Månads arkivering mars 2017

Delad inställning till bemanningskrav

0

I delbetänkandet till apoteksutredningen som presenterades igår föreslås att endast farmaceuter ska få hantera alla delar i receptexpediering.

Det är en fråga som fackförbundet Sveriges farmaceuter drivit länge.

– För oss är det fullkomligt självklart, säger ordförande Kristina Billberg. Vi har under lång tid hört medlemmar som är oroliga över att obehörig personal hanterar recept.

Men Johan Wallér, vd för branschföreningen som representerar majoriteten av apoteken och dess ägare i Sverige, hyser en oro för att det föreslagna regelverket kan bli för fyrkantigt.

– Det riskerar att bli ett regelverk som komplicerar möjligheterna för apoteken att göra ett så bra arbete som möjligt för patienternas bästa, säger han. Som det låter så verkar det som att endast farmaceuter ska få finnas bakom receptdisken, och endast apotekstekniker på andra sidan. Så ser inte verkligheten ut på våra apotek.

Huruvida det skulle behöva anställas fler farmaceuter om förslaget blir verklighet, kan han inte uttala sig om. Men han betonar att det övergripande syftet med ett regelverk är att få en så hög säkerhet och kvalitet i apotekens verksamhet som möjligt.

Kristina Billberg menar att konsekvenserna av förslaget blir arbetsgivarnas problem.

– Det är patientsäkerhet vi talar om, det har vi inte råd att tumma på. Det blir upp till arbetsgivare att lösa om det skulle behövas fler farmaceuter, säger hon, och påpekar att frågan också hänger ihop med arbetsmiljön.

Kristina Billberg säger att fackförbundet gärna samverkar med arbetsgivarföreningar för att öka intresset för utbildningarna och yrket, vilket de har gjort tidigare.

Förutom oron för ett oflexibelt regelverk när det gäller bemanning, säger även Johan Wallér att han överlag är positivt inställd till betänkandet.

– Utredningen visar på ett positivt förhållningssätt till apoteken och deras verksamhet, och till det samhällsuppdrag som apoteken bidrar till, säger han. Den pekar på utvecklingspotential för apoteksmarknaden, och det är sådant som vi håller med om.

Utredningen vill stärka apoteksforskningen

De fyra miljoner kronor som Vetenskapsrådet disponerar årligen för forskning inom det mer allmänna området farmaci ska öronmärkas för ämnesområdet samhällsfarmaci, föreslår apoteksutredningen.

Samhällsfarmaci är en vetenskaplig disciplin som behandlar strategier för att förbättra läkemedelsanvändning i samhället genom till exempel farmaceutiska interventioner på apotek, hur farmaceuter utövar yrkesrollen och samverkan mellan olika professioner inom hälso- och sjukvården.

I dag sker den typen av forskning på enstaka lärosäten och av enstaka forskare, men utredningen ser ett behov av att området ges större plats. Förutom att medel från Vetenskapsrådet öronmärks för samhällsfarmaci föreslås att Apotekarsocieteten får rollen att samla aktörer från apoteksbranschen, relevanta professioner, akademi och landsting till en samverkansgrupp som ska initiera forskning inom området.

– Det är oerhört viktigt att vi i Sverige bedriver forskning och gör evidensbaserade studier inom det här området, både för vår egen del men också för att skaffa den kompetens som behövs för att kunna utvärdera den internationella forskning som pågår. På så vis kan vi också bedöma vad av denna som kan vara relevant för Sverige, säger Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten.

Behovet av mer akademisk forskningen inom apoteksområdet är en fråga som Apotekarsocieteten har lyft gentemot utredningen och att frågan nu prioriteras tas emot positivt.

– Sedan omregleringen har den här forskningen minskat och blivit mer fragmenterad. För att vi ska få utväxling inom detta viktiga forskningsområde tror både vi och utredaren att det är viktigt att samla alla aktörerna och lyfta frågan. Som oberoende aktör kan Apotekarsocieteten ta den samlande rollen. Dessutom har vi en hel del kompetens inom området internt, vilket är värdefullt, säger Karin Meyer.

Karin Meyer vill inte föregå samverkansgruppen med vilken forskning man ska initiera men lyfter den ökade e-handeln med läkemedel som ett intressant område.

– Det är ett tydligt område där det behövs mer forskning om vad den explosionsartade utvecklingen inom e-handel får för implikationer för patienterna och läkemedelsanvändningen. Det behövs också forskning om och hur rådgivning och expeditionsfunktion kan utformas på bästa sätt, säger Karin Meyer.

Delbetänkandet i apoteksutredningen består av cirka 1000 sidor och ska skickas ut på remiss innan den slutliga versionen fastställs.

Högre krav på kompetens på apoteken

1

Kvalitet, säkerhet och apotekens roll i vårdkedjan stod i fokus när delbetänkandet för apoteksutredningen presenterades i dag.

– Vi lyfter fram rådgivningen som en central del av apotekens uppdrag, säger utredare Åsa Kullgren, som efter ett och ett halvt års arbete i dag presenterade apoteksutredningens delbetänkande.

Utredningen föreslår att alla delar i receptexpediering måste hanteras av personal med farmaceutisk kompetens. Så är inte reglerna i dag. Utredaren tycker också att det ska lagstadgas att personalen som expedierar ett receptbelagt läkemedel ska säkerställa att patienten kan ta läkemedlet.

Vad tror du att de här kraven får för konsekvenser för bemanningen på apoteken?
– Det finns ju krav på apoteken i dag att det ska finnas minst en farmaceut, men det är klart att det får betydelse, svarar Åsa Kullgren. Därför föreslår vi övergångsregler fram till år 2020 för detta.

Även inom egenvårdsrådgivningen menar utredaren att kompetensen måste säkras. För att ge råd om egenvård ska åtminstone utbildning till apotekstekniker krävas. Det är en eftergymnasial utbildning på ett och ett halvt år.

– Egenvårdsrådgivningen är en jätteviktig lotsfunktion, säger Åsa Kullgren.

På frågan vilka av förslagen i utredningen som hon tror är mest genomgripande för branschen, nämner Åsa Kullgren förslagen om 24-timmarsregeln och returer. Det förstnämnda handlar om att huvudansvaret för leverans av läkemedel läggs över från apoteken till distributörerna. Om en kund beställer ett läkemedel före klockan 16 ska det finnas att hämta ut dagen därpå efter klockan 16.

– Förslaget innebär en förbättrad service för konsumenterna, säger Åsa Kullgren.

Förslaget om returrätt innebär att apoteken ska kunna returnera i princip alla läkemedel förutom narkotika och sådana som kräver kylkedja. Därmed är förhoppningen att apotekens möjligheter att lagerhålla läkemedel förbättras.

– Frågan om returrätt är en gammal surdeg som jag hoppas att vi nu har en lösning för, säger Åsa Kullgren.

Sjukvårdsminister Gabriel Wikström ser positivt på förslagen som nu presenteras.

– Först ska betänkandet naturligtvis ut på remiss. Men jag vill ändå säga redan nu att jag tycker det är intressanta förslag, säger han. Det viktigaste med den här utredningen är att ta apoteket in i en ny tid. Hela det arbete vi gör på hälso- och sjukvårdsområdet syftar till att flytta vården närmare patienterna. Där har apoteken en viktig roll. Vi vill göra apoteken till en del av vårdkedjan, säger Gabriel Wikström.

I utredningen föreslås också att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, får i uppdrag att studera och utvärdera effekten av farmaceutiska tjänster, det vill säga som ligger utanför apotekens grunduppdrag.

Även det säger Gabriel Wikström är ett intressant förslag som han menar skulle kunna förbättra läkemedelsanvändningen. Hur en sådan försöksverksamhet ska finansieras är dock inte klart.

– Vi får återkomma till var pengarna ska tas ifrån, men vi kan konstatera att kostnaderna för vårdskador kopplade till läkemedel uppgår till många miljarder. Så allt man gör på det här området kommer förmodligen att vara lönsamt ur ett samhällsperspektiv, säger Gabriel Wikström.

Detta är en i raden av flera apoteksutredningar och den är inte klar än. Är apoteken färdigutredda nu?
– Jag hoppas det. Sedan är det mycket möjligt att vi måste titta på apoteksmarknaden igen när apotekens roll behöver utvecklas. Men de frågetecken som uppstod efter omregleringen hoppas jag att vi tagit hand om när den här utredningen är helt klar.

Utredaren Åsa Kullgren återgår nu till sitt arbete som åklagare och säger att arbetet med utredningen har varit både intensivt och lärorikt.

– Om förslagen i utredningen genomförs kommer de att göra skillnad och det känns tillfredsställande, säger Åsa Kullgren.

I december förra året förlängdes tiden för apoteksutredningen, som Läkemedelsvärlden.se skrev om då, och utökades med en rad tilläggsdirektiv.

 

 

”Ingen överraskning att studien misslyckades”

För ett par veckor sedan meddelade läkemedelsbolaget MSD, i USA och Kanade Merck Co., att man avslutar en pågående fasII/III-prövning med Bace-hämmaren, verubecestat, som påverkar enzymet som klyver amyloid prekursor-proteinet APP till beta amyloid, i förtid. I en interimsanalys gjord av en extern granskningskommitté konstaterades att substansen inte visade någon klinisk effekt på de primära effektmåtten kognition och aktivitetsförbättringar hos patienter med mild till medelsvår Alzheimer.

– Det var egentligen ingen större överraskning att studien misslyckades, säger Jina Swartz, medicinsk chef och ansvarig för området neurologi på MSD. Fokus är att komma in med behandlingen tidigare.

Även om effekten uteblev sågs inga negativa signaler vad gäller säkerhet och tolerans vilket gör att bolaget fortsätter att testa substansen i en annan fas III-studie. Till skillnad från i den avslutade studien har patienterna i den pågående prodromal Alzhiemer, vilket kan beskrivas som ett förstadium till sjukdomen. Samtliga patienter som ingår i studien har också konstaterad förekomst av amyloid i hjärnan, vilket verifierats med PET-undersökning.

Dessa nya förutsättningar gör att Jira Swartz har högre förhoppningar på studien, vars resultat väntas om två år.

– Den här patientpopulationen är mycket tidigare i sin sjukdom och har inte utvecklat demens. De har också bara minimala försämring i funktionell kognition och har bättre bevarad neuronal funktion. Det gör att det finns mycket mer att bevara än när sjukdomen har kommit längre. Eftersom vi påverkar mekanismerna som orsakar sjukdom innan det sker någon signifikant cellförlust har vi också större förhoppningar om att se en positiv effekt av läkemedelssubstansen i dessa patienter, säger Jina Swartz.

Du medverkar på mötet Jakten på en bot mot Alzheimer den 15 mars. Vad ska du tala om?
– Jag kommer att berätta om utvecklingen av verubecestat och generellt om våra forskningsprogram inom Alzheimer. Den nu avslutade studien håller just på att stänga ner och vi har ännu inte analyserat de slutliga resultaten, men jag kommer att berätta om vad vi vet hittills.

Vad beror det på att vi sett så många misslyckanden för alzheimerläkemedel i sen fas?
– Till stor del tror jag att det beror på att det är mycket lättare att se positiva signaler i tidigare faser där patientpopulationen är mindre och mer homogen. I större studier blir variationen också större med mer brus, vilket gör att det är svårare att få en signal. En anledning är också att ”fel” patienter har rekryterats och i framtiden tror jag att de flesta studier kommer att göras på patienter med väldigt tidig diagnos.

Vilka är de största utmaningarna för att lyckas ta fram ett effektivt läkemedel mot Alzheimer?
– Att visa att det finns en klinisk relevans att behandla så tidigt som möjligt i sjukdomen och att läkemedlet har tillräckligt god effekt. En stor utmaning är också att förändra den kliniska praxisen så att patienter undersöks ordentligt i ett tidigt skede. Det finns avancerade diagnosmetoder men eftersom det i dag inte finns något effektivt läkemedel saknar läkarna incitament att använda dessa dyra eller mer invasiva metoder för att ställa en tidigare diagnos. Det är ett Moment 22.

Vad tror du om framtiden inom alzheimerområdet?
– Det är ett svårt område att verka i men det finns ett visst mått av optimism att förhållningssättet till kognitiva försämringar senare i livet kommer att utvecklas mycket de närmaste tio åren. Många bolag, inklusive MSD, har ett starkt engagemang inom Alzheimer och även om jag känner en viss oro kan vi inte ge upp, säger Jina Swartz.

Hör Jina Swartz berätta mer om MSD:s Bace-hämmare på Jakten på en bot mot Alzheimer den 15 mars. Se hela programmet med alla talarna och anmäl dig här!

Höga böter för reklamfilm för Voltaren gel

1

GlaxoSmithKline Health Care, GSK HC, är bolaget bakom det smärtstillande läkemedlet Voltaren gel, med substansen diklofenak.

I reklamfilmen som nu fällts, och fått ett vite i avgiftskategorin “mycket allvarlig förseelse”, visas stiliserat en person som smörjer in sin rygg. Sedan visas hur preparatets innehåll passerar från huden ner till muskelskiktet. Speakertexten förklarar att gelen ”dras till det inflammerade området där den lindrar smärtan och dämpar inflammationen”.

Företaget har redan tidigare fällts av läkemedelsbolagens branschdomstol Informationsgranskningsnämnden, IGN. Anledningen har varit att de vid flera tillfällen tidigare har formulerat annonstexter så att bilden ges av att Voltaren gel fungerar målsökande. Vid tidigare tillfällen har Läkemedelsverket varit anmälaren, men den här gången är det en enskild läkare som sett företagets reklamfilmen på tv.

Enligt branschens etiska regler ska ett läkemedels produktresumé vara den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet. Uppgifter i en annonstext ska därmed kunna härröras till informationen i produktresumén. Efter tidigare anmälningar gjorde bolaget GSK HC en ändring i sin produktresumé, och anförde själva att det nu fanns bäring i produktresumén för marknadsföringstexterna.

Tillägget i produktresumén handlar om hur koncentrationen av diklofenak har uppmätts i plasma, synovialvävnad och synovialvätska efter applicering på hud, vilket visar på en ”preferentiell distribution” av läkemedlet enligt produktresumén.

Men IGN anser inte att texten innebär någon skillnad. Nämnden bedömer istället att tv-reklamen är en ytterligare marknadsföringsåtgärd som kommunicerar ”målsökande egenskaper av diklofenak” precis som de tidigare marknadsföringstexterna som fällts.

IGN anser därför att GSK HC har brutit mot artikel 102 i branschens etiska regelverk, som säger att produktresumén ska utgöra den sakliga utgångs­punkten för informationen om läkemedlet.

IGN dömer också bolaget för att ha brutit mot artikel 104. Den artikeln handlar om att läkemedelsinformation ska vara vederhäftig och inte får innehålla vilseledande framställning i ord eller bild. Kravet på vederhäftighet innebär bland annat att uppgift om ”läkemedlets sammansättning, verksamma beståndsdelar, egenskaper och verkningar” inte får vara ”felaktig, missvisande eller obe­styrkt”.

IGN skriver att ”avsteget får hänföras till avgiftskategori mycket allvarlig förseelse” eftersom reklamen innebär ett åsidosättande av tidigare beslut från Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation. GlaxoSmithKline Health Care AB uppmanas att skriftligt bekräfta att man inte avser att upprepa åtgärden, och döms att böta 400 000 kronor.

 

 

Apotekens uppdrag ska bli tydligare

I eftermiddag överlämnar Åsa Kullgren delbetänkandet i Apoteksmarknadsutredningen till folkhälso- sjukvårds- och idrottsminister Gabriel Wikström. I en artikel på DN Debatt presenterar utredaren huvuddragen i utredningen, som haft fokus på att höja kvaliteten, säkerheten och servicen på apotek.

Bland annat vill utredaren att det säkerställs att endast farmaceuter ska få expediera recept och ge råd om receptbelagda läkemedel till kund. Även apotekens skyldighet att ge råd i samband med receptexpediering bör förtydligas och detta bör regleras i lag.

Vidare föreslår utredaren att den som lämnar råd om egenvårdsprodukter ska ha en utbildning motsvarande minst apotekstekniker. I dag finns inget formellt krav på utbildningsnivå för detta.

Även rutinerna kring apotekens skyldighet att leverera läkemedel inom 24 timmar, den så kallade 24-timmarsregeln bör ses över. I dag ligger huvudansvaret för detta på apoteken men utredaren vill att det flyttas till distributörerna, för att apoteken ska ha lättare att kunna uppfylla kravet. Det ska även bli lättare för apoteken att kunna returnera läkemedel, vilket gör att de kan hålla fler läkemedel i lager – något som ska förbättra tillhandahållandet av läkemedel till kunderna.

Utredningen menar också att det till skillnad från i dag ska bli möjligt för alla apoteksaktörer att inrätta ombud i glesbygd. I dag får detta endast göras av Apoteket AB, men för att säkra tillgången till läkemedel i glesbygd vill utredningen att fler aktörer är nödvändiga.

En fråga som varit uppe till mycket diskussion är införandet av farmaceutiska tjänster på apotek, det vill säga riktade insatser mot specifika patientgrupper eller kring specifika läkemedel, som ligger utanför apotekens ordinarie uppdrag,

Här föreslår utredningen att staten initierar och utvärderar ett försök med farmaceutiska tjänster för att ta fram kunskap om värdet av den typen av tjänster i Sverige. Underlaget bör sedan ligga till grund för eventuellt beslut om införande av farmaceutiska tjänster på apotek eller inte.

I artikeln på DN Debatt poängterar apoteksmarknadsutredaren Åsa Kullgren att apoteken har en central roll i svensk hälso- och sjukvård och att ”staten bör därför tydliggöra apotekens grunduppdrag och huvuduppgifter.”

Läs fortsatt rapportering om Apoteksmarknadsutredningen på Läkemedelsvärlden.se.

Cannabisämne kan ha effekt på känslominnet

Forskare från Storbritannien och Brasilien har gjort en litteraturstudie för att undersöka kunskapsunderlaget när det gäller cannabidiols påverkan på känslominnesprocesser, för att se hur substansen eventuellt skulle kunna användas för att behandla bland annat ångestproblematik och fobier.

Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften British Journal of Pharmacology.

Cannabidiol är en av flera cannabinoider, de aktiva ämnen som utvinns från Cannabisplantan. Det är den viktigaste cannabinoiden av de som inte är psykotomimetiska, det vill säga som kan framkalla hallucinationer, psykosliknande symtom eller delirium.

Studier visar att cannabidiol ändå kan minska ångest via serotonin- och (indirekt) cannabinoidreceptorer, när det gäller medfödda reaktioner då en person utsätts för ett hot, skriver författarna.

– Cannabis är ju mest känt för sin drogande påverkan, som kommer från tetrahydrocannabinolen THC, säger Carl Stevenson, läkare och en av författarna till artikeln, i en kommentar. Men det finns många andra kemiska ämnen i cannabis med potentiellt farmakologiska egenskaper, som cannabidiol. Cannabidiol är inte kopplat till någon ruseffekt, så det är säkert att använda och skulle kunna fungera symtomlindrande utan att ha några oönskade biverkningar.

Forskningsresultat visar att cannabidiol fungerar ångestdämpande på människor. Evidens från djurstudier indikerar att cannabidiol kan minska effekten av känslominnen som lett till en inlärd rädsla. Djurstudierna skulle för människor kunna översättas till sammanhang med fobier eller posttraumatiskt stressyndrom, PTSD, enligt forskarna.

I överlevnadssyfte är minnen av stark rädsla sådana som lagras i amygdala. Minnesprocesser från situationer förknippade med stor fara hör ihop med människans omedvetna reaktioner vid allvarligt hot, som till exempel att springa iväg från något farligt. Minnen av trauman spelar därför en stor roll vid till exempel posttraumatisk stressyndrom.

Cannabidiolen fungerar genom att minska den akuta reaktionen av rädsla och samtidigt störa hjärnans process när den befäster känslominnet av en reaktion, skriver forskarna. På så sätt skulle en traumatisk upplevelse inte behöva bli ett lika starkt lagrat rädslominne i hjärnan.

Ångest och posttraumatiskt stressyndrom är allvarliga problem och handlar ofta om livslånga sjukdomstillstånd. De kostar samhället mycket pengar, eftersom de är kroniska och ofta behandlas inadekvat, skriver artikelförfattarna.

Ett växande antal prekliniska studier visar att cannabidiol minskar uppkomsten av inlärda rädslominnen, skriver forskarna i sin slutsats. Det gör cannabidiol till en potentiellt användbar substans, som skulle kunna utgöra ett tillägg till farmakologiska eller terapeutiska behandlingar av posttraumatiskt stressyndrom och fobier.

”Det är en lika utmanande som spännande tid”

De misslyckade fas III-resultaten med solanezumab i slutet av förra året innebar inte bara ett bakslag för Eli Lilly, som utvecklat antikroppen. Många hade hoppats på att äntligen se ett genombrott inom alzheimerområdet, där det i dag saknas botande läkemedel och där den senaste mildrande substansen kom för mer än tio år sedan.

Programmet med solanezumab, som var riktad mot ett fragment i beta amyloid-molekylen, är nedlagt. Eli Lilly, liksom många andra forskare och läkemedelsbolag som utvecklar nya läkemedel mot Alzheimer försöker nu lära sig av sina och varandras misstag.

Joanna Wolak leder avdelningen för läkemedelsutveckling inom neurodegenerativa sjukdomar på Eli Lilly och medverkar på mötet Jakten på en bot mot Alzheimer den 15 mars.

Vad kommer du att tala om?
– Jag kommer att berätta om Eli Lillys huvudsakliga mål, strategier och prioriteringar inom alzheimerområdet och även beröra de senaste fas III-resultaten för solanezumab. Målet är att stimulera diskussionen om hur läkemedelsindustrin och vetenskapssamhället kan ta sig an utmaningarna och den nya kunskap som kommer fram inom alzheimerområdet för att lyckas utveckla nya alzheimerläkemedel. Det är en lika utmanande som spännande tid att verka i, säger Joanna Wolak.

Vilka är de största utmaningarna i utvecklingen av ett nytt läkemedel mot Alzheimer?
– Vi har kommit relativt långt när det gäller förståelsen för sjukdomens uppkomst. Den största vetenskapliga utmaningen är det faktum att Alzheimers sjukdom beror på flera olika faktorer så nu försöker man identifiera själva nyckelmekanismen för att kunna bromsa och påverka sjukdomsförloppet. Andra stora utmaningar är att de kliniska prövningar som behöver göras måste vara väldigt stora, pågå under lång tid och därmed blir väldigt dyra. Det är också en utmaning att rekrytera patienter, och fram för allt rätt patienter, till studierna. En uppmaning från oss är att alla patienter som är intresserade av att delta i en klinisk studie talar med sin doktor.

Förutom ett nytt läkemedel, vad behöver lösas för att en ny möjlig behandling av Alzheimer ska få så bra effekt som möjligt?
– Ett nytt läkemedel måste ges till rätt patientgrupper och här blir tidig diagnostik extra viktig. I dag får mindre än 50 procent av patienterna med Alzheimers sjukdom en diagnos och av dessa får hälften diagnosen sent i sjukdomen, vilket gör att effekten av den lindrande behandling som finns blir sämre än om behandlingen satts in tidigt. Tidig diagnos och behandling skulle därför ge störst chans att förebygga eller bromsa sjukdomen. Men även utan en sjukdomsmodifierande behandling är tidig och korrekt diagnos bästa sättet att ge patienter med Alzheimers sjukdom och deras familjer god omvårdnad.

Joanna Wolak talar på Jakten på en bot mot Alzheimer den 15 mars. Läs mer och anmäl dig här!

Nya uppdrag i nationella läkemedelsstrategin

Denna vecka presenterade regeringen och Sveriges kommuner och landsting, SKL, förändringarna för 2017 i Den nationella läkemedelsstrategin, NLS. Strategin är en handlingsplan som revideras årligen.

Fyra nya aktiviteter ingår i NLS. En av dem är en utredning om behovet av ett samlat kunskapsstöd för egenvårdsrådgivning på apotek.

En översyn av kunskapsstöden för rådgivning för egenvårdsprodukter är något som det talats om länge från aktörer inom apoteksbranschen. Apoteken står för en stor andel av försäljningen av receptfria läkemedel och egenvårdsprodukter.

Under tiden apoteket var statligt fanns ett gemensamt kunskapsstöd för egenvårdsrådgivning, vid namn Symptom Råd Åtgärd (SRÅ). Där beskrevs vilka frågor som bör ställas vid olika symtom för att säkerställa att en kund fick rådet att uppsöka sjukvård när det behövdes och att riktiga råd om egenvård gavs när det behovet fanns.

Efter avregleringen har apoteken utvecklat egna modeller för egenvårdsrådgivning, vilket i praktiken skulle kunna innebära att en kund får olika råd om hen går till olika apotek.

Enligt planen ska därför nu Socialstyrelsen i samarbete med Apoteksföreningen genomföra en kartläggning av de kunskapsstöd som används. Utifrån den färdiga kartläggningen ska en analys göras, tillsammans med en analys av tillsynsmyndigheternas erfarenheter och lagstiftningen på området, om ett behov finns av att utveckla ett kunskapsstöd för egenvårdsrådgivning på apotek.

På Sveriges apoteksförening ser man positivt på att den här aktiviteten nu finns med i Nationella läkemedelsstrategin.

– Vi har varit tydliga med att egenvården och receptfria läkemedel bör få en större plats i NLS, säger Robert Svanström, chefsfarmaceut på Sveriges apoteksförening. De receptfria läkemedlen står för en stor del av den totala läkemedelskostnaden. Fram tills nu har det varit en del som inte haft någon beskrivning alls i NLS.

Att kartlägga och senare eventuellt se till att informationskällorna är desamma för alla inom hela vårdkedjan, inklusive apoteken, tycker Robert Svanström är bra.

– Förhoppningsvis blir det enklare för personal att inhämta kunskap, och att förstärka det budskap som ges av övrig hälso- och sjukvård. Det blir en bättre kedja och tydligare för patienten, säger Roberg Svanström.

Slutsatserna i uppdraget ska redovisas i april 2018.

De övriga tre nya aktiviteterna i den nationella läkemedelsstrategin är säkrare hantering av läkemedel för barn, diagnostisk checklista för förbättrad läkemedelsanvändning hos äldre och ett pilotprojekt för att stötta implementering av ett nationellt register för uppföljning av cancerläkemedel.

I den nationella läkemedelsstrategins uppdateringar för 2017 presenterades också tre strategiområden som de olika aktiviteterna i handlingsplanen ska ingå i. De tre strategiska områdena är patientcentrerad vård, värdering av kunskap och evidens samt uppföljning av läkemedelsanvändning.

Patienter avböjer oftare psykofarmaka

1

Det är American Psychological Association, APA, som publicerar en metaanalys i den vetenskapliga tidskriften Psychotherapy.

I metaanalysen har 186 studier inkluderats som jämfört behandlingar med läkemedel, psykoterapi och en kombination av båda dessa. Inklusionskriterier för att ingå i analysen var bland annat att artiklarna skulle vara skrivna på engelska och handla om vuxna patienter. Studier med deltagare med missbruksproblematik exkluderades. Alla artiklar skulle vara publicerade mellan juni 1990 och juni 2016.

Tillstånden hos patienterna i de inkluderade studierna var bland annat depressionstillstånd, anorexi eller bulimi, bipolaritet, borderline, tvångssyndrom, panikångest, posttraumatisk stressyndrom, schizofreni och social fobi. I majoriteten, 169 av artiklarna, hade patienterna randomiserats till de olika behandlingsalternativen.

Syftet var att undersöka förekomsten av fall då patienter avböjde behandling eller avslutade sin behandling i förtid och jämföra det mellan de olika behandlingsformerna.

Resultatet visade att den totala andelen som avböjde rekommenderad behandling var 8,2 procent. Men sannolikheten att patienter som rekommenderats enbart farmakologisk behandling inte skulle ta emot sin behandling var 1,76 gånger högre jämfört med de patienter som rekommenderats enbart psykoterapi.

Resultatet visade också på stora skillnader mellan de olika psykiatriska diagnoserna när det gällde patienternas vilja att genomgå sin rekommenderade behandling. För exempelvis patienter med depressionsproblematik var sannolikheten att de skulle avböja behandling 2,16 gånger större om de enbart ordinerats läkemedel jämfört med om de ordinerats enbart terapi. För patienter med panikångest var sannolikheten ännu större, tre gånger så stor.

Studien visade också att fler patienter med psykisk ohälsa avslutade sin farmakologiska behandling i förtid jämfört med patienter som fått terapeutisk behandling. Av alla patienter i hela metaanalysen avslutade 21,9 procent sin behandling i förtid. För patienter med enbart läkemedelsbehandling var andelen 1,2 gånger högre.

En av studiens begränsningar var att sökningar endast gjorts i en databas, PsycINFO.

Att patienter avböjer behandling och avslutar en behandling i förtid är stora problem både när det gäller farmakologisk och psykoterapeutisk behandling, och vårdgivare bör försöka hitta strategier för att minska båda dessa problem, skriver artikelförfattarna.

I Sverige kom Socialstyrelsen med nya riktlinjer för behandling av depression och ångestsyndrom i december förra året.

I riktlinjerna står att standardbehandling är psykologisk behandling eller behandling med antidepressiva läkemedel, och vid svårare tillstånd elektrokonvulsiv behandling (ECT). Det står också att Socialstyrelsen rekommenderar psykologisk behandling, framför allt i form av kognitiv beteendeterapi (KBT) vid egentlig depression och ångestsyndrom. Även interpersonell terapi rekommenderas vid lindrig till medelsvår depression.

Valet mellan KBT, interpersonell terapi och antidepressiv läkemedelsbehandling, och i aktuella fall valet av läkemedel, bör anpassas till depressionens allvarlighetsgrad och göras i samråd med patienten, skriver Socialstyrelsen.

Samtidigt som riktlinjerna, kom Läkemedelsverket för första gången med rekommendationer om hur unga med depression och ångest bör behandlas, som Läkemedelsvärlden.se skrev om då.

”Patienterna behandlas för sent i sjukdomen”

Agneta Nordberg är professor i klinisk neurovetenskap vid Karolinska Institutet och forskar om Alzheimer. I sin forskning utvecklar hon både nya läkemedelskandidater och nya metoder för att diagnosticera sjukdomen.

Vid Alzheimers sjukdom förtvinar nervcellerna i hjärnan. Särskilt drabbade är de områden som är viktiga för minnet. Än vet man inte exakt vad som orsakar sjukdomen men den kännetecknas av onormala ansamlingar av proteinerna beta-amyloid och tau, vilka kan mätas med PET-kamera och radioaktiva spårmolekyler.

Men de senaste rönen pekar på att det också sker inflammatoriska förändringar i hjärnan, något som Agneta Nordberg har studerat i sin forskning.

– De här inflammatoriska förändringarna kan vi se upp till 20 år innan symtomen på Alzheimer ger sig tillkänna. Nu försöker vi förstå hur dessa olika förändringar hänger ihop med minnesförändringar. Än har vi inte hela bilden men vi håller på att lära oss, säger Agneta Nordberg.

Och att man nu kan hitta väldigt tidiga tecken på begynnande sjukdom kan få stor betydelse för läkemedelsutvecklingen.

– Mycket av förklaringen till varför vi har sett så många bakslag inom alzheimerområdet ligger i att man har behandlat patienterna i ett för sent skede av sjukdomen, säger Agneta Nordberg.

Vissa kliniska studier har till och med inkluderat försökspersoner som inte ens haft sjukdomen, vilket naturligtvis gör det svårare att dra några vettiga slutsatser om eventuell effekt av en läkemedelskandidat.

Och medan utvecklingen av nya läkemedel inom alzheimerområdet hittills har gått trögt beskriver Agneta Nordberg framgångarna inom diagnostiken som betydligt större.

– Forskningen när det gäller själva upptäckten av sjukdomen har gått fantastiskt mycket framåt. Vi står i ett skifte i hur man ska benämna minnesbesvär. Det finns också förslag på en ändring av diagnostiken där frågan är om man kan ställa diagnosen Alzheimers sjukdom redan innan man har en utvecklad demenssjukdom, säger Agneta Nordberg.

Den 15 mars talar Agneta Nordberg på mötet Jakten på en bot mot Alzheimer som hålls i Stockholm.

Vilka utmaningar ser du måste lösas inför introduktion av ett sjukdomsmodifierande alzheimerläkemedel?
– Jag tycker att vi i Sverige ligger långt framme men det kommer att behövas erfaren personal som kan diagnosticera Alzheimer och andra demenssjukdomar. Det finns också en risk att tillgången till ett nytt läkemedel blir ojämlik över landet och begränsas till städer med universitetssjukhus och många minnesmottagningar, säger Agneta Nordberg.

Vad kommer du tala om den 15 mars?
– Jag tänker ge en kort beskrivning av tidigare upptäckter och beskriva vad en alzheimerutredning innefattar vad gäller bland annat avbildning av hjärnan och minnestester. En svår fråga är exempelvis hur man ska gå tillväga för att upptäcka sjukdomen redan innan personen uppvisar några symtom.

Lyssna till Agneta Nordberg och andra experter inom alzheimerområdet på mötet Jakten på en bot mot Alzheimer som hålls i Stockholm den 15 mars. Läs mer och anmäl dig här!

Läkemedelsbolag får böta 90 000 kronor

0

I marknadsföringstexten från bolaget Shire Sweden AB stod att läkemedlet Onivyde, substansen irinotekan, i kombination med kemoterapi för behandling av metastaserande adenocarcinom i pankreas, innebar att patienternas livskvalitet bibehölls jämfört med om de behandlades med enbart kemoterapi.

Behandlingen rör specifikt patienter där pankreascancern avancerat efter en första cellgiftsbehandling med gemcitabin.

Uppgiften om livskvaliteten hänvisas i annonsen till en vetenskaplig artikel i The Lancet.

Informationsgranskningsnämnden, IGN, skriver i sin dom att påståendet inte har något stöd i bolagets egen produktresumé. Därmed strider den mot artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation. I den artikeln står att produktresumén ska utgöra den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet.

Bestämmelserna i artikeln tillåter att marknadsföringstext får innehålla uppgifter som kompletterar, preciserar eller bekräftar uppgifter i produktresumén. Men i det aktuella läkemedlets resumé står ingenting om patienters livskvalitet.

Informationsgranskningsnämnden anser därför att bolagets annons stridit mot god branschsed, och bötfäller bolaget med 90 000 kronor. Avsteget anses vara en överträdelse av normalgraden, skriver IGN, i ett enhälligt yttrande.

Företaget har redan tagit bort uppgiften om livskvalitet från annonsen, och uppgett att det inte kommer finnas med i framtida marknadsföringsmaterial.

IGN är en branschegen nämnd för att upprätthålla läkemedelsbranschens etiska regelverk när det gäller marknadsföring av läkemedel. IGN tillhör LIF, Läkemedelsindustriföreningen, de forskande läkemedelsföretagen i Sverige. Branschorganisationen med omkring 85 medlemsföretag står för cirka 80 procent av alla läkemedel som säljs i Sverige.

Ny behandling för barn med migrän

Det visar en studie som presenteras vid Society of Interventional Radiology’s årliga vetenskapliga möte.

Metoden som undersökts utförs under röntgen och kallas SPG-blockad. Det handlar om att blockera en grupp nerver (sphenopalatine ganglion) i näsans bakersta del, som tros ha en funktion i migränattacker. Nerverna kommunicerar med trigeminusnerven, som är den centrala när det gäller huvudvärk.

Medan patienten ligger på rygg, förs en flexibel kateter in i båda näsborrarna och kontrastmedel sprutas in för att lokalisera kateterns position. Sedan sprutas bedövningsmedel lidokain 4 procent in. Patienten får ligga kvar under tio minuter.

Studien som presenteras på mötet gjordes på 85 patienter mellan sju och arton år under perioden februari till november 2015. Före interventionen fick patienterna skatta sin smärta på en skala mellan ett och tio. Efter interventionen gjordes en ny skattning. Medelvärdet på smärtskalan före var 5,55 och efter bedövningen 3,28. Inga komplikationer rapporterades.

Forskarna, som är en grupp läkare från Phoenix barnsjukhus i Arizona, skriver i sin slutsats att SPG-blockad är en säker och effektiv behandlingsmetod för migränhuvudvärk hos barn.

– Metoden kan innebära ett minskat användande av intravenös läkemedelsbehandling, vilket är förknippat med biverkningar och sjukdomsvistelse, säger Robin Kaye, en av författarna till studien i en kommentar. Barnen kan snabbare komma tillbaka till skolan och få bli barn igen. Metoden har potential att öka livskvaliteten för barn med migrän, fortsätter han.

Migrän är ett vanligt problem hos barn och unga. Omkring tolv procent av barn över elva år är drabbade. Det får ofta en stor negativ påverkan på skolgång och aktiviteter.

Gabriel Wikström besöker EMA i Storbritannien

0

Under denna veckas början besöker Gabriel Wikström personal och ledning vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i London.

– Jag ser fram emot att träffa de som arbetar på EMA. Jag vill veta vad de tycker är viktigt i ett nytt land och vid en ny arbetsplats, samtidigt som jag får chansen att berätta om allt vad Sverige kan erbjuda, säger sjukvårdsminister Gabriel Wikström i ett pressmeddelande.

Som Läkemedelsvärlden.se har rapporterat om är sekretariatet som har inrättats för att försöka få EMA till Sverige nu fullt bemannat och arbetet är i gång.

Antikropp bättre än kemoterapi vid ALL

I studien, som var en oblindad, randomiserad fas III-studie, ingick 405 vuxna patienter med svårbehandlad akut lymfatisk leukemi, ALL. Patienterna slumpades till att få antingen den vanliga kemoterapin (134 patienter) eller behandlas med den monoklonala antikroppen blinatumomab (271 patienter). Övrig behandling skedde enligt standardförfarande.

Studien, som gjorts på 101 center i 21 olika länder, men letts från MD Anderson Cancer Center i Texas, publiceras i New England Journal of Medicine.

Patienterna följdes upp i knappt 12 månader. Resultatet visade att överlevnaden var signifikant längre i gruppen som fått blinatumomab. I denna grupp var medianöverlevnaden 7,7 månader, jämfört med 4,0 månader i gruppen som fått kemoterapi. Remission, det vill säga tillfällig förbättring i sjukdomstillståndet, förekom också i högre grad i gruppen som fått blinatumomab.

Allvarliga biverkningar förekom hos 87 procent av patienterna i gruppen som behandlats med antikroppen, jämfört med 92 procent av patienterna som fått kemoterapi.

Blinatumomab fungerar genom att binda till både specifika T-celler och B-celler, vilket gör att kroppens friska så kallade CD3-positiva T-celler kan känna igen och eliminera CD19-positiva ALL-blaster, det vill säga cancerceller.

Blinatumomab är redan godkänt i EU och USA för patienter med Philadelphia-negativ recidiverande eller behandlingsresistent pre-B akut lymfatisk leukemi. 

Det vanliga målet vid behandling av ALL är att uppnå ett tillfälligt förbättrat tillstånd, för att då kunna genomföra en stamcellstransplantation.

– Bland vuxna patienter med återfall i ALL är andelen som uppnår remission mellan 18 och 44 procent, säger Hagop Kantarjian, försteförfattare till artikeln. Men tidsperioden för det förbättrade tillståndet är ofta kort. Ett viktigt mål för de här patienterna är att uppnå ett förbättrat tillstånd under så pass lång tid så att stamcellstransplantation blir möjlig.

Av studiens deltagare genomgick 24 procent av patienterna ur båda grupperna stamcellstransplantation.

“Svaret på en immunförsvarsbaserad behandling som blinatumomab, som fungerar genom friska T-celler, ger hopp om att vi kan nå bättre resultat med fler immunaktiverande terapier”, skriver artikelförfattarna i artikeln.

Studien var designad och finansierad av läkemedelsbolaget Amgen, som är bolaget bakom antikroppen blinatumomab.

EU och USA samarbetar kring inspektioner

Det är läkemedelsbilagan till avtalet om ömsesidigt erkännande från 1998 som nu ändras efter ett tre år långt förberedelsearbete. Därmed kommer USA och EU att kunna luta sig mot inspektioner av varandras tillsynsmyndigheter, som gjorts inom respektive unions gränser.

Det innebär att läkemedelsmyndigheterna i både EU och USA kan undvika dubbla kontroller av läkemedelstillverkare. Det kommer frigöra resurser som gör att mer fokus kan läggas på andra delar av världen, där riskerna för oegentligheter i tillverkningen kanske är större, skriver den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i ett pressmeddelande.

De senaste fem åren har 40 procent av den amerikanska läkemedelsmyndighetens inspektioner gjorts i EU.

Avtalet är en del av ett samarbetsinitiativ vid namn Mutual Reliance Initiative, som tagits för att bättre kunna utnyttja resurser inom läkemedelsmyndigheterna. Sen maj 2014 har ett arbete pågått där man har tagit del av varandras metoder vad gäller inspektioner av läkemedelsproducenter och tillverkare.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng