Beslutet kommer efter att man på företaget gjort en samlad bedömning av resultat för fostamatinib från det så kallade Oskira fas III-programmet och det som tidigare rapporterats från Oskira-1. Det meddelas i ett pressmeddelande från Astrazeneca.
Rättigheterna till substansen kommer att återföras till Rigel Pharmaceuticals som kommer att fatta beslut om de går vidare med läkemedelskandidaten. Som en följd av beslutet kommer Astrazeneca ta en nedskrivning före skatt på cirka 140 miljoner dollar.
Diabetesmedlen Avandia och Avandamet med substansen rosiglitazon avregistrerades i EU hösten 2010 efter ett beslut från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Innan beslutet fattades hade en infekterad debatt om preparatets för- och nackdelar pågått.
Spiken i kistan för preparaten i EU var en granskning som visade att behandlingen kunde kopplas till en allt för hög förekomst av hjärninfarkt, hjärtsvikt, stroke och andra biverkningar. I USA fick preparatet vara kvar men det utfärdades rekommendationer om kraftigt begränsad användning.
Nu ska den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ta upp frågan om Avandia igen och under ett möte 5 till 6 juni. Ett antal experter då rösta om restriktionerna för läkemedlet ska tas bort helt, vara kvar, ändras eller om preparatet ska tas bort från marknaden.
Anledningen till omröstningen är en ny analys och tolkning från Duke university av en av de stora studierna, Record, som låg till grund för restriktionerna. Resultaten presenterades första gången 2009 och har debatterats sedan dess. Enligt den senaste analysen innebär behandling med Avandia ingen ökad risk för hjärt-kärlsjukdom eller död.
Avandia och Avandamet marknadsförs av GSK och när det drogs in i var det omkring 5000 patienter som behandlades med preparaten i Sverige. Idag upskattas 3 000 patienter i USA behandlas med Avandia, jämfört med 120 000 innan restriktionerna.
I många år har utländska företag köpt upp företag i Indien för att få tillgång till den växande indiska marknaden.
Sanofi meddelar också att man inte heller kommer att fortsätta försöken med läkemedlet för behandling av äggstockscancer. Företaget har beslutat att helt lägga ned utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten.
Det franska företaget har också offentliggjort att man lägger ned utvecklingen av antikoagulantia otamixabin, då medlet inte visade sig bättre än nuvarande terapi när det gäller att minska dödlighet i eller uppkomst av hjärtinfarkt.
Från den 1 juni har IVO ansvaret för tillsynen av bland annat hälso- och sjukvård och socialtjänst.
Den nya myndigheten, som har Gunilla Backlund som generaldirektör, har tagit över den personal som tidigare arbetade på Socialstyrelsens nu nedlagda tillsyns- och tillståndsavdelningarna. Totalt arbetar 550 personer på den nya myndigheten som ligger i Stockholm med sex regionala tillsynsavdelningar i landet.
Det är den engelska läkemedelsmyndigheten, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, som godkänt atomoxetin för behandling av vuxna med adhd.
Apoteken har blivit fler men apotekspersonalen har fått minskad tid till kompetensutveckling. Det är några av slutsatserna i Statskontorets utvärdering av omregleringen. I sin slutrapport har de fem mål som regeringen satte upp för reformen analyserats och jämförts med hur verkligheten ser ut.
Det första målet gäller en ökad tillgänglighet. Här konstateras i rapporten att antalet öppenvårdsapotek har ökat sedan 356 jämfört med innan omregleringen varav ett 30-tal har etablerats på platser där det tidigare saknades apotek.
– Av de nya apoteken har 98 procent etablerats i tätorter, sade Thomas Ringbom, projektledare på Statskontoret under en pressträff.
Öppettiderna har ökat i genomsnitt bland annat har antalet söndagsöppna apotek tredubblats. Vad gäller den omdiskuterade 24-timmarsregeln konstaterar Statskontoret att de flesta patienterna får sina läkemedel inom ett dygn men det har skett en liten försämring. Sammanfattningsvis anses regeringens mål om ökad tillgänglighet ha uppfyllts i hög grad. Men man föreslår att Tillväxtanalys får i uppdrag att följa utvecklingen av tillgängligheten i hela landet framöver.
Sämre är det med målet om bättre service och tjänsteutbud. Man konsterar att antalet tjänster som erbjuds i form av till exempel allergitester har ökat men ytterst begränsat. Kompetensutvecklingen får också backning i rapporten. Läkemedelsverket konstaterar vid sina apoteksinspektioner också att det är vanligt att den dokumenterade kompetensutvecklingen till personalen är bristfällig ellerhelt saknas.
– Vår bedömning är att personalen har sämre förutsättningar för att göra korrekta receptexpedieringar. Sex av tio anställda på apotek uppger att de har sämre möjlighet till kompetensutveckling, sade Thomas Ringbom.
Statskontoret föreslår att Läkemedelsverket ska se över om kraven på omfattningen av personalens kompetensutveckling ska preciseras. Möjligheterna till kompetenshöjning varierar mellan apoteksaktörerna utan att man från Statskontoret vill precisera närmre.
Regeringens mål om låga läkemedelskostnader anser Statskontoret ha uppfyllts i hög grad. Detta förklaras av flera faktorer som ökad andel expedieringar av månades generikavara, stärkta incitament för parallellimport och nya receptfria varumärken med lägre priser.
Ett femte mål från regeringen var att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning. Men här har Statskontoret gått bet. Målet är komplext och svårtolkat skriver man i rapporten.
Statskontorets slutsats är att apoteksmarknaden på det stora hela fungerar tillfredställande men regeringens ambition om mångfald ligger i farozonen eftersom marknaden är väldigt tuff för mindre aktörer och egenföretagare.
Sedan det nya coronaviruset upptäcktes i september förra året har totalt 49 fall laboratorieverifierats. Av dem har 27 dött.
Saudiarabien har varit hårdast drabbat av det nya viruset, och i veckan rapporterade landets hälsodepartement ytterligare fem fall. Men det finns även bekräftade fall från bland annat Jordanien, Qatar, Tunisien och Frankrike. I början av veckan avled den franska patienten i sviterna av sjukdomen.
Det nya coronaviruset har också fått ett namn, Middle East respiratory syndrome coronavirus, MERS-CoV. Men fortfarande är mycket okänt kring sjukdomens spridning. WHOs generalsekreterare Margaret Chan sade under ett möte i Genève att MERS-CoV är ett hot mot hela världen eftersom det inte går att förebygga smitta när man ännu inte vet hur viruset smittar.
Världshälsoorganisationen ska även hjälpa Saudiarabien med att utreda viruset innan hajj, den årliga pilgrimsfärden till Mecka för miljontals muslimer, skriver Reuters.
Enligt Smittskyddsinstitutet finns det inga särskilda rekommendationer för resande till riskområdet, men att det kan komma fall till Sverige. Socialstyrelsen har nyligen uppdaterat sina rekommendationer för hur vården ska hantera misstänkta fall.
Introduktion av nya läkemedel kan ge stora vinster för välfärdsstaten och förlänga livet på patienterna. Det menar forskaren Billie Pettersson som tillsammans med amerikanen Frank Lichtenberg på uppdrag av SNS studerat kopplingen mellan introduktion av nya läkemedel och bland annat livslängd och sjukhusvistelse.
Rapporten ingår i Studieförbundet näringsliv och samhälle, SNS, forskningsprogram Värdet av nya läkemedel och diskuterades vid ett seminarium på torsdagen. Bille Pettersson, som vanligtvis arbetar på företaget MSD, berättade att de sett ett positivt samband mellan hur många nya läkemedel som introduceras mot en viss sjukdom och patienternas livslängd.
– Trettio procent av den ökade överlevnaden under perioden 1997 och 2010 kunde förklaras med introduktionen av nya läkemedel, sa Billie Petterson.
Tre år efter införandet av ett nytt läkemedel kunde forskarna se en signifikant skillnad i överlevnad och efter sex år var den väldigt tydlig.
– Mycket tyder på att de politiska reformer vi haft på läkemedelsområdet som det nya pris- och subventionssystemet och decentralisering av kostnaderna till landstingen, har lett till att användningen av nya läkemedel har sjunkit, sa Billie Pettersson.
När rapporten debatterades väcktes frågor om hur stor del av den ökade överlevnaden som kunde tillskrivas just nya läkemedel. Mikael Hoffmann, chef för stiftelsen Nepi, påpekade att läkemedelsinnovationer ofta kommer inom områden där kunskapsutvecklingen är stor på flera sätt.
– Inom varje sjukdomsområde har det också hänt saker inom diagnosticering, annan behandling och uppföljning. Studien visar inte hur stor del av livstidsförlängningen som just läkemedel bidrog till, sa han.
Mikael Hoffmann menar att resultaten visar att av ökningen av genomsnittlig livslängd under perioden med 23 månader så har 7 månader, eller drygt 30 procent av den totala ökningen av livslängd, kommit inom sjukdomsgrupper där det har införts nya läkemedelsbehandlingar. Studien visar alltså inte att det är de nya läkemedlen i sig som har effekten.
– Men det återstår att visa hur stor del av detta som orsakas av nya läkemedel eller av alla andra förbättringar som införts för de aktuella sjukdomsgrupperna.
Enligt Billie Pettersson har man i den aktuella rapporten inte kontrollerat för andra behandlingar och diagnosmetoder.
Freddi Lewin, verksamhetschef på onkologkliniken på länssjukhuset Ryhov, som också deltog i diskussionen, vände sig mot att fler nya läkemedel skulle vara lika med bättre vård.
– Det är inte självklart att en större användning av nya preparat ger en bättre vård, vi får passa oss för att dra de slutsatserna, sa han.
Idag kan bostadsorten avgöra vilken behandling som en patient får. Men trots att det finns stora regionala i skillnader i läkemedelsbehandling på cancerområdet så ser man inte skillnader i överlevnad. Det var en av slutsatserna som kom fram när en forskningsrapport från SNS presenterades vid ett seminarium på torsdagen.
Rapporten ”Värdering och implementering av nya läkemedel – med exempel från cancerområdet”, är en av tre nya rapporter på läkemedelsområdet från SNS. Bakom den står ekonomiprofessorn Bengt Jönsson och Nils Wilking, docent i medicin.
– Att vi inte ser skillnad i överlevnad kan bero på att många av de nya cancerläkemedel som introducerats de senaste åren har en tveksam effekt, sa Bengt Jönsson.
Han menade också att när dyra läkemedel har blygsam effekt så leder det till att även nya och effektiva preparat får stå tillbaka. I sin rapport föreslår de en modell där TLV gör en analys av kostnadseffektiviteten av ett läkemedel utan att fatta ett beslut om pris. Priset förhandlas i stället fram mellan landsting och läkemedelsföretagen och bestäms av bland annat volymen och förväntad patientnytta.
Nils Wilking efterlyste också att mer information om patientens läkemedelsbehandling måste föras in i journalen.
– Vi behöver individdata för att kunna fatta rationella beslut om behandling. Med individanpassade behandlingar är det inte intressant att ha det likadant i hela landet.
I en annan av SNS-rapporterna har författarna försökt hitta förklaringar till varför det finns stora regionala skillnader i användning av biologiska läkemedel vid reumatoid artrit och trastuzumab vid HER2-positiv bröstcancer. Svaret låg i lokala traditioner och kultur.
– Hur ett nytt läkemedel används beror till stor del på en kliniska kulturen och vad som är praxis på ett ställe. Lokala nätverk av läkare har större inflytande än nationella riktlinjer, sade Mats Brommels professor vid Karolinska institutet och en av rapportförfattarna.
Forskargruppen drar slutsatsen att landstingen och sjukvårdsledningarna bör delegera beslut om introduktion av nya läkemedel till läkarkåren.
Forskare från Uppsala universitet, Karolinska institutet och Astrazeneca har i studien Pathos jämfört två vanliga kolpreparat, Symbicort (budesonid/formoterol) och Seretide (flutikason/salmeterol). Pathos är en observationsstudie där forskarna retrospektivt har undersökt journal- och registerdata för 21 361 patienter med diagnosen kol mellan 1999 och 2009. Drygt 7000 av dessa behandlades med Symbicort och omkring 2 700 med Seretide.
Den första delstudien visade att patienter som behandlades med Seretide hade en högre risk att drabbas av kol-relaterade förvärringsperioder än de som behandlades med Symbicort.
Nu har den andra delstudien publicerats i tidskriften BMJ. Den har undersökt 5468 patienter som behandlats med kombinationsläkemedel mot kol, inhalerade steroider och långverkande beta 2-agonister. Det motsvarar cirka 19 000 patientår. Forskarna använde propensity score matching för att skapa två jämförbara grupper, eftersom randomisering inte var möjlig.
Delstudien visar att det finns skillnader mellan preparaten. De patienter som behandlades med Seretide hade en högre risk att drabbas av kol-relaterad lunginflammation än de som behandlades med Symbicort, 11 respektive 6,4 fall per 100 patientår. Antalet sjukhusvistelser på grund av lunginflammation var också högre i gruppen som behandlades med Seretide, 7,4 respektive 4,3 per 100 patientår. Studien visade även att lunginflammationsrelaterad dödlighet var högre hos patienter som behandlades med Seretide, 97 döda jämfört med 52.
Studien har finansierats av Astrazeneca, som marknadsför Symbicort.
Glaxosmithkline som tillverkar Seretide menar att man inte kan dra så långtgående slutsatser av studien eftersom olika preparat ofta ges till olika patientgrupper, varav den ena kan vara sjukare än den andra.
– Cochraneinstitutet varnar utifrån sina metaanalyser från 2011 för slutsatsen att det skulle finnas en skillnad mellan Seretide och Symbicort i förekomst av lunginflammationer. Det finns stora och fleråriga studier kring förekomsten hos patienter som behandlas med Seretide. Några sådana studier har dock inte genomförts på Symbicort, men väl på Pulmicort där man funnit just lunginflammationer, säger Magnus Löfdahl, medicinsk rådgivare på GSK.
Förslaget röstades igenom av EU-kommissionen på onsdagseftermiddagen. Folkhälsoutskottet var eniga vid omröstningen och det kan nu gå vidare till parlamentet för beredning. Om det antas kommer det att ersätta dagens förordning som är från 2001.
Den nya förordningen innehåller förslag som innebär ökade krav på öppenhet vad gäller resultat från kliniska prövningar inom EU. Syftet är också att reglerna ska bli mer harmoniserade inom unionen.
Hösten 2012 presenterades en första version av den nya förordningen. Den har behandlats av parlamentet men därefter fått genomgå ett antal förändringar. Parlamentet ansåg till exempel inte att data från kliniska prövningar kan anses vara affärshemligheter efter att ett preparat blivit godkänt för marknaden och gjorde tillägg om detta.
I förordningen finns också regler för de prövningar som genomförts innan förordningen börjar gälla. Det föreslås att dessa ska samlas i ett offentligt register under WHOs internationella registerplattform för kliniska prövningar. Det föreslås också särskilda regler för gravida och ammande som deltar i prövningar och betydelsen av etiska kommittéer förtydligas.
Sile Lane, från brittiska Sense about science, en organisation som arbetar med folkbildning och förespråkar ökad öppenhet, skriver i en kommentar att om förslaget antas är det ett stort steg framåt.
Tänk dig att du hämtar ut ett receptbelagt läkemedel. När farmacevten bakom apoteksdisken expedierar produkten börjar det blinka rött på datorskärmen. Någonting är fel upplyser apotekspersonalen och behåller paketet. Så här är det meningen att det ska fungera när ett nytt EU-direktiv är verklighet.
Direktivet om säkra läkemedelsförpackningar kom redan 2011 och är en del i den nya europeiska lagstiftningen som kallas läkemedelspaketet eller pharma-package. Syftet är att göra det svårare för förfalskade produkter att ta sig in i de legala distributionskanalerna och om så sker, göra det enkelt att spåra var en viss förpackning finns och förhindra att konsumenten använder produkten.
För att få till stånd ett fungerande system pågår nu samarbeten med såväl original- och generikaföretag, parallellhandlare och förpackningsindustri, som landsting, myndigheter och kommuner.
– Det som är både svårt och roligt med projektet är att det involverar så många aktörer, allt från läkemedelsföretag och apotek till tryckerier och distributörer, säger Anita Finne Grahnén på branschorganisationen Lif.
Hon är en av dem som arbetat med projektet under flera år och för Lifs räkning suttit med i ett antal diskussioner och projektgrupper för att försöka hitta gemensamma lösningar på hur dessa system kan se ut. Men svårigheten är att än så länge vet ingen exakt vad den nya lagen kommer att innebära så arbetet pågår med ett rörligt mål. Först 2014 kommer det att preciseras vilka krav som ställs i så kallade delegerade akter som kommer från EU-kommissionen.
Förändringarna består i princip av två delar. Den ena är att läkemedelsförpackningarna ska vara utformade så att det märks om någon har försökt öppna dem. Detta kan lösas med till exempel en perforerad förslutning eller en tejp som det syns om någon försökt få upp. Det andra är att varje förpackning ska få en unik kod för att göra det möjligt att kontrollera att en förpackning är äkta. Denna ska sättas på vid packning och läsas av vid expediering på apotek eller inom slutenvården.
– Vi har idag ingen information vad det gäller utformningen av koden eller hur detaljerade kraven blir. Det kommer att beslutas av EU-kommissionen under 2014. Förmodligen kommer det att handla om en 2D-kod, en så kallad datamatrix, men helt säkert vet vi inte, säger Annika Wennberg, koordinator för frågan på Läkemedelsverket.
När de nya förpackningsspecifika koderna införs kan de ersätta dagens streckkoder. Men det är också möjligt att all den information som finns i streckkoden inte kommer att kunna inkorporeras och i slutändan kan det bli flera koder som får samsas på en förpackning.
För enkelhetens skull vore det såklart bra om man inom EU kunde enas om ett och samma system, men det finns flera hinder för detta. De nya reglerna kommer till exempel att gälla i princip alla receptbelagda preparat med möjlighet att göra undantag. Vissa receptfria läkemedel kan också komma att omfattas men detta beslutas av EU-kommissionen efter förslag från medlemsländerna. Ett läkemedels receptstatus bestäms nationellt och även om många produkter idag godkänns centralt i hela EU så kan det finnas olika uppfattning om vilka preparat som ska omfattas av de nya säkerhetskraven.
Runt om i Europa pågår ett antal projekt med att ta fram nya lösningar som studeras av EU-kommissionen inför att de fattar ett beslut.
– Systemet där alla unika förpackningskoder läggs in av tillverkarna kommer att behöva vara gemensamt inom hela EU. Sedan kan man ha olika system där slutanvändaren kopplar upp sig för att läsa av en förpackning, säger Annika Wennberg.
Fabriker som tillverkar för eller ligger i andra delar av världen kan också behöva jämka med krav som ställs i dessa länder. I Kalifornien har man ett liknande regelverk för förpackningar som träder i kraft 2016 och i Kina redan 2014 och detta är något som de som arbetar med frågorna nu sneglar på
– Ingen vill bygga tre olika förpackningslinjer för tre olika världsdelar. Helst vill vi ha en lösning som passar alla marknader, säger Susanne Nilsson, logistikkoordinator på Pfizer i Sverige.
På Pfizer har man förberett sig på förändringarna i flera år och har redan bytt ut förpackningarna för flera produkter. Allt för att kunna vara förberedda när de nya direktiven börjar gälla.
– Från branschen hoppas vi att kraven kommer att vara så öppna som möjligt så att de system vi redan har skapat kan vara kvar. Vi måste jobba utifrån det antagandet och tro på de idéer vi har. Det kan bli så att vi behöver ställa om vår produktion, men det får vi veta när akterna presenteras, säger hon.
I väntan på detaljerna är det vad företagen kan göra, förbereda så gott det kan och se över allt från förpackningar till distribution.
– Många läkemedel tillverkas lång tid innan de når marknaden och en sådan här omställning kräver planering, säger Anita Finne Grahnén på Lif.
Efter apoteksomregleringen höjdes handelsmarginalen, men i en översyn kom det fram att de läkemedel som inte är utbytbara men som klassats som generiska inte fått den höjda handelsmarginalen. Apoteken hade ett inkomstbortfall på 189 miljoner kronor under den tiden, enligt TLV.
Myndigheten föreslår därför en kompensation till apoteken som innebär att handelsmarginalen höjs med tre kronor under oktober 2013 till december 2014, skriver Läkemedelsmarknaden.
TLV menar att landsting och patienter under en period kommer att få betala mer för generiska läkemedel och för utbytbara läkemedel med generisk konkurrens, men att det är rimligt eftersom de under en period betalat mindre än de skulle ha gjort.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har skickat förslaget ut på remiss. Svaren ska in till myndigheten senast den 11 juni.
