Månads arkivering mars 2017

Brist på läkemedel ledde till fler dödsfall

Mellan februari 2011 och februari 2012 rådde brist på läkemedlet noradrenalin på amerikanska sjukhus på grund av tillverkningsproblem. Noradrenalin är i USA förstahandsvalet för behandling av septisk chock och verkar genom att dra samman blodkärlen och därmed öka blodtrycket.

I en studie publicerad i den vetenskapliga tidskriften Jama visar amerikanska forskare att produktionsstoppet och den minskade tillgången till noradrenalin ökade risken att dö i septisk chock på amerikanska sjukhus med 4 procentenheter.

Forskarna menar att tillfälliga bristsituationer med olika läkemedel är ett ökande problem som påverkar både patienternas hälsa och hälso- och sjukvårdskostnaderna och att effekterna är dåligt studerade.

I en retrospektiv studie analyserade forskarna 27 835 patienter som behandlades för septisk chock vid 26 amerikanska sjukhus mellan åren 2008 och 2013. De sjukhus som ingick i studien hade alla brist på noradrenalin under perioden med produktionsstoppet. Bristen definierades som en minskning av användandet av noradrenalin med minst 20 procent under en tremånadersperiod jämfört med normalt. Normalvärdet beräknades som ett medelvärde av användningen mellan 2008 och 2010.

Vid normal tillgång till noradrenalin användes läkemedlet i 77 procent av behandlingarna av septisk chock medan användningen sjönk till 55,7 procent när tillgången var begränsad.

Under samma tid ökade också risken för patienter att dö av sepsis med 4 procentenheter, från 35,9 procent till 39,5 procent.

Som alternativ till noradrenalin användes andra kärlsammandragande substanser, som dopamin, fenylefrin, adrenalin och vasopressin. Samtidigt som tillgången till noradrenalin sjönk ökade användningen av fenylefrin från 36,2 till 54,4 procent vid behandlingarna av septisk chock.

Forskarna skriver i artikeln att kunskapsunderlaget om fenylefrin för den typen av behandling är begränsat och att tidigare studier förordat försiktighet på grund av oro för hjärtpåverkan.

Forskarna vill dock inte peka ut användandet av fenylefrin som orsaken till den ökade dödsfallsrisken utan menar att det kan vara en orsak bland flera. En annan skulle kunna vara att patienterna fått vänta längre på behandling än vid normal tillgång till noradrenalin eller på ovana på klinikerna att hantera och späda de andra substanserna.

Forskarna skriver att varje år dör ungefär 150 000 personer i USA på grund av septisk chock och att bristen på noradrenalin som uppstod efter produktionsstoppet 2011 kan ha orsakat ”hundratals fler dödsfall”.

Forskarna framhåller användandet av nationella patientregister som en av studiens styrkor eftersom det mesta av kunskapen hittills baserats på enkätsvar, rapporter och enstaka observationsstudier. Studien har också vissa begränsningar. Bristen på noradrenalin definierades som en minskning med användandet av läkemedlet med minst 20 procent över en tremånadersperiod. De sjukhus som prioriterade användningen av noradrenalin till behandling av septisk chock identifierades därmed inte som ”bristsjukhus”, men noradrenalinbristen kan där ha fått andra konsekvenser.

Forskarna menar också att antalet dödsfall till följd av noradrenalinbrist kan ha underskattats. För att säkerställa att patienterna inte fått noradrenalin av annan orsak än sepsis inkluderades enbart patienter som behandlats i två dagar eller mer, vilket innebär att patienter som dog under första dagen av behandlingen inte räknades in i statistiken.

I en kommenterande artikel i Jama föreslås fem åtgärder för att minska de negativa effekterna av bristsituationer som ofta uppstår på grund av problem i produktionen av injicerbara läkemedel med kort hållbarhet.

Bland dem finns förslag på system som på ett tidigt stadium kan varna för brist, snabba förändringar i kliniska riktlinjer för alternativa behandlingar och större lager av vissa typer av läkemedel.

 

 

 

”Det skulle behövas en ny utredning”

LÄKEMEDELSRIKSDAGEN 2017. Ingemar Engström, adjungerad professor och barn- och ungdomspsykiater är en av tre deltagare på scenen på programpunkten “Vågar vi tala om prioriteringar?” på årets Läkemedelsriksdag. Han har tidigare varit ordförande i Läkarsällskapets etikdelegation.

– Det har hänt mycket på tjugo år, säger han. Därför är vi nog eniga om att det skulle behövas en ny utredning. Men tills vidare är det den etiska plattformen som gäller.

Enligt den etiska plattformen som riksdagen slog fast 1997 ska tre etiska principer styra prioriteringarna i hälso- och sjukvården: Människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Människovärdesprincipen är den övergripande, och är den som slår fast att saker som en persons egenskaper, funktion i samhället, kön, ålder eller inkomst, inte får styra medicinska prioriteringar.

Sedan principerna slogs fast har de medicinska framstegen haft stor påverkan på patienters liv och på hälso- och sjukvården. Diagnoser som för tjugo år sedan innebar en dödsdom kan nu innebära ett liv med en kronisk sjukdom som går att hålla i schack.

Tillsammans med en åldrande befolkning innebär det också ökade kostnader för hälso- och sjukvården.

I den kliniska vardagen är prioriteringarna inte alltid lika enkla som på pappret. Med i diskussionen fanns också Elisabeth Wallenius, förbundsordförande för patientorganisationen Sällsynta diagnoser.

– Det är jätteviktigt att vi vågar tala om prioriteringar, säger hon. Det är lätt att man fastnar i att bedöma läkemedel och vårdinsatser efter om de förlänger livet eller inte. Men för våra medlemmar handlar det ofta om något annat, som kanske inte påverkar livslängden men väl livskvaliteten.

Elisabeth Wallenius påpekar att de patienter hon företräder oftast har svåra, livslånga tillstånd som alltid innebär funktionsnedsättningar. Eftersom de har sällsynta diagnoser handlar deras behandlingar ofta om särläkemedel som kanske kostar väldigt mycket.

– Jag brukar kalla mina medlemmar för de hemlösa, säger hon. De hör inte hemma i någon stor patientförening som hörs mycket. Men det är jätteviktigt att inte bara lyssna på dem som har starkast röst.

Den tredje deltagaren i diskussionen var Lars Sandman, professor i hälso- och sjukvårdsetik och föreståndare för prioriteringscentrum i Linköping. Han menar att det fanns ett större motstånd tidigare mot att prata om prioriteringar.

– Idag finns en större medvetenhet om att resurserna är begränsade, säger han. I det som riksdagen beslutade 1997 ligger också att vi ska vara öppna med våra prioriteringar. Det är mycket viktigt, utan öppenhet kan vi inte visa och diskutera hur vi tolkar den etiska plattformen.

Det handlar om transparens gentemot alla aktörer, även de som tar fram nya behandlingar, menar Ingemar Engström.

– Ju tydligare vi kan bli med visa hur vi tolkar det etiska regelverket, desto lättare blir det för industrin.

Det regionala självstyret för landstingen och regionerna innebär i praktiken att lagen om en vård på lika villkor för hela befolkningen blir svår att följa. Det vittnar Elisabeth Wallenius om.

– Jag känner till fall där patienter har flyttat för att de kan få ett visst läkemedel i ett annat landsting. Så vi hoppas få till ett mer nationellt perspektiv. Mina medlemmar blir ofta nedprioriterade på grund av kunskapsbrist.

Lars Sandman, som också är rådgivare i NT-rådet (en grupp som ger landstingen rekommendationer om förhållningssätt till nya läkemedelsterapier), håller med Elisabeth Wallenius.

– I NT-rådet ser vi att landstingen gör olika prioriteringar. Det blir ju inte rättvist. Men så länge ordningen är som den är nu, är det ingenting vi kan ha något att säga till om, konstaterar han.

Värdering av läkemedel knivig fråga

– Framtiden är delvis redan här, till exempel med de cancerläkemedel vi har idag. Det sa sjukvårdsminister Gabriel Wikström som var den förste talaren på årets Läkemedelsriksdag.

En stor och svår fråga, som både Gabriel Wikström och dagens andra talare, EMA:s chef Guido Rasi berörde, är hur dessa nya läkemedel ska värdesättas.

Nya cancerläkemedel kan komma att göra cancersjukdomar som idag innebär en dödsdom, till kroniska sjukdomar. Men de kommer samtidigt innebära enorma påfrestningar på hälso- och sjukvårdsbudgeterna i alla länder.

– Tack för den enkla, lilla frågan, sa Gabriel Wikström ironiskt, när han tillfrågades av EMA:s tidigare svenska chef, Thomas Lönngren, om hur han tänkte sig lösa det. Men han blev snabbt allvarlig och förklarade att han såg hoppfullt på det, även om han inte sitter inne med några säkra svar.

– När det gällde läkemedel för Hepatit C trodde många att det skulle stjälpa våra system, sa Gabriel Wikström. Men i Sverige hittade vi en lösning som många andra sett med avundsjuka på.

Gabriel Wikström fortsatte med att säga att lösningarna kanske inte kommer att vara ideala, eller uppfylla alla kriterier. Men det kommer vara lösningar som det går att enas kring, och som kommer att vara good enough.

Gabriel Wikström betonade också i sitt tal allvaret i situationen med antibiotikaresistens.

– Om vi inte löser det problemet, kan de nya fantastiska cancerläkemedlen komma att vara värdelösa, sa han, och förklarade att man inte kan se antibiotikan som ett bland många läkemedel.

– Antibiotikan är infrastrukturen för att de andra läkemedlen ska kunna användas, sa han, och påpekade också att man på ett bättre sätt borde kunna dra nytta av forskningen kring antibiotika även inom andra läkemedelsfält.

EMA:s chef Guido Rasi talade om den andra stora utmaningen: Hur vi kan göra nya läkemedel tillgängliga för patienter så snabbt som möjligt. Det finns stor förbättringspotential inom dagens system, och ett stort arbete läggs också ner på att effektivisera utvecklings- och godkännandeprocesser av läkemedel.

– Ingen patient ska behöva ingå i en klinisk studie i onödan, slog Guido Rasi fast. Produkter utan framtid måste därför stoppas tidigt, och produkter som kan bli färdiga läkemedel, till nytta för patienter, måste vi göra vägen för så smidig som möjligt.

Guido Rasi fick frågan av moderator och chefredaktör för Läkemedelsvärlden.se, Ingrid Helander:
– Om du ser framåt, vilka genombrott kan vi vänta utöver cancerläkemedel?

– Vi hoppas på fältet med kroniska sjukdomar, svarade Guido Rasi. Reumatiska sjukdomar till exempel. För alla sjukdomar där immunologi spelar en roll kan vi vänta oss stora framsteg. Det hoppas jag i alla fall. Och för antibiotika förstås, lade han till.

Läkemedelsriksdagen är ett årligt återkommande evenemang som initierats av en rad myndigheter: Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU), Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV).

Syftet med Läkemedelsriksdagen är att skapa ett forum för diskussion och debatt med viktiga aktörer på läkemedelsområdet. Det arrangeras av Läkemedelsakademin.

Databas ska underlätta forskning om åldrande

Ett läkemedel som kan stoppa eller fördröja det naturliga åldrandet står högt på önskelistan för många. Nu har brittiska forskare vid University of Liverpool och Biogerontology research foundation, en brittisk forskningsstiftelse inriktad på att hitta behandlingar mot åldersrelaterade sjukdomar, skapat en databas med substanser som potentiellt kan påverka åldrandet.

Databasen Drug Age innehåller information om 418 substanser som visat effekt på åldrandet i 27 olika modellsystem som bland annat inkluderar jäst, rundmaskar, fruktflugor och möss.

Forskarna har gått igenom den vetenskapliga litteraturen på området med fokus på substanser som potentiellt kan påverka det naturliga åldrandet. Substanser som påverkar sjukdom och därmed förlänger livet har inte tagits med.

Till de substanser som finns inlagda i databasen finns data om dess biokemi och bioaktivitet liksom länkar till originalstudien. Syftet med databasen, som är publikt tillgänglig, är enligt forskarna fram för allt att underlätta för andra forskare inom området och bespara ”oräkneliga timmar för litteratursökningar, databearbetning och expert analyser.”

I samband med lanseringen av databasen sade Franco Cortese, biträdande chef för Biogerontology research foundation, till Pharmaceutical Journal att analyser som gjorts med hjälp av databasen har visat intressanta trender. Bland annat att en “måttlig men statistiskt säkerställd överlappning mellan substanser som tros påverka åldrandet och kända åldersrelaterade gener.”

– Och kanske mest signifikant, att de flesta åldersrelaterade mekanismer måste angripas med läkemedel, sade Franco Cortese.

Forskarna bakom databasen har tidigare beskrivit uppbyggnaden av densamma i en artikel i tidskriften Ageing.

 

 

Astrazeneca får avslag från FDA för andra gången

Läkemedlet som inte godkänns av FDA är natrium zirkoniumcyklosilicat, kallat ZS-9. Det ska behandla hyperkalemi, ett tillstånd då kaliumhalten är för hög i blodet och som kan leda till hjärtproblem och dödsfall.

Avslaget från FDA beror på frågetecken kring tillverkningen, och kom efter myndighetens inspektion av bolagets tillverkningsanläggning i Texas. Det blir det andra avslaget, det första kom i maj förra året och handlade också om tillverkningsdelen.

I ett uttalande från bolaget sades att Astrazeneca och ZS Pharma är angelägna om att samarbeta med FDA för att lösa de återstående frågor som behöver granskas så snart som möjligt.

Brittiska Astrazeneca köpte ZS Pharma i slutet av 2015, framför allt med syfte att komma över det aktuella läkemedlet för hyperkalemi, som man tror har stor potential.

Så sent som förra månaden fick bolaget ett positivt besked från CHMP, den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté, för samma läkemedel, ZS-9. Analytiker som uttalat sig i internationella medier menar att eftersom läkemedlet fått ett rekommenderat godkännande i EU kan det inte handla om några grundläggande bekymmer med data, utan att läkemedlet så småningom kommer att finnas även på den amerikanska marknaden.

Regeringen vill ha rådslag om framtidens cancervård

Bland aktörerna finns bland annat företrädare för professionerna, vårdgivare och branschorganisationer och experter på området. Rådslaget kommer att bestå av flera möten i olika format, bland annat runda bordssamtal och mindre möten med enskilda aktörer.

Det som ska diskuteras är hur vården behöver utvecklas, hur det förebyggandet arbetet kan förbättras och hur patienterna bättre kan involveras.

Bakgrunden är att antalet personer som lever med cancer kommer att öka stort de kommande decennierna. Detta beror till stor del på att vi lever längre och att vi har fått allt mer framgångsrika cancerbehandlingar.

– Trots stora insatser kommer cancer att bli en allt större utmaning för samhället och vården. Det är därför viktigt att vi har en tydlig inriktning för det mer långsiktiga arbetet. Den formar vi bäst tillsammans med patienter, läkare, sjuksköterskor och andra experter på området, säger sjukvårdsminister Gabriel Wikström i ett pressmeddelande.

Enligt en uppskattning kommer 100 000 personer att få en cancerdiagnos år 2040. i dagsläget får omkring 60 000 personer i Sverige en cancerdiagnos varje år.  Enligt vissa beräkningar kan kostnaderna för cancervård ha ökat med 90 procent till år 2040 jämfört med idag, skriver regeringen.

Mötena kommer att ske under våren och sommaren 2017. Slutsatserna ska bidra till utformningen av regeringens politik kring cancervården.

Regeringen har även satt upp en särskild epost-adress som enskilda som vill bidra till rådslaget kan maila sina synpunkter till (för adressen, se regeringens sida).

Finland vill också ha EU:s läkemedelsmyndighet

0

Det meddelade den finska regeringen idag fredag, rapporterar nyhetsbyrån Reuters. Det placerar landet i sällskap med med flera andra medlemsländer, bland dem Sverige, Danmark, Spanien, Frankrike, Italien och Irland, som också vill få myndigheten till sitt respektive land.

Förslag från det finska parlamentet om att försöka få den europeiska läkemedelsmyndigheten till Finland kom redan i oktober förra året, vilket då välkomnades varmt av branschorganisationen Pharma Industry Finland.

– Finland uppfyller EMA:s krav på välutbildad arbetskraft och en hög nivå på medicinsk expertis. Vi kan erbjuda välfungerande infrastruktur och ett säkert land, sa organisationens chef Jussi Merikallio då i ett uttalande.

Finlands social- och hälsominister Pirkko Mattila sa till finska Yle, i samband med förslaget från parlamentet, att hon var försiktigt hoppfull om möjligheterna att få EMA till Finland. Nu har alltså regeringen beslutat att formellt ansöka om värdskapet, så snart Brexit är klart.

I Helsingfors ligger redan EU:s kemikaliemyndighet, ECHA. EMA är med sina närmare 900 anställda EU:s tredje största myndighet.

Hon lämnar life science-branschen för media

0

Den 1 juni tillträder Ingrid Heath tjänsten som chef inom Bonnier Business Media. Mer bestämt för avdelningen som arrangerar möten och event under varumärken som bland annat Dagens Medicin, Läkemedelsmarknaden och Digital Hälsa.

Hur ser du på din nya roll?
Det ska bli väldigt roligt att utveckla nya arenor för diskussion och kunskapsutbyte. Det finns ett starkt förändringstryck på både vården och life science-industrin och mötesplatser med bra och ärliga diskussioner är viktiga för att bidra till nya perspektiv och ny kunskap. Bonnier har redan en stark bas för detta och jag ser fram emot att vidareutveckla den, säger Ingrid Heath.

Vilka områden ser du behöver belysas och diskuteras mer?-
Digitaliseringen med allt vad den innebär förändrar både vården och industrin i grunden och det kommer definitivt att behöva diskuteras ännu mer än i dag. Där ser jag fram emot att komma vidare från de svepande frågeställningarna till mer konkreta case. Sedan är ju frågor om prioriteringar och organisation inom hälso- och sjukvården ständigt aktuella. Till exempel ställer den allt mer individualiserade vården helt nya krav och där tror jag det finns mycket att diskutera och där man kan lära sig mycket av varandra.   

Ingrid Heath är utbildad molekylärbiolog och journalist och arbetat som vice vd och policychef på Sweden Bio, branschorganisationen för bolag verksamma inom life science, sedan februari 2014. Innan dess arbetade hon som chefredaktör för Life Science Sweden och Läkemedelsvärlden. Sedan hösten 2016 sitter Ingrid Heath i styrelsen för Apotekarsocieteten.

 

Engagerat på mötet om Alzheimer

Biomarkörer och tidig behandling är viktiga faktorer för framgång. Och vi har ännu mycket kvar att ta reda på om amyloidplacken, ”geggan i hjärnan” som en av talarna formulerade det, och som tros vara boven i Alzheimers sjukdom.

Det var några av de budskap som lyftes på mötet Jakten på en bot mot Alzheimer som Läkemedelsvärlden.se arrangerade i Apotekarsocietetens hus igår.

Bland talarna fanns representanter från akademi och forskande läkemedelsbolag, berörda myndigheter och regeringen.

Bengt Winblad, professor i geriatrik vid Karolinska institutet och en av de som forskat allra längst på Alzheimers sjukdom i Sverige, inledde med att summera forskningsläget från upptäckten av sjukdomen 1906 av den tyska psykiatern Alois Alzheimer, till dagens behandlingsstrategier, där immunoterapi utgör huvudspåret.

Bengt Winblad pekade på framstegen som har gjorts.

– Vi har idag mycket bättre biomarkörer än för bara några år sedan, sa han, och vi har homogena patientgrupper att studera.

Hans prognos för framtiden illustrerades av ett drinkglas; en cocktail blir den bästa vägen framåt, avslutade han. En framgångsrik hantering kommer att vara en kombination av interventioner med fokus på riskfaktorer och olika typer av läkemedelsbehandlingar.


Antikroppar och molekyler från svenska bolag
Forskarna från företag och stiftelser, Gunilla Oswald från Bioarctic, Johan Lundkvist från Alzecure, Johanna Maria Wolak från Eli Lilly och Jina Schwarz från MSD, berättade sedan om sina pågående studier och hypoteser, utifrån sina olika ingångar på området.

Gunilla Oswald berättade om Bioarctics BAN2401, den första monoklonala antikroppen i klinisk prövning som selektivt binder och eliminerar protofibriller av beta-amyloid. Hypotesen är att det är protofibrillerna, som bildas av monomerer, som fungerar neurotoxiskt och som orsakar degenerationen av hjärnceller.

Studien med BAN2401 pågår i EU, USA, Kanada och Asien, i ett samarbete med japanska Eisai.

Johan Lundkvist från Alzecure berättade om en molekyl som i prekliniska studier har visat sig gå på en specifik peptid, a-beta42, som identifierats som den främsta boven när det gäller den farliga placken. Men substansen har inte bara sänkt totalmängden av a-beta42 hos möss, utan även gjort det i relation till minskning av de andra peptiderna, som man tror har en skyddande effekt. Molekylen tycks alltså ha en dubbel effekt.

– Vi är nu i fasen att försöka få finansiering för att genomföra en toxicitetsstudie av molekylen, och hoppas kunna gå in i kliniska studier nästa år, berättade Johan Lundkvist.

Både Johan Lundkvist och Gunilla Oswald betonade vikten av att behandla tidigt, innan den degenerativa processen i hjärnan har tagit fart. Det är lättare att hitta sjukdomen tidigt, än att rädda en hjärna med massiv celldöd, konstaterade Johan Lundkvist.
Vikten av att diagnostisera

Agneta Nordberg, professor i klinisk neurovetenskap på Karolinska institutet talade om diagnostik, som idag främst börjar på husläkarmottagningarna med sjukdomshistoria, blodprov, enklare minnestest och datortomografi. En större utredning som görs på yngre personer innehåller neuropsykologiskt test, magnetröntgen och lumbalpunktion för att analysera ryggmärgsvätska.

Metoder med PET-scanning finns för att skilja olika demenssjukdomar åt då en minnesstörning är konstaterad, men inte för att upptäcka tidig sjukdom, berättade Agneta Nordberg.

Det är en sak att undersöka sjukdomens progress, viktig inte minst i forskningssyfte i studier av läkemedel, och en annan att upptäcka sjukdomens start, som ju är central för att kunna sätta in tidig behandling.


Eli Lilly och MSD – om två misslyckade studier och vägen framåt
Joanna Wolak från Eli Lilly i London berättade om studien Expedition 3 med antikroppen solanezumab, som inte nådde effektmålen och blev en stor besvikelse för företaget och ett helt forskningsfält förra året.

Deltagarna i studien hade mild till måttlig Alzheimer. Redan då är förekomsten av beta-amyloid hög, sa Joanna Wolak. Kanske var det en orsak till studiens misslyckande. Nu pågår andra prövningar, som studerar patienter med Alzheimer i tidigare faser.

Joanna Wolak talade om BACE-hypotesen och strategierna för att komma åt tau, det patologiska protein som hindrar transporten av neurotransmittorer till synapserna.

– Vår förståelse för sjukdomen har förbättrats dramatiskt under de senaste tio åren. Biomarkörer och nya möjligheter att avbilda hjärnan är viktiga verktyg i diagnostisering och den fortsatta förståelsen av sjukdomen, avslutade Joanna Wolak.

Jina Swartz från MSD, också från London, betonade i sin presentation av företagets forskning att amyloid-hypotesen ännu inte är fullständigt testad. Vilken del av beta-amyloiden som är toxisk är till exempel föremål för debatt.

MSD stoppade helt nyligen en fas II/III-studie efter att ingen klinisk effekt kunnat påvisas. Studien testade verebecustat, en småmolekyl med syfte att hämma enzymet Bace1, som klyver proteinet APP till beta-amyloid, som bildar placken.

– Kanske var misstaget även här att gå in för sent i sjukdomsförloppet, sa Jina Swartz.


Hur förbereder vi oss?
Senare delen av mötet handlade om samhällets beredskap för om ett läkemedel blir godkänt.

Bror Jonzon från Läkemedelsverket berättade om en workshop som genomfördes förra året, där man utifrån ett fiktivt scenario att ett immunologiskt läkemedel som hämmar demensutveckling vid tidig behandling skulle få ett villkorat godkännande.

Utifrån det identifierades ett antal utmaningar: Bristen på geriatriker var en. Svårigheterna att identifiera patienter med mild kognitiv svikt tidigt är ett annat bekymmer. Register finns över de med konstaterad Alzheimer, men för att hitta de som skulle ha bäst nytta av en tidig behandling, finns i dagsläget inga register eller andra färdiga verktyg.

Vad gäller kostnadsperspektivet var scenariot mörkt:

– Vi har inte råd med verkligheten som den utvecklas, men vi har inte råd med läkemedel heller vad det verkar, konstaterade Bror Jonzon.

– Det finns ett behov av kreativa, nya prismodeller.

Niklas Hedberg på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, pratade om hur man kan värdera ett sjukdomsmodifierande läkemedel. Särskilda utmaningar med ett läkemedel för Alzheimer är bland annat att det handlar om en potentiellt mycket stor patientgrupp. Som konstaterats tidigare under dagen är tidiga symptom av en sort som kan göra det svårt att identifiera patienterna.

Svårigheter finns också i att värdera effekten. Hur värderas en utebliven försämring?

Niklas Hedberg menade att en tidig och genomtänkt uppföljning av ett läkemedel blir central för att få svar på frågorna. En tidig dialog med företagen är av stor vikt, liksom ett fördjupat samarbete med landstingen, som är de som tillhandahåller sjukvården och har bäst tillgång till registerdata.

– Med dessa förutsättningar har Sverige goda förutsättningar att bli världsledande, sa Niklas Hedberg.

Sista talaren var Agneta Karlsson, sjukvårdsminister Gabriel Wikströms statssekreterare. Regeringens beredskap bygger bland annat på arbete för en förfinad process för ordnat införande av nya läkemedel, och förbättrade möjligheter att följa upp läkemedelsanvändning, berättade hon. Dessa delar ingår i den nationella läkemedelsstrategin, NLS.

– En utredning pågår också som är en översyn av det nuvarande systemet för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel, sa Agneta Karlsson.

Det Agneta Karlsson presenterade var regeringens arbete för att främja nya läkemedel och en god läkemedelsanvändning. Någon specifik handlingsplan för att hantera ett eventuellt framtida läkemedel för Alzheimer finns inte.

– Jag kan ju inte säga att vi har värsta planen, tillstod hon.

Bengt Winblad riktade en fråga till statssekreteraren om varför bara socialdepartementet är representerat i frågan. Han saknade forsknings- och innovationsdepartement.

– Löser vi inte den här gåtan så kollapsar vårt hälso- och sjukvårdssystem, sa han till statssekreteraren. Agneta Karlsson svarade med att förklara att de jobbar tätt inom regeringskansliet, och hänvisade till att det finns pengar öronmärkta för grundforskning och medicinsk forskning i forskningspropositionen.

”Framtidens apotekare vill vara förberedda”

1

Denna artikel skrivs med anledning av Läkemedelsverket och Socialstyrelsens undersökning att ta bort möjligheten för apotekarstuderande att bli beviljade temporär behörighet för receptexpedition under den verksamhetsförlagda utbildningen.

Verksamhetsförlagd utbildning, VFU, är sex månaders utbildning förlagd till en verksamhet där man ska utbilda sig i verkliga situationer. Situationer som inte går att simulera i en föreläsningssal eller i ett grupprum. Utbildning för att förbereda sig på verkligheten som stundar då examensbeviset är påskrivet och apotekarlegitimationen blivit beviljad och du står där på ditt första jobb.

Vad är det vi utbildar oss för? Ska apotekarstudenter genomföra sex månaders VFU utan att någonsin känna på hur det är att vara ansvarig för att sätta sin signatur på etiketten? Eller är det just det som är meningen att vi ska förberedas för? Sex månader av att verkligen förstå innebörden av vad ett legitimationsyrke innebär!

Möjlighet till temporär behörighet under VFU:n beskrivs av studenterna som ett vitalt inlärningsmoment. Det är först då man praktiskt lär sig hela receptexpedieringsmomentet. Det är först då man på riktigt blir självständig inför sitt kommande yrkesliv. Det är först då man verkligen förstår vad som menas med att vara en legitimerad apotekare.

Självklart kan inte en olegitimerad person göra en legitimerad individs jobb. Man kan inte ta personligt ansvar om man inte är juridiskt bunden till de skyldigheter som därtill medföljer. Frågan är dock vem som tar ansvar för att framtidens apotekare är förberedda för ansvaret som följer med en legitimation. Ska Sveriges apotekare känna sig förberedda och trygga inför sitt första jobb som apotekare?

Med hjälp av den temporära receptbehörigheten och handledning kan framtidens apotekare känna sig trygga i sin yrkesroll inför den första dagen på jobbet utan detta skyddsnät. Eller ska Sveriges apotekare för första gången göra en fullständig receptexpedition första dagen på jobbet efter att legitimationen blivit beviljad? Då kanske det är bättre att öva på det under den verksamhetsförlagda utbildningen?

Lämplighetstest. Kvalitetskontroller. Kunskapsprov. Vägarna är många för att handledare, apotekschefer och patienter ska kunna känna sig tillräckligt trygga i studentens förmåga att expediera recept på ett korrekt sätt.

Ingenting säger att en handledare måste ta personligt ansvar för sin student om hen inte är trygg i personens förmåga att göra ett fullgott jobb. Dock måste det finnas vägar att gå för att apotekarstudenterna ska få behålla möjligheten till temporär behörigt för receptexpedition. Det är i allas intresse, framförallt patienternas, att framtidens apotekare är fullgott förberedda vid slutet på sin examen. Då legitimationen beviljas ska man ha verklig erfarenhet och förståelse för det ansvar och de skyldigheter yrket innebär.

Framtidens apotekare vill vara förberedda på verkligheten och vi hoppas att de myndigheter som ansvarar för detta är lika måna om framtiden som vi!

Josefine Jädernäs, vice ordf. Swedish National Association of Pharmaceutical Students
Elin Svedin, ordf. Farmacevtiska Studentkåren i Uppsala
Annie Björklund, ordf. Sahlgrenska Akademins Studentkår i Göteborg

Detta är ett debattinlägg. De åsikter som framförs är skribenternas egna.

Läkemedelsverket gör fler inspektioner på apotek

0

Även arbetet med att informera om regelverket kommer att intensifieras. Bland annat har man redan börjat med att skicka ut nyhetsbrev med information till apoteken.

Under 2016 fick Läkemedelsverket in 182 anmälningar om avvikande händelser på apotek. För första gången beslutade myndigheten under förra året att återkalla fyra apotekstillstånd på grund av risker för patientsäkerheten. Det skriver Läkemedelsverket på sin hemsida i samband med att tillsynsrapporten för öppenvårdsapotek för 2016 publiceras.

– Vi som tillsynsmyndighet kan aldrig tumma på patientsäkerheten. Vi kommer under de närmaste åren utveckla vår verktygslåda runt hur vi inspekterar och tillsynar apoteksmarknaden, säger Annika Babra, enhetschef på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Av anmälningarna, som ingår i myndighetens administrativa tillsyn, som inkom till Läkemedelsverket under förra året bestod cirka 40 procent av enskilda felexpeditioner. Felexpeditionerna handlade ofta om att en farmaceut inte noterat förskrivarkommentarer eller inte uppmärksammat en felaktigt förskriven dos. Förväxlingar av etiketter mellan läkemedelsförpackningar och att fel styrka på ett läkemedel expedierats var andra vanliga misstag.

Omkring 20 procent av anmälningarna handlade om rån eller inbrott.

Även förra årets antal inspektioner, 86 stycken, innebar en stor ökning jämfört med tidigare år. Av dem var de flesta fullskaliga inspektioner av hela verksamheten. Ett antal oanmälda temainspektioner av egenvården genomfördes också. Under 2018 planeras antalet inspektioner att utökas ytterligare.

Tre apotek utan läkemedelsansvarig

1

Läkemedelsverket genomförde oanmälda inspektioner på 28 olika apotek i landet under hösten 2016. Det var vid dessa inspektioner det framkom att läkemedelsansvariga saknades på tre apotek. Vid tillsynstillfällena hade apoteken inte haft någon läkemedelsansvarig sedan våren. De saknades även plan för ersättare.

Det framgår i Läkemedelsverkets tillsynsrapport för öppenvårdsapotek som publicerades idag.

Under rubriken temainspektioner, som särskilt rörde bemanning och kompetensförsörjning i egenvården, hittade Läkemedelsverket 86 avvikelser.

Sjutton av avvikelserna handlade om att personalen i egenvården saknade dokumentation som visade personalens grundkompetens. På 20 av apoteken var dokumentationen också bristfällig när det gällde personalens genomgångna kompetensutveckling.

Brister i egenkontrollen utgjorde 31 avvikelser. Det handlade bland annat om att personalen inte hade tagit del av relevanta instruktioner och att ansvarsbeskrivning för den som var ansvarig för egenvården saknades.

”Resultatet pekar på att många apotek inte kan visa att den personal som arbetar med information och rådgivning har den kompetens som krävs”, skriver Läkemedelsverket i sin rapport. Om det beror på att personalen saknar kompetens, eller på att de inte har sparat examensbevis är inte klart. Men myndigheten slår fast att apoteken hur som helst inte har säkerställt att den personal som jobbar med information och rådgivning har den dokumenterade utbildning som krävs för detta.

I Sverige finns idag drygt 1 400 öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket har tillsynsansvar för samtliga.

Farligt när media inte skiljer på åsikter och fakta

Jag missade gårdagens direktsändning av Studio Ett på grund av hämtning av barn. Och tur var väl det. Ett värre public service-haveri är svårt att tänka sig. När jag väl fick möjlighet att lyssna kunde jag åtminstone pausa inslaget med jämna mellanrum för att hämta andan. Det behövdes.

För dig som missade programmet, och då mer specifikt inslaget om det pågående mässlingsutbrottet i Stockholm kan det kort sammanfattas med: smittskyddsläkare i Stockholm kommenterar det pågående utbrottet. Annan person som bloggar om ”hälsosamt familjeliv” berättar om varför hon har valt att inte vaccinera sitt yngsta barn sedan hon börjat ”läsa på mer om kost och hälsa och börjat bygga upp sitt immunförsvar.”

Inte EN gång får hon frågan om vad hon baserar sin kunskap på eller hur hon ställer sig till den samlade vetenskapens kompetens inom området.

Läs hela blogginlägget här.

Ny teori om uppkomsten av Alzheimers sjukdom

Den gängse teorin för Alzheimers sjukdom i dag är att uppkomsten av klumpar av beta-amyloid, kallat plack, i hjärnan är helt förknippat med sjukdomsprocessens början. De flesta spår i läkemedelsforskningen handlar därför om att få bort eller minska förekomsten av placken.

Men forskare i Lund har med hjälp av infraröda avbildningar av hjärnor hos genmodifierade musmodeller, tagna i synkrotronljusanläggningen MAX IV i Lund, kunnat avbilda sjukdomen i ett tidigare stadium. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Nature Communications.

– Ingen har använt den här metoden för att titta på dessa tidiga stadier av Alzheimers sjukdom förut, säger Gunnar Gouras, professor i experimentell neurologi vid Lunds universitet och huvudansvarig för studien. Bilderna visar att det finns steg i utvecklingen av sjukdomen som vi vet lite om. I mina ögon är det mycket intressanta fynd.

Förutom ett stadium av sjukdomen som inte uppmärksammats tidigare, kunde forskarna med hjälp av de infraröda bilderna och en annan metod utröna strukturen på beta-amyloiden. Det visade sig att beta-amyloiden är normalt uppbyggd av fyra peptider, en så kallad tetramer. De flesta hypoteser kring sjukdomen har utgått från att beta-amyloiden är en ensam peptid, en så kallad monomer.

Upptäckten har gjort att Gunnar Gouras hoppas att forskningen kring Alzheimer nu öppnar för en ny teori om beta-amyloidens roll i sjukdomsprocessen. Istället för att försöka få bort beta-amyloiden, kanske vägen framåt är att stabilisera den, så att den inte bryts sönder. Kanske är det när peptiderna i tetramererna separeras som sjukdomsprocessen börjar, menar Gunnar Gouras.

– Det finns en samsyn om att placken och beta-amyloiden är toxiska, säger Gunnar Gouras. Därmed handlar de flesta läkemedelsstudier om att få bort eller reducera beta-amyloiden på ett eller annat sätt. Men egentligen vet vi väldigt lite om beta-amyloiden.

Gunnar Gouras frågar sig om det istället kan vara en normal process.

– Faktum är att beta-amyloid produceras när nervceller signalerar i hjärnan, säger han.

En jämförelse kan göras med ateroskleros, åderförkalkning. Det är också en egentligen normal process, men där en för stor mängd blir farligt, en sjukdom. Inlagringarna kan täppa till blodkärl så att blodet inte kan cirkulera, eller så kan delar lossna från kärlväggen och fara iväg i blodbanan och bilda en propp någon annanstans, till exempel i hjärnan.

– Men medan vi vet precis vad lipiderna gör, vet vi nästan ingenting om beta-amyloiden, säger Gunnar Gouras. Blodkärl är också en mycket lättare struktur att studera än hjärnan.

Gunnar Gouras hoppas nu att deras studie blir läst av forskare och läkemedelsbolag som verkar i fältet, och att flera kan ta ett steg tillbaka och ompröva sina teorier.

– Det är en så utbredd sjukdom, och nästan alla studier har misslyckats, säger han. Ett problem är att nästan all forskning går på samma spår.

Forskarteamet i Lund fortsätter bland annat med att närmare studera strukturen på tetramererna, och försöka förstå varför beta-amyloid produceras.

I morgon onsdag den 15 mars arrangerar Läkemedelsvärlden.se mötet Jakten på en bot mot Alzheimer. Se hela programmet med talarna och anmäl dig här!

Förskrivning av valproat ska granskas

0

Valproat är en substans som i Sverige kan ordineras för epilepsi och bipolär sjukdom. Det ges även i vissa fall för migrän. Men om gravida kvinnor tar läkemedlet finns en risk för fosterskador. Om mamman tagit valproat under graviditeten är risken att barnet får en missbildning 5,3 procent, jämfört med 2,1 procent i bakgrundspopulationen.

Att kvinnor som är eller kan bli gravida i möjligaste mån bör undvika läkemedlet, är känt sedan länge. Under början av 80-talet kom de första rapporterna om läkemedlets samband med fosterskador.

I augusti förra året uppdagades en skandal i Frankrike, när det visade sig att tiotusentals gravida kvinnor ändå förskrivits valproat mellan åren 2007 och 2014. Efter det utökades säkerhetsåtgärderna kring läkemedlet i Frankrike. Nu skrivs substansen endast ut av specialistläkare och kvinnor i fertil ålder måste underteckna ett intyg om att de har informerats om riskerna, som de får visa upp på apoteket när de hämtar ut medicinen.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA gjorde också en granskning 2014, som ledde till att åtgärder vidtogs för att begränsa användningen av valproat hos kvinnor i fertil ålder, och stärka varningarna kring läkemedlet.

Efter att några EU-länder nu utvärderat effekterna av åtgärderna i sina respektive länder, har farhågor uttryckts om att medvetenheten kring riskerna inte är fullgod, och att användningen av valproat ändå inte är så begränsad som den bör vara.

Framför allt är det en ny studie i Frankrike, med data fram till 2016, som visar att kvinnor med bipolär sjukdom tagit valproat under den första trimestern av sin graviditet, vilket ger anledning att befara att användandet inte är så begränsat för gravida kvinnor som det ska vara. Det berättar Qun-Ying Yue, suppleant i EMA:s säkerhetskommitté PRAC och senior expert på svenska Läkemedelsverket.

– Det finns återkoppling från sjukvården och patienter som tyder på att budskapet inte har gått fram. Användningen har inte minskat som förväntat, berättar Qun-Ying Yue. Därför vill vi nu ta reda på hur effekterna har blivit av de riskminimerande åtgärderna som vidtogs.

Qun-Ying Yue berättar att även en studie från Storbritannien har resultat som ger anledning till viss oro, och man vill ta reda på om åtgärderna för riskminimering är implementerade fullt ut.

EMA inleder därför nu en granskning av åtgärdernas effekt, för att sedan bedöma om ytterligare åtgärder behövs för att minimera riskerna kring läkemedlet.

Det är myndighetens säkerhetskommitté PRAC som kommer att genomföra undersökningen, bland annat genom att granska tillgängliga data och höra berörda intressegrupper.

I Sverige pågår fortfarande en studie över användandet av valproat.

– Vi har ännu inte hårda data från studien, säger Qun-Ying Yue. Men vi har inte sett några signaler om att det inte fungerar väl i Sverige.

Det är trots riskerna med läkemedlet ändå inte självklart att en kvinna med epilepsi inte ska ta valproat. De kramper som obehandlad epilepsi kan utlösa kan vara farligare för både kvinnan och fostret än den ökade risken för missbildningar. Behandlingen handlar därför om att väga risk mot nytta.

Torbjörn Tomson, överläkare på neurologen på Karolinska universitetssjukhuset i Solna och professor i klinisk neurovetenskap vid Karolinska institutet, sa till Läkemedelsvärlden.se i september förra året att det viktiga är att ha en öppen och uppriktig diskussion med patienten.

– Det är oroande om information kommer ut för onyanserat. Vi vill inte att kvinnor som står på läkemedlet avbryter sin behandling eftersom ett okontrollerat anfall kan orsaka allvarlig skada, sa Torbjörn Tomson i september förra året, apropå skandalen i Frankrike.

 

 

Ketamin kan fungera för svårt deprimerade

Det konstaterar Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, SBU, efter att ha granskat två systematiska översikter från Cochrane Collaboration.

Ketamin har använts som narkosmedel i över trettio år. För 15 år sedan upptäckte man att läkemedlet, givet i lägre doser, även fungerar antidepressivt.

SBU:s analys visar att injektion av ketamin i låg dos kan fungera för patienter med medelsvår till svår depression. Det kan också förbättra tillståndet för patienter där behandling med läkemedel eller elektrokonvulsiv terapi, ETC, inte fungerat.

En fördel med ketamin är att effekten kommer efter bara några timmar, till skillnad från sedvanlig läkemedelsbehandling där effekten kan dröja flera veckor. Det är i dag bara ECT bland godkända depressionsbehandlingar som har så snabb antidepressiv effekt.

SBU har också genomfört en undersökning av hur ketamin i dag används i landstingen och regionerna. Där framgår att ketamin används vid behandling av svår depression i sju av Sveriges 21 sjukvårdsområden, men i begränsad omfattning (alla utom 2 svarade).

Om långtidsstudier visar goda resultat kan ketamin, som i dagsläget inte är godkänt som depressionsterapi, bli ett viktigt tillskott i behandlingen av depressioner, skriver SBU. Myndigheten efterlyser också forskning kring användning av substansen vid bipolär sjukdom.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng