkare och forskare i läkemedelsepidemiologi vid Karolinska Institutet, som lett studien.

Den aktuella studien är den största i sitt slag och bygger på data från nationella register i Sverige, Norge och Danmark samt från en databas i Frankrike. Studien omfattar alla kvinnor med singelgraviditeter mellan den 1 januari 2008 och den 31 december 2010, det vill säga under A/H1N1-pandemin.

Av dem exponerades 692 232 kvinnor inte för neuraminidashämmare under graviditeten medan 5 824 kvinnor förskrevs och hämtade ut minst ett sådant recept.

Resultaten visar att det inte fanns någon signifikant ökad risk för missbildningar eller andra komplikationer som för tidig födsel, låg födselvikt, låga Apgar-poäng, dödföddhet eller dödlighet under de första 28 veckorna i livet hos barnet om mamman ätit neuramidashämmare under graviditeten.

Redan i dag rekommenderas gravida kvinnor profylaktisk behandling med neuraminidashämmare om de utsatts för influensavirus och saknar skydd. Sophie Graner ser dock inte att den nu publicerade studien ändrar de befintliga rekommendationerna.

– Det vår studie kan tillföra är ytterligare stöd för beslut om eventuell behandling med neuraminidashämmare under graviditeten. Om riskerna för barnet sannolikt är obefintliga är det kanske lättare att se fördelarna för den gravida kvinnan. Inga kvinnor vill äta läkemedel som är potentiellt skadliga för deras barn och det är viktigt att de rekommendationer som ges bygger på bra data, säger Sophie Graner.

En svaghet i studien är att forskarna inte vet om kvinnan som hämtat ut sitt recept faktiskt har tagit medicinen, vilket betyder att kvinnor kan ha klassificerats som exponerade för läkemedlet trots att de inte varit det. Forskarna har också bara inkluderat barn födda efter vecka 22, vilket innebär att man inte vet om graviditeter som avslutats i första trimestern kan ha påverkats av läkemedlet.

– Där vet vi dock från andra studier gjorda på SSRI-preparat att läkemedlet måste ha en väldigt stark missbildningsverkan för att påverka den tidiga graviditeten, och det finns det inget som tyder på att neuraminidashämmarna har, säger Sophie Graner.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng