För två veckor sedan fick Åhléns tillstånd från Läkemedelsverket att öppna ett fullsortimentsapotek. Idag drar den första receptexpedieringen igång i varuhuset i Skanstull på Södermalm i Stockholm. Om ett par dagar kommer även apoteken i Norrköping vara igång som ett fullskaligt apotek. Åhléns planerar att på sikt ha apotek i de flesta av sina 77 varuhus.
Annons
Home 2010
Årlig arkivering 2010
Avastin och Lucentis lika effektiva vid våt AMD
Studie som jämfört Lucentis och Avastin är relativt liten, forskarna följde 452 patienter som nyligen diagnostiserats med våt AMD under ett år. Studien är en retrospektiv jämförande studie med syftet att undersöka vilken effekt på synen som de båda läkemedlen Lucentis (ranibizumab) och Avastin (bevacizumab) hade.
Under året behandlades 324 patienter med Avastin och 128 med Lucentis. Resultatet visar att preparaten var i princip lika effektiva på att förbättra synen. Synen förbättrades med 23 procent i Avastin-gruppen och med 25 procent i gruppen som behandlats med Lucentis.
Av de två läkemedlen är det egentligen bara Lucentis som har våt AMD som godkänd indikation, men Avastin har i princip samma verkningsmekanism och många läkare väljer att använda Avastin istället eftersom det är billigare.
Den jämförande studien som publiceras i februarinumret av Ophthalmology utgår från hur läkemedlen användes på klinikerna, det fanns under den här tiden inte något protokoll för hur läkemedlen skulle användas. Forskarna styrde inte heller vilket läkemedel som användes, utan det valet gjorde de enskilda läkarna och patienterna. Forskarna konstaterar därför att det kan finnas skillnader mellan behandlingarna som inte kommer fram i den här studien.
Fler studier som jämför de båda läkemedlen är på gång, bland annat väntas resultat från den så kallade CATT-studien som är en randomiserad klinisk prövning med patienter från 44 kliniker runt om i USA. Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU, kom 2008 fram till att Lucentis är effektivt men för dyrt.
Vem ska rädda biotech?
Framtiden såg ljus ut. I september 2008 hade Mohammed Homman haft sitt företag i tre år och det började gå bra. Han startade Vironova för att marknadsföra ett verktyg för bildtolkning av virus. Han hade då 19 anställda som i lokalerna i Stockholm också arbetade med att utveckla en läkemedelskandidat mot herpes. Entreprenören i honom var nöjd, planen var att genomföra en publik emission som skulle hämta in ytterligare 35 miljoner kronor från investerare till företaget. Kanske skulle han snart kunna trappa ner en smula efter år av hårt arbete. Men något kom i vägen.
– Vi tajmade börskraschen perfekt. Det vart tvärt nej från investerarna och istället för 35 miljoner skrapade vi ihop 1,2.
Vi fick oss en riktig örfil av finanskrisen, säger Mohammed Homman.
Hans historia är inte unik. Rapporter och statistik talar sitt tydliga språk: små life scienceföretag tillhör de som drabbats hårdast av lågkonjunkturen. De höga riskerna är inbyggda i branschen med lång tid från idé till godkänd produkt. Uppstartsfasen är lång och dyr och chansen att få färdigt den där produkten som ska ge avkastning är mikroskopisk. Att lifescience- och bioteknologisektorerna är vad som kallas kapitalintensiva gör den läskig till och med för riskkapitalister.
– Det var tufft för de här företagen redan under högkonjunkturen och betydligt svårare nu när riskaversionen är så stor. Ventureföretagen som satsar på den här typen av företag har en snitttid på tio år innan de säljer, på den tiden hinner inget företag få ut en produkt på marknaden, säger Marie Reinius, vd på Riskkapitalföreningen.
Enligt Marie Reinius har finanspendeln fastnat i ett upprätt läge och den ser inte ut att vara på väg att vända till företagens fördel än. Och det är inte bara branschföreträdare som menar att det råder tuffa tider. På EU-kommissionens kontor i Bryssel sitter svensken Tomas Jonsson och bevakar den europeiska life sciencebranschen. För två år sedan var han med och tog initiativ till en omfattande studie av hur bioläkemedelsföretagen har det med finansieringen. Den utfördes av Teknologisk Institut i Danmark och resultatet presenterades i en rapport i december förra året.
– Studien visar att de europeiska biotechföretagen inte har tillräcklig tillgång till riskkapital. Finanskrisen har haft en negativ inverkan och av de 87 små och medelstora företag som studerades uppgav över 40 procent att de behöver kapital under det kommande året för att kunna fortsätta utan nedskärningar, säger Tomas Jonsson.
I rapporten presenteras flera förslag på hur kapitaltillgången kan förbättras, bland annat bildandet av en ny europeisk innovationsfond för bioläkemedel uppbackad av både privata investerare och offentliga fonder. Ett annat är att förenkla nationella regler för att skapa en mer enhetlig europeisk riskkapitalmarknad. Dessutom är en av de viktigaste åtgärderna enligt rapporten att införa skattelättnader för innovativa företag och investerare. Även om skattelättnader och andra statsstöd i grunden inte tillåts av EU-fördragen finns undantag. Just när det gäller life science föreslog kommissionen 2007 att EU-länderna skulle införa statsstöd för att främja till-växten i innovativa företag.
– Kommissionen anser att begränsat statsstöd till de här företagen kan ha en positiv effekt på deras tillväxt. Om life-scienceföretag får göra skatteavdrag kan de använda en större del av kapitalet till FoU vilket är livsviktigt, säger Tomas Jonsson.
Att genom skattetekniska förändringar underlätta för de små innovativa företagen och de som vill investera i dem menar både investerare och företrädare för branschen är en av de åtgärder som behövs för att brygga över glappet mellan idé och marknad. Just det glappet pekas ut som ett mörkt moln och en av de frågor som gör Mats Berggren, vd på branschorganisationen Sweden Bio, frustrerad.
– Vi är otroligt duktiga på att komma med idéer här i Sverige och har en bra struktur för att fånga upp dem och få forskare att starta små företag. Men när dessa ska omvandlas till vinstdrivande företag finns det en barriär. Det här är en ödesfråga för Sverige, vad ska vi göra när vi slutar tillverka bilar?
Den svenska regeringen har inte nappat på EU-kommissionens uppmaning att stimulera innovationsföretag. Ledorden är att inte rikta stadsstöd till icke-bärande företag. Men här spelar man dubbelt enligt Mats Berggren.
– Regeringen har infört ROT-avdrag och avdrag för hushållsnära tjänster, det är också riktade stöd. I princip alla länder i EU erbjuder olika typer av skattelättnader och stimulanser för små och medelstora innovationsföretag men inte Sverige, säger han.
Mohammed Homman fick, kort efter att han startat Vironova, ett erbjudande om att sälja sitt patent till ett annat företag för 350 miljoner kronor. Det var innan börsen dök och riskkapitalisterna låste in slantarna. När börskraschen var ett faktum återupptogs diskussionerna men nu var priset betydligt lägre. Inte heller nu blev det någon affär. Istället fortsatte Mohammed Homman att jaga investerare på som han uttrycker det alla möjliga och omöjliga ställen. Nu hade han ett företag där skulderna var större än tillgångarna. Halva personalstyrkan hade fått gå och de som jobbade kvar gick ner 20 procent i lön. I en sådan fas är det många företag som inte klarar sig. Vilket vissa menar på kan ge ett slags naturligt urval, där de bärkraftiga idéerna överlever.
– Något ligger det väl i det men samtidigt kan även bra företag med bra idéer ha otur med finansiärerna, säger Marie Reinius på Riskkapitalföreningen.
Några som inte drabbats lika hårt av finanskrisen är Karolinska Development. De satsar på en börsnotering 2010 och att de redan är etablerade och har en bred produktportfölj spelar enligt finanschefen Gunnar Casserstedt in.
– Men även vi har känt av krisen. Jag tror i allmänhet att det behövs frigöras mer kapital så att fler forskare kan ta sina idéer längre. Satsa mer på färre, säger han.
Gunnar Casserstedt lyfter fram ett problem som flera andra också pekar på. Det att Sverige saknar ett gemensamt forum att diskutera de här frågorna och en strategi för att konvertera innovationerna till företag som står på egna ben. Frågan landar mellan stolarna.
– Det är inte ens uppenbart vilket departement som har hand om den. Här är Finland ett bra exempel där regeringen nyligen antagit en nationell innovationsstrategi och har ett innovationsråd där näringsliv och det offentliga samarbetar, säger Mats Berggren som vill se mer liknande tänk i Sverige.
Elisabeth Thand Ringqvist, politiskt sakkunnig hos Maud Olofsson, menar i sin tur att regeringen satsat en hel del på småföretagen. Som exempel nämner hon nya uppdrag till Vinnova, Innovationsbron, SKL och Almi att jobba tillsammans för att stimulera kommersialisering och innovation, liksom tillsättandet av Delegationen för samarbete inom klinisk forskning.
– Skatten på företagen har generellt sänkts med över 45 miljarder. I höstens budgetproposition så beskrev regeringen att vi skulle tillsätta en företagsbeskattningsutredning som ska ser över vilka förändringar som kan behövas, säger hon.
Vironova tillhör en av överlevarna och med hjälp av privata investeringar och hårt arbete vände det till slut. Svininfluensan dök upp som en oväntad räddare i nöden och bidrog till att göra allmänhet och investerare medvetna om virus. Enligt Mohammed Homman handlar till syvende och sist de små företagens överlevnad inte bara på kapitaltillgång utan om att man som små-företagare måste förstå att det är tufft.
– Som entreprenör måste man hitta rätt investerare vid rätt tidpunkt och dessutom kunna förklara vad det är vi ska tjäna pengar på. Och framför allt är det ett hårt jobb, det tror jag många glömmer.
Förvirrat inför upphandlingen
I decennier har landstingen låtit Apoteket AB sköta läkemedelsförsörjningen på sjukhusen. Men i början av 2011 går avtalen med Apoteket Farmaci ut i sju landsting. Och nu går det inte att förnya avtalen längre. Det som sjukhusen väljer att inte driva i egen regi ska enligt lag upphandlas. För landstingen innebär det mycket arbete med att reda ut vad det är som Apoteket Farmaci gjort för att sedan fatta beslut om vad som ska finnas med i upphandlingen.
Eller som Björn Johansson, apotekare i Hallands landsting beskriver det; landstingen tvingas nu fundera på hur elefanten bäst ska styckas.
– Det är komplicerade saker, med väldigt många förlopp och detaljer. Ska man skriva ett anbudsunderlag måste det vara så komplett som möjligt, för det som inte står där, det kan man inte heller åberopa senare.
Nu tvingas landstingen specificera på ett helt annat sätt än man gjort då Apoteket AB skötte helheten. En del landsting, till exempel Stockholm har redan nu ett tämligen slimmat avtal med Apoteket AB som gäller försörjningstjänsten av läkemedel medan andra, till exempel Region Skåne, har ett »totalpaket« som innefattar såväl distribution, skötsel av de interna sjukhusapoteken som kunskapstjänster.
Björn Johansson beskriver detaljnivån som en av stötestenarna när man i Halland filar på kravspecifikationen.
– Vi har till exempel cirka 500 enheter som beställer varor. För varje vårdcentral, tandläkarmottagning, anestesiavdelning och psykiatrimottagning behöver vi en specifikation på vad det är för service de vill ha för att en anbudsgivare ska kunna räkna på det.
Senast i April måste anbudsförfrågan för Hallands räkning gå ut säger Björn Johansson.
– Annars får vi nog sköta allt själva…
Trots att man inte är färdiga med styckningen av sina elefanter i Kronoberg, Blekinge och Kalmar gick man strax före jul ut med en gemensam anbudsförfrågan.
– Vi har valt att tillsammans upphandla försörjningen av läkemedel till våra vård-inrättningar samt tillverkningen av cytostatika och radiofarmaka.
I det gemensamma anbudsunderlaget finns inget krav på sjukhusapotek, det vill säga att varorna ska finnas i förråd på sjukhusen.
– Nej, kravet är att de ska levereras inom överenskommen tid till enheterna. Löser man det på ett annat sätt har vi inga åsikter om det.
– När det gäller extemporetillverkningen har vi däremot som krav att det ska tillverkas i de lokaler vi tillhandahåller.
Det som Stephan Schuhmeier beskriver som förädlingen av försörjningen har man plockat bort i den gemensamma upphandlingen.
– Där kan det också hända att vi gör olika bedömningar om vad av det som ska upphandlas eller inte och kommer kanske att gå ut med egna anbudsförfrågningar.
Som exempel på tjänster man ännu inte tagit ställning till nämner Stephan Schuhmeier kvalitetsgranskningar och läkemedelsservice.
– Tittar man på totalen behöver vi nog i princip de tjänster vi har idag, frågan är bara vem som ska sköta det, vi själva eller någon annan, och det svaret har vi lite tid till på oss att fundera över.
– Men det finns förstås sådant som kan göras mer eller mindre rationellt. Kan man till exempel tänka sig att vården själv går igenom förråden och att någon annan fyller på eller ska vården själv fylla på och någon annan läsa av att avdelningarna håller sig till det upphandlade sortimentet?
När det gäller förrådshållningen av läkemedel handlar Apoteket Farmacis jobb idag till stor del om att styra upp sortimentet, menar Stephan Schuhmeier, det vill säga hålla koll på att man på enheterna använder och beställer de läkemedel landstinget upphandlat.
– Men man kan ju fundera över om det inte kan läggas på vården att ta ett större ansvar för att hålla sig till det av landstinget upphandlade sortimentet.
Både Stephan Schuhmeier och kollegan i Kronoberg, Magnus Munge, är exempel på att landstingen nu har behov av egna anställda apotekare. Båda har värvats till sina landsting från Apoteket Farmaci i början av förra året bland annat för att arbeta med upphandlingarna. Idag har i princip alla landsting åtminstone en anställd apotekare. Sveriges Farmacevtförbund har idag cirka 90 yrkesverksamma apotekare anställda i landstingen, vilket är en fördubbling på bara något år.
– Ett skäl att vi fick de här jobben är ju att vi kan den andra sidan också, konstaterar Stephan Schuhmeier.
– Efter att nu ha arbetat på den här sidan, det vill säga som beställare har det verkligen blivit synligt hur intimt förknippade landstingen och Apoteket AB varit, säger Magnus Munge på landstinget i Kronoberg.
Hur stark symbiosen varit är beställar-stödet ett exempel på. Det it-system som idag används av de flesta landsting för att beställa hem läkemedel till enheterna har tagits fram av Apoteket AB och ägs idag av dotterbolaget Apoteket Farmaci. Landstingen, med Stockholm, Västra Götaland och Region Skåne i spetsen har krävt att det, liksom det tidigare av Apoteket AB ägda expeditionsstödet för öppenvårdsapoteken, tas över av Apotekens service AB så att det åtminstone under en tid kan vara en övergångslösning
– Det är svårt att gå ut med en anbuds-förfrågan utan ett färdigt it-system, menar Birgitta Thörnvall Bergendahl på medicinska ledningsstaben i Stockholm, liksom många av hennes kollegor i landstingen.
Så, vilka kommer då att vara de nya hugade beredda att ta upp konkurrensen med Apoteket Farmaci?
– Att göra en upphandling på en marknad som egentligen ännu inte finns är
onekligen ganska annorlunda jämfört med de jag gjort tidigare, säger Fredrik Larsson upphandlare på Kronobergs landsting och som sköter själva upphandlingsförfarandet.
Han liksom andra beskriver det som en omogen marknad. Apoteket Farmaci finns, KD och Tamro har tidigare sagt sig vara intresserade.
– Men vi vet inte riktigt vilken roll de vill ta på den nya marknaden eller hur företaget som köpte expeditionsapoteken på sjukhusen, Vårdapoteket, kommer att agera. Eller om det dyker upp helt nya företag.
Och i nästa steg, när anbuden ska värderas, finns det inga tidigare erfarenheter att luta sig mot, inga referenser att hämta.
– Du får ringa i mars igen och höra om jag har något hår kvar efter att vi utvärderat det här, säger Stephan Schuhmeier.
Äldres läkemedelsbehandling kan förbättras med analyser
I din studie på åtta äldreboenden i Östergötland stod nästan fyra av tio på antidepressiva läkemedel. Personerna som var mellan 71 och 100 år gamla hade i genomsnitt elva andra läkemedel. Vilka problem såg du?
– Hela 77 procent av de äldre hade misstänkta biverkningar av antidepressiva medel. Med så många läkemedel är det svårt att veta om en åkomma beror på biverkningar, sjukdom eller normalt åldrande. Ett sätt att kontrollera behandlingseffekten är att bestämma koncentrationen i blodet. Med så kallad TDM, som står för therapeutic drug monitoring, kunde jag påvisa stora individuella skillnader i farmakokinetik.
Vad är fördelarna med TDM?
– Metoden kan öka kunskapen om psykofarmaka i klinisk praxis och är särskilt viktig när patienten behandlas med flera läkemedel samtidigt. TDM ökar möjligheten till individuell dosering och kan hjälpa till att förklara oönskade effekter. Analysen kan också användas som ett mått på hur väl patienten följer sina ordinationer.
Hur utnyttjas metoden idag?
– Tyvärr utnyttjas det väldigt lite. Det användes mer tidigare men när nya psykofarmaka som är mindre toxiska introducerades ansågs det onödigt.
– Dessutom känner få läkare till vilka analyser som finns tillgängliga och tolkning av analysresultaten kan saknas på en del analyssvar. Det beror på att det finns mindre läkare på laboratorier som kan ge råd om hur man ska tolka provsvaren.
Vad har dina studier visat?
– De visar att det är stora skillnader mellan olika individer när det gäller vad kroppen gör med ett läkemedel. Koncentrationerna för två psykofarmaka som jag analyserat vid andra studier, det antidepressiva escitalopram och det antipsykotiska ziprasidon varierade kraftigt mellan olika patienter trots att de fått samma dos. I studien på äldreboendet hade 73 procent en högre eller mycket högre koncentration av läkemedlet än förväntat.
Varför var det så stora avvikelser?
– De flesta äldre patienter får samma doser som rekommenderas för personer under 65 år. Men äldre personer kan ha en nedsatt njurfunktion som gör att de inte eliminerar läkemedlet lika effektivt. Samtidig medicinering med andra läkemedel kan också påverka koncentrationen.
Hur tycker du att läkemedelsanalyser ska användas?
– De borde användas rutinmässigt. Det är inte en särskilt dyr metod och ger ett bra underlag för att följa upp behandlingen. Om patienten plötsligt försämras kan man kontrollera om koncentrationen är lägre. Då kan man lättare förklara vad försämringen beror på, till exempel om något annat läkemedel kommit in i bilden.
– På det sättet skulle man kunna förebygga problem och fånga upp människor med läkemedelsrelaterade problem innan de dyker upp på akuten.
Är det särskilt viktigt för äldre?
– Det är extra viktigt när man har många läkemedel som kan interagera med varandra. Man har kanske stirrat sig blind på hur många läkemedel den äldre har. Men det kan vara nog så viktigt att ta reda på om det är rätt läkemedel och i rätt dos som patienten får. Patienten kanske ska använda läkemedlet livet ut och då bör det finnas ett protokoll för att följa upp effekten.
SBU kan inte förlita sig på publicerade studier
Många länder har inrättat medicinska grindvakter med uppgift att granska och värdera olika typer av behandlingsinsatser. Danmark har Cochrane, Storbritannien har NICE, USA har nyligen tagit ett kraftigt initiativ i satsningen på så kallad »Comparative effectiveness research«, CER, och i Sverige har vi Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU. Gemensamt för dem alla är att en mycket viktig del i deras arbete är att granska och värdera publicerade studier om olika terapier, inte minst läkemedel.
Den senaste tidens avslöjanden om hur vetenskapliga artiklar om nya läkemedel egentligen tas fram och frågetecknen kring deras trovärdighet har gjort att även resultaten av den granskande verksamheten ifrågasatts.
Till exempel menar författarna till studien om de felaktigt redovisade resultaten kring Parke-Davies gabapentin (Neurontin) att en positiv Cochrane-analys av läkemedlet vid akut och kronisk smärta från 2005 nu måste göras om eftersom den är baserad på felaktiga uppgifter.
Nu kommer ytterligare kritik mot systemet, men från ett lite oväntat håll. Det är Richard Bergström, vd för Läkemedels-industriföreningen, LIF, som är kritisk.
? Jag tycker att SBU gör fel. Jag tycker att det är fel upplägg att sitta och vänta passivt, läsa publikationer och sedan fatta ett beslut. De medicinska tidskrifterna tycker jag spelar en för stor roll, säger han.
? Det har legat i ett antal parters intresse att måla upp bilden av att det är de medicinska tidskrifterna som är garanter för den vetenskapliga integriteten, säger han.
Han menar att medicinska granskare som SBU borde agera mer som Läkemedelsverket till exempel.
? Godkännandemyndigheterna begär all data och företaget har bevisbördan. Man går inte via någon mellanhand som man inte vet vem det är. Någon form av »peer reviewed article« från andra sidan jordklotet som man inte har en aning om vad det är för någonting. Latin American Annals of Oncology, vad är det för någonting? Bara för att den är peer reviewed så är den acceptabel, nej jag tycker inte det, säger han.
? SBU borde gå till originaldata och själva sätta sig in i originalstudierna mer än vad man har gjort, säger han.
Professor Måns Rosén, direktör för SBU, är lite chockad över omfattningen och inriktningen på spökhanteringen i publiceringsprocessen efter att Läkemedelsvärlden visat utdrag ur en del dokument från Wyeth och redovisat studierna som visar att de spökhanterade artiklarna ofta ger en förvrängd bild av forskningsresultaten.
? Att det förekom kände jag till, men att det var så infiltrerat med marknadsföringen och att omfattningen var så stor visste jag inte, säger han.
Han kan inte garantera att det inte finns SBU-genomgångar där de, likt Cochrane vid analysen av gabapentin, fattat beslut på ett felaktigt underlag och blivit lurade av förvrängda resultat i publicerade studier.
? Jag kan inte utesluta det, säger han.
Men han menar ändå att sannolikheten är mycket liten.
? SBU:s arbetssätt och kritiska inställning till artiklar där vi misstänker partsinlagor minimerar risken, säger han.
Måns Rosén tycker också att det bästa vore om de fick granska originaldata från företagen på samma sätt som Läkemedelsverket, men att dessa är sekretessbelagda och kan inte lämnas ut från verket.
Men det är ett missförstånd hävdar
Richard Bergström.
? Vi har redan sagt tidigare i ett policydokument att all klinisk dokumentation på Läkemedelsverket kan vara offentlig. Men det har inte fått den effekten som vi hoppades på då, säger han.
? Dessutom är SBU en statlig myndighet så uppgifterna skulle ju ha sekretess även om de går dit. De skulle kunna få allt det där. Vi skickar ju allt till TLV, och det är inga konstigheter, säger Richard Bergström.
TIA-attacker ska tas på större allvar
Hälften av alla som drabbas av en TIA-attack förstår inte vad som hände. Att symtomen är övergående gör att många väntar med att söka hjälp. TIA är en liten propp som orsakar en tillfällig och övergående syrebrist i hjärnan och enligt Socialstyrelsen ska akut utredning och behandling av misstänkt TIA alltid göras vid en strokeenhet på sjukhus.
– Flera studier har visat att cirka tio procent av de som har fått en TIA drabbas av stroke inom två dagar. Det är en mycket större risk än man tidigare trott, säger professor Bo Norrving i Lund som ingått i arbetsgruppen för Socialstyrelsens nya riktlinjer och som är ordförande för Världsstroke-organisationen.
Han menar att det är dags för strokevården att leva upp till det som hjärtinfarktvården åstadkom för många år sedan. Där kan patienter med TIA jämföras med dem med instabil kärlkramp som man alltid lägger in på intensivvårdsavdelningar och övervakar för deras risk att drabbas av akut hjärtinfarkt.
– Tiden är avgörande och det finns studier som visar att snabbt påbörjad behandling innebär starkt minskad risk för stroke, poängterar han.
Bland annat analyserade brittiska forskare tidsfaktorns betydelse vid omhändertagandet av 1247 patienter som drabbats av en TIA i en studie som publicerades förra året. Den visade att efter sex timmar ökade risken för en ny stroke med 1,2 procent, efter 12 timmar ökade risken med ytterligare en procent och vid 24 timmar var den fem procent. I en stor metaanalys från 2009 kombinerade forskare resultaten från 18 studier på sammanlagt 10 126 patienter. Sammantaget var risken för stroke efter en TIA i de ingående studierna 5,2 procent efter 7 dagar, vilket innebär att en på 20 patienter med TIA kommer att drabbas av stroke inom en vecka. Enligt forskarna var risken för stroke mindre i de studier där patienterna hade fått hjälp på speciella strokeenheter.
Här i Sverige har omhändertagandet av patienter med TIA kunnat variera beroende på var man bor, men skillnaderna är på väg att utjämnas, menar Bo Norrving.
– Från och med nästa år kommer vi att ha ett speciellt avsnitt i kvalitetsregistret Riks-Stroke där vi ska registrera patienter med TIA. Då kan vi följa upp vården på ett bättre sätt.
Under senare år verkar det som om att det har skett en ökning av antalet TIA-attacker, men Bo Norrving menar att det också kan bero på att fler personer med TIA-attacker söker vård idag.
– Vi har också insett att det är betydligt vanligare med kliniskt tysta blodproppar i hjärnan än de proppar som ger symtom. En del av de som haft tysta blodproppar får sedan en större stroke, men det behöver inte vara så. Mellan 10 och 20 procent av den äldre befolkningen har haft en liten blodproppsskada som visar sig med känslig undersökning, säger han.
Även om en obemärkt propp förefaller ha gått spårlöst förbi kan den ge vissa bestående men. En amerikansk studie undersökte personer med så kallad tyst stroke som visats genom röntgen och där hade en del av dem lägre värden vid tester av mental och fysisk funktion.
När det gäller förekomsten av stroke är det väl belagt att det har ökat sedan slutet av 1980-talet samt att det drabbar allt yngre personer. Störst är ökningen bland kvinnor, 33 procent på drygt tio år, medan motsvarande siffra för männen är 18 procent i åldersgruppen 30 till 65 år.
Även om yngre personer generellt får lindrigare stroke än äldre kan de bli mer drabbade på sikt, de har ofta svårt att komma tillbaka till arbete och klara av olika aktiviteter i det dagliga livet.
Rehabiliteringen efter en stroke är idag anpassad till äldre patienter och främst inriktad på att återställa kroppsliga funktioner.
– Det ställs idag höga krav på att vi ska kunna hålla många bollar i luften, både på arbetet och på fritiden, säger Jenny Röding vid Umeå universitet.
Hennes avhandling visar att den självskattade fysiska och kognitiva förmågan försämrades väsentligt mer hos kvinnor än hos män. Generellt blev patienterna fort trötta och hade sämre förmåga att röra sig i miljöer där det finns mycket människor.
Vid en uppföljande intervju på 46 yngre personer med mild stroke uppgav flertalet att de inte arbetade lika snabbt och många hade koncentrationssvårigheter. Hon tycker att det finns mycket som kan förbättras i rehabiliteringen av yngre patienter.
– Det kan vara viktigt att få med familjerna i rehabiliteringen för att få en ökad förståelse för patientens nedsatta förmåga. Även om skadan i hjärnan inte syns så påverkar den människan i stor utsträckning, förklarar hon.
I de nya riktlinjerna lyfter Socialstyrelsen också fram sambandet mellan livsstilsfaktorer och stroke. Ny forskning har visat att risken för stroke grundläggs i redan i barndomen, bland annat en amerikansk studie där man undersökt personer som bor i det så kallade »stroke-bältet« i södra USA. Den publicerades i Neurology den första december förra året och visar att de som bor i södern har större risk att dö av stroke även om de flyttar därifrån jämfört med personer som föds i andra delar av landet.
– Studien kan inte peka ut en enskild riskfaktor, men i likhet med annan forskning visar den på betydelsen av levnadsvanor och socioekonomiska förhållanden som grundläggs redan i barndomen, säger Maria Glymour vid Harvard School of Public Health i Boston som lett studien, i ett uttalande.
Enligt den världsomspännande World Stroke Organization fördubblas risken för stroke om man röker eller om man har högt blodtryck jämfört med normalt tryck. Men den största enskilda riskfaktorn är förmaksflimmer som kan öka risken med upp till fem gånger. Regelbunden fysisk aktivitet är däremot ett effektivt sätt att minska risken. Ny forskning har till och med visat att de som motionerar regelbundet får lindrigare stroke och återhämtar sig snabbare än personer som rört sig mindre.
– Ändring av livsstilsfaktorer är också det som främst kan förbättras när det gäller behandling av stroke, menar Bo Norrving. Det handlar om att äta hälsosamt och motionera. Och att sluta röka är lika viktigt som läkemedelsbehandlingen och det bör man trycka mycket mer på.
När det gäller läkemedel framhåller han vikten av att sätta in trombocythämmare tidigt och där är förstahandspreparaten idag ASA plus dipyramidol.
– I nuläget finns ingen ny trombocythämmare i sikte som studerats för stroke än, säger han.
Manipulerad vetenskap
I branschen kallas det publiceringsplanering. Det går i grunden ut på att läkemedelsföretag försöker styra vetenskapliga artiklar om deras läkemedel så att de publiceras på ett sådant sätt att de effektiv kan användas i marknadsföringen.
Anledningen är enkel. Mer än hälften av läkarkåren litar på information från expertgranskade medicinska tidskrifter medan endast en av tio litar på information direkt från läkemedelsbolagen, enligt en undersökning som läkemedelsindustrin själva gjort.
Interna dokument från olika läkemedelsföretag visar nu att en stor del av den forskning som är sponsrad av läkemedelsföretag också kontrolleras av företagen. De akademiska forskarna har en biroll. Det är företagen som styr vilka av resultaten som ska offentliggöras i vilka tidskrifter och framförallt i vilka ordalag. Företagen gör det här genom att låta specialiserade konsultföretag planera och hantera hela processen från hur data ska tolkas till hur artikeln i slutändan är skriven när den publiceras i några av världens mest ansedda medicinska tidskrifter.
Sergio Sismondo kallar verksamheten för spökhantering, eller »ghost management«, i analogi med spökskriveri. Han är professor i filosofi med inriktning på vetenskapsteknologi vid Queen?s University i Kanada. De senaste fyra åren har hans huvudsakliga forskningsuppgift varit att granska hur läkemedelföretag handskas med sina vetenskapliga data och hans slutsats är klar.
? Alla, eller nästan alla, steg i processen kontrolleras av läkemedelsföretagen eller deras konsulter, säger han.
Sergio Sismondo har i sin kartläggning funnit över 50 amerikanska företag som beskriver sin verksamhet som publiceringsplanering åt läkemedelsföretag. Han menar att en mycket stor andel av vetenskapliga artiklar om nya läkemedel egentligen skrivs av dessa konsultföretag och inte alls av de akademiska forskare som står som artiklarnas
författare.
? Min uppfattning är att detta är normalmetoden för läkemedelsföretagen. Om vi tittar enbart på artiklar som publicerats om ett läkemedel inom fem-sex år efter godkännandet så finns det flera fall som visar att så mycket som 40 procent av den totala litteraturen har producerats på det här sättet, säger han.
Avslöjande dokument
Precis hur utstuderad den här verksamheten faktiskt har blivit lades i fri dager när en amerikansk domstol i höstas offentliggjorde ett stort antal interna dokument från läkemedelsföretaget Wyeth och publiceringsplaneringsföretaget Designwrite.
Designwrite var ansvariga för publiceringsplaneringen av Wyeths klimakteriehormoner mellan 1997 och 2005 och så här skriver de i publiceringsplanen för Premarin, ett av Wyeths hormon:
»Det specifika målet med denna plan är att 1) öka läkarnas medvetenhet om de många fördelar som hormonersättningsbehandling har för postmenopausala kvinnor, 2) förminska den negativa uppfattningen om östrogener och cancer, 3) försvaga hotet från raloxifen.«
Rättsprocessen mot Wyeth har hittills identifierat ett 60-tal vetenskapliga artiklar producerade på detta sätt av Designwrite. Artiklarna lyfter konsekvent fram fördelarna med hormonbehandlingen och tonar ner biverkningar och risker.
Hur det går till i praktiken visas tydligt i ett mejl från Rosie Lynch, vice vd för Designwrite, till Alice Conti, kommunikationsdirektör för området kvinnohälsa på Wyeth där Rosie Lynch förklarar hur de arbetar.
»Det första steget är att välja den måltidskrift som är bäst lämpad för manuskriptets innehåll, på det viset minskar vi risken för refusering. Vi analyserar sedan data och skriver manuskriptet, rekryterar en lämplig och välkänd expert och lånar hans/hennes namn som författare till artikeln.«
Dokumenten visar hur Designwrite och Wyeth tillsammans lägger upp en publiceringsplan där särskilda kommunikationsbudskap identifieras och en lista över vilka studier som stödjer vilka budskap skapas. Designwrite anlitar sedan professionella skribenter ? spökskrivare ? som får i uppdrag att skriva de vetenskapliga artiklarna så att de passar in i kommunikationsplanen. Efter att manuskripten godkänts av Wyeth kontaktas tongivande experter som anlitas som »författare« och får komma med synpunkter på det mer eller mindre färdiga manuskriptet. Designwrite hanterar eventuella frågor som kommer upp, stämmer av med Wyeth, förser »författarna« med ett färdigt paket med manuskript, grafer, tabeller och till och med färdigskrivna brev till de aktuella medicinska tidskrifterna som »författarna« bara behöver skriva ut på sitt eget brevpapper och skriva under. När synpunkter från tidskrifternas utomstående expertgranskare kommer så hanterar
Designwrite dem och förser »författarna« med färdigskrivna svar som de kan skicka in till tidskrifterna.
Wyeth inte ensamma
Dokumenten kring Wyeth och Designwrite är bara de senaste i en rad liknande rättsfall i USA. Själva spökskriveriet är bara en del av problemet. En annan är att det finns mer och mer belägg för att de spökhanterade
artiklarna systematiskt överdriver nyttan och tonar ner risker och biverkningar.
Förutom dokumenten från Wyeth där det tydligt framgår att det är ett av de primära syftena finns det nu publicerade belägg för en förvrängd redovisning av forskningsresultaten för storsäljare som Pfizers antidepressiva läkemedel sertralin (Zoloft), Mercks smärtlindrare rofecoxib (Vioxx) och Parke-Davies antiepileptikum gabapentin (Neurontin). Samtliga företag har anlitat publiceringskonsulter på liknande sätt som Wyeth för att producera sina vetenskapliga artiklar (se faktaruta för detaljer).
Och detta är det absolut största problemet med spökhanteringen av publiceringsprocessen, menar Sergio Sismondo.
? Det skapar en systematisk förvrängning i den vetenskapliga litteraturen till fördel för nya läkemedelsbehandlingar. Tack vare att de kommersiella intressena utövar en sådan kontroll över hela publicerings-processen så tillåts de att dominera bilden som goda läsare av vetenskaplig litteratur får, säger han.
Han menar att den vetenskapliga litteraturen är så manipulerad att det behövs ett filter vid läsandet av artiklar om läkemedel.
? Vi kan utgå ifrån att den medicinska litteraturen är systematiskt snedvriden mot att överdriva nyttan av läkemedel och tona ned deras biverkningar. Dessutom överdrivs det antal sjukdomar som läkemedlen kan användas mot, säger han.
Industrins förklaring
De som försvarar publiceringsplaneringsföretagens existens säger bland annat att mycket forskning aldrig skulle bli publicerad om det inte var för att dessa publiceringsexperter gjorde sin del. Ett annat argument är de kliniska läkemedelsstudiernas komplexitet.
Richard Bergström, vd i branschorganisationen Läkemedelsindustriföreningen, Lif, medger att det är mycket vanligt att det är andra än de som står som författare som genomför en studie, men menar samtidigt att det inte är något konstigt. En stor studie omfattar tusentals patienter och hundratals läkare och att hålla samman detta är inget som rimligen går att lägga på en akademisk forskares axlar, menar han. Den rollen tar istället företagen.
? Läkemedelsföretaget har en jätteorganisation med en »clinical leader« högst upp, statistiker och professionella skribenter och jag tycker att det är helt självklart att det är på det viset. Det jag tycker att man kan vara kritisk mot är att vi inte har varit duktiga på att berätta det här och att de som faktiskt gör jobbet inte står med som författare, säger han.
Richard Bergström menar att man måste göra en skillnad mellan originalartiklar av kliniska studier och översiktsartiklar och så kallade meta-analyser där olika studieresultat sammanställs och presenteras. Skillnaden är att de som står som författare till originalartiklar av kliniska studier, för det mesta, faktiskt ändå har deltagit i arbetet.
? Vid originalartiklar har man som regel de som har varit inblandade som prövare som författare, med den reservationen att de kanske inte skrivit artikeln själva utan att det har ett team gjort, »outsourcat« till konsulter, säger han.
När det gäller översiktsartiklar och meta-analyser är problemet större med författare som bara lånar ut sitt namn till färdigskrivna manuskript, menar han.
Men Sergio Sismondo menar att den skillnaden inte egentligen har någon avgörande betydelse.
? Publiceringsplaneringsföretagen hanterar både de tidiga artiklarna kring kliniska studier och sedan i en andra våg översiktsartiklar och meta-analyser. Läkemedelsföretagen gör gärna en teknisk skillnad mellan dessa artiklar, men de är alla en del av publiceringsplanen, säger han.
? Mellan 70 och 75 procent av alla kliniska studier görs idag av contract research organisations, CRO:s, och de använder läkarna som verktyg för att rekrytera patienter, gå igenom rutinmässiga undersökningar och ta blodprov och så vidare. Men att bara delta i en klinisk studie är inte tillräckligt för att meritera till författarstatus. Ändå kommer några av dem att bli författare och det som är avgörande då är vilka som uppfattas som opinionsledare, säger han.
Något som bekräftas av Richard Bergström på LIF.
? Har man 50-100 »investigators« i en studie, vilket inte är ovanligt, vilka ska man då ha med som undertecknar det här? Att man då väljer dem som håller sig framme och gärna pratar på kongresser, det är ju inget konstigt tycker jag.
Richard Bergström håller inte med om att det är ett bedrägeri att ange några tongivande läkare som författare till en studie trots att de inte har gjort mer än andra inblandade läkare, men han håller med om att industrin inte har varit tydlig med sin roll.
? Intrycket är ju att detta är forskning som bedrivs av ett antal fristående kliniker och så står det finstilt längst ned att de har fått ett forskningsstöd, men i övrigt har forskarna skött det. Och det är ju inte verkligheten. 99 procent av dessa prövningar drivs av läkemedelsföretag och då bör det framgå, säger han.
Ohelig allians
Men hur kan det ha blivit så här? Förklaringen är helt enkelt att de som tjänar på systemet har bildat en ohelig allians som drivit på och utvecklat det.
? Läkemedelsföretagen tjänar naturligtvis på det, de så kallade författarna tjänar på det eftersom de får sätta sina namn på viktiga studier vilket är en merit i akademiska sammanhang. Och de medicinska tidskrifterna tjänar också på det. Eftersom de vill publicera studier som får mycket uppmärksamhet och blir citerade ofta så har de inget emot att blunda för detta, säger Sergio Sismondo.
När det gäller de medicinska tidskrifterna har de dessutom mer att vinna än bara många citeringar. En stor och betydelsefull läkemedelsstudie som företaget använder i sin marknadsföring genererar avsevärda intäkter i form av särtryck. Till exempel beställde Merck 900 000 exemplar i särtryck av Vigor-studien (den bärande studien för Vioxx) för någonstans mellan 700 000 och 800 000 dollar av New England Journal of Medicine.
Även om det finns bevis för att Merck betalade de läkare som lånade ut sina namn till Vioxx-studierna 1 500 dollar var så är det annars ont om belägg för att läkarna generellt får några pengar för att ställa upp med sina namn.
Det finns dock en dold ekonomisk vinst för den som ställer upp som »författare«, berättar Sergio Sismondo.
? När man väl varit med som författare kan man anlitas som föreläsare för att tala om studien. Blir man anlitad ett antal gånger för säg 2000 dollar per gång så kan det snabbt bli en hel del pengar, säger han.
? De enda som inte tjänar på systemet är patienterna och de som betalar för läkemedlen ? oftast olika sjukförsäkringssystem och staten, säger han.
Läs också andra delen av reportaget:
SBU kan inte förlita sig på publicerade studier
Charlotte Unger om att stoppa miljöfarliga läkemedelsfabriker
Problemen med stora läkemedelsutsläpp från fabriker i lågkostnadsländer uppmärksammades första gången sommaren 2007. Då visade Joakim Larsson vid Göteborgs universitet att fabriker i Indien pumpar ut antibiotika och andra aktiva substanser rakt ut i avloppsvattnet. I det vatten som kom ut från ett reningsverk som renade vatten från 90 olika läkemedelsfabriker fanns bland annat nivåer av ett antibiotikum, ciprofloxacin, som var högre än den som finns i blodet på en patient som behandlas med medlet. Oron är stor för att utsläppen skadar de som bor i området, men också att de ska bidra till utvecklingen av antibiotikaresistens. Förra vintern visade Joakim Larsson att minst 70 produkter som säljs i Sverige kommer från de aktuella läkemedelsfabrikerna. Med anledning av rapporten fick Läkemedelsverket i uppdrag av regeringen att se över vilka möjligheter det finns att från svenskt håll komma åt miljöproblemen i Indien. Strax innan jul lämnade de rapporten till regeringen.
När den första forskningsrapporten kom avfärdades den som en engångsföreteelse, hur säkra är ni nu på att det här är ett problem?
– Jag tror inte längre någon är beredd på att chansa på att det här skulle vara en engångsföreteelse. Ska man arbeta utifrån ett försiktighetsperspektiv kan vi inte hålla på och leta upp alla fabriker i Indien och Kina för att få det säkerställt att det ser likadant ut på flera ställen. Det vi vet hittills är en allvarlig indikation som vi borde agera på.
Vad är den viktigaste åtgärden?
– Det viktigaste vi föreslår att regeringen ska arbeta vidare med är att få in miljökrav i dokumenten för Good manufacturing practice, GMP. Vi tror det är den bästa vägen eftersom det är ett regelverk som redan finns på plats. Det är lättare att ändra i det än att göra ett helt nytt. Sen är det ett europeiskt regelverk som faktiskt gör det möjligt att påverka fabrikerna i lågkostnadsländer eftersom de måste leva upp till GMP-standard för att få sälja läkemedel på den europeiska marknaden.
Vad är chanserna för att Sverige ska lyckas ändra GMP?
– Det är komplicerat att ändra sådana här regelverk. Men det finns två saker som gör att det faktiskt kan gå nu. Det första är att frågan om antibiotikaresistens fått sådan politisk tyngd det senaste halvåret. Eftersom det finns en överhängande risk att de här utsläppen allvarligt kan bidra till resistensutvecklingen så borde det finnas en plats för den här frågan i de internationella diskussionerna. Det andra är att läkemedelsfrågor precis flyttat från direktoratet för industri till direktoratet för hälsa inom EU-kommissionen, vilket borde ge bättre förutsättningar.
– Nu är det upp till den svenska regeringen att prioritera frågan och börja föra diskussioner med kommissionen eftersom det är de som formellt måste komma med ett nytt lagförslag. Det är även en stor fördel om även Göran Hägglund kan ta upp frågan på sina ministerrådsmöten.
I rapporten kritiserar ni också förmånssystemet och utbytesreformen från 2002 eftersom den satte allt fokus på prispress utan någon analys av vad det får för långsiktiga konsekvenser. Vad borde göras annorlunda där?
– När man satte igång med utbytessystemet fanns det ett enda mål och det var att sänka läkemedelsnotan, vilket man lyckats bra med. Men det har också gjort att läkemedelsföretagen enbart fokuserat på att få ner priset och inte på andra frågor som socialt ansvar, miljö och hållbar utveckling. Därför har de inte heller satsat på att ha koll på till exempel vilka reningssystem som fabrikerna använder.
– Nu måste man börja räkna på de långsiktiga kostnaderna av att ha stora produktioner i fabriker med så dåliga reningssystem, både för oss och för de människor som bor vid de här fabrikerna och blir sjuka. Det är först när vi har sådana siffror som vi kan mäta det mot de kortsiktiga vinster som vi gör tack vare den billiga produktionen.
Hur mycket dyrare skulle våra läkemedel bli om allt gjordes i fabriker som har bra miljöteknik och reningsverk?
– Det vet vi faktiskt inte alls. Det är därför det här förändringsarbetet måste ske i samarbete med industrin. Det finns ju egentligen bara en anledning till att läkemedelsföretagen valt att lägga sin produktion i de här länderna, och det är att det är så mycket billigare. Men det är möjligt att det inte blir så mycket billigare om de måste ha koll på alla sina underleverantörer.
Ni föreslår att förmånssystemet ska ta större hänsyn till miljö och hållbar utveckling, hur ska det gå till?
– Det är svårt att svara på nu, men frågan behöver åtminstone en genomlysning. TLV borde få en roll i det här.
Vad ska läkemedelsindustrin själva göra för att få bukt med problemet?
– Industrin förespråkar att de framförallt ska få lösa det här med frivilliga initiativ. Jag tror det behövs ett nytt regelverk framförallt för att också generikaföretagen ska satsa på bättre reningsteknik. Men industrin borde också jobba på med sitt frivilliga arbete. På det sättet blir det inte så stora förändringar för dem när de nya regelverken väl är på plats.
Hyllorna riskerar att stå tomma
Samtidigt som de nya apotekskedjorna nu tar över sina kluster införs också nya och skarpare regler för generikautbytet. Reformen som sedan den infördes hösten 2002 beräknas ha dragit in runt sju miljarder till statskassan, ska nu effektiviseras och TLV beräknar att man ska kunna dra in ytterligare 150-200 miljoner med de nya reglerna. Apoteken ska inte, som tidigare, byta till det billigaste läkemedlet på det enskilda apoteket utan till det billigaste på marknaden. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, publicerar vilken vara som är billigast och som alltså är den som apoteken ska beställa hem och expediera till kund.
Än så länge fastställer TLV nya priser varje månad men vid nästa årsskifte förlängs perioderna till fyra månader.
– Problemet är när varor som TLV pekat ut som periodens billigaste inte finns tillgängliga. Då får vi problem eftersom vi enligt de nya reglerna inte har något alternativ inom förmånen, säger Lars Rönnbäck på Apoteket AB där man i slutet av förra året började implementera de nya reglerna.
För enligt det nya regelverket har apoteken inte rätt att inom förmånen expediera ett alternativ till det läkemedel som enligt TLV:s prislista är det billigaste, om inte kunden är beredd att i så fall betala hela kostnaden själv.
Det nya systemet är därför en utmaning för såväl läkemedelsleverantörer som apotek och TLV.
Under den första tiden med det nya systemet har det gjorts ändringar flera gånger i veckan på grund av att någon av de produkter som varit billigast i gruppen tagit slut hos generikaleverantören. Då ska TLV fatta beslut om en ny vara som är periodens billigaste . När det är gjort kan apoteken börja beställa den.
– I praktiken tycker vi det är en förfärlig process. Vi behöver veta direkt vilket alternativ vi kan beställa hem, menar Lars Rönnbäck.
Så en av den nya branschorganisationens, Sveriges Apoteksförenings, första uppgifter är att övertyga TLV om någon typ av garanti att den vara som enligt TLV är billigast också finns att beställa hem.
– Tillgänglighetskravet har ju blivit mycket större med de nya reglerna. TLV måste på något sätt kunna garantera det. Kunden står ju vid disken och väntar, säger Lars Rönnbäck som också är branschorganisationens föredragande i den här frågan.
På TLV är man medveten om att allt inte fungerar perfekt.
– Det kommer att vara lite knökigt i systemet i början, konstaterar Magnus Thyberg på TLV.
Men för att säkerställa att det är marknadens billigaste produkt som expedieras måste beslut fattas av TLV innan apoteken kan göra sina beställningar.
– Om det billigaste inte finns att beställa, får farmacevten med sitt kundfokus lösa det. I vissa fall får man precis som när det gäller originalläkemedel be kunden komma tillbaka, säger han.
Men det finns som tidigare möjlighet att göra så kallade farmacevtiska undantag, påpekar Magnus Thyberg. Bedömer farmacevten att kunden behöver läkemedlet direkt har hon eller han möjlighet att expediera ett alternativ inom högkostnadsskyddet.
– Speciellt nu i början får man vara lite pragmatisk.
Så länge TLV fattar beslut om billigaste vara varje månad kommer det finnas företag som har lager i Sverige, både inför möjligheten att vinna nästkommande period och inför möjligheten att få sälja om den vinnande konkurrentens lager tar slut.
Men när TLV vid nästa årsskifte inför prisperioder på fyra månader försvinner troligen de backup-lagren.
– Ja då blir det krångligare i fall varan inte finns, konstaterar Magnus Thyberg.
– Därför tycker vi det är bra att vi vänjer oss med det nya lite försiktigt, att det än så länge finns andra tillgängliga varor som kan täcka upp.
Vinsterna med längre prisperioder blir å andra sidan att såväl generikaföretag som apotek får en större framförhållning och att man inte behöver byta varor så ofta som nu. För apotekskunderna bör också de längre prisperioderna underlätta eftersom bytena på apotek blir färre, argumenterar TLV.
Från generikaföretagens sida har man dock varit kritisk till de förlängda prisperioderna.
– Vi ser en risk just för bristsituationer, säger Johan Florin som är ordförande i Föreningen för generiska läkemedel, FGL.
Enligt Johan Florin finns det inte något annat land där man har ett system som innebär en sådan exklusivitet för en vara under så lång tid på hela marknaden. I Norge där kontrakten är långa upprättas de mellan apotekskedjorna och företagen privat och i till exempel Nederländerna och Tyskland är det försäkringsbolag som gör upphandlingarna.
– Om det då uppstår brist hos en leverantör finns det något annat företag på marknaden som kan leverera. Det svenska systemet blir väldigt binärt.
– Men vi jobbar förstås med TLV vad de än beslutar. Ett företag som har det lägsta priset en period har också förbundit sig att leverera.
Apoteksgruppens vd nöjd med lösning
I förra veckan presenterades en rapport från Handelns Utredningsinstitut, HUI, som skarpt kritiserade den statliga småföretagarlösningen. Rapportförfattaren menade att modellen inte är ett fullgott alternativ för blivande småföretagare utan i allt för hög utsträckning kommer att likna Apoteket ABs franchisemodell.
En annan kritik handlar om att en stor del av tjänsteutbudet i apoteken som ingår i Apoteksgruppen är obligatoriskt vilket minskar möjligheterna för entreprenörer att profilera sig. Men Jens Sandström, tillträdande vd för Apoteksgruppen, menar att det är en genomarbetad modell som entreprenörerna vill ha.
– Vi har utvecklat den här lösningen efter enkätintervjuer med 1000 apotekare för att få en bild av vad det är man vill ha hjälp med. Tillsammans med analyser över internationella projekt så känner jag mig lugn med att vi har hittat ett bra koncept, säger Jens Sandström.
Jens Sandström tror inte heller att de två alternativen kommer att vara för lika varandra.
– Jag är övertygad om att det kommer bli två olika alternativ. Vi kommer att utveckla vår modell i nära samarbete med entreprenörerna. Sen kan man fråga sig hur länge det ska vara statligt men det här är den verklighet vi har nu, säger han.
Den 12 februari går budgivningen ut för de apotek som ingår i Apoteksgruppen. Den 15 mars sker överlåtelsen av de berörda apoteken från Apoteket AB och samtidigt börjar Jens Sandström sitt jobb som vd.
Apoteksgruppen får egen logga
Den grafiska profilen för Apoteksgruppen som presenterades i helgen är en symbol i flera färger som enligt beskrivningen ska kunna varieras. Profilen har tagits fram av företaget Grafisk idé och mönstret ska användas av de 150 apotek som den 15 mars tas över av Apoteksgruppen. Dessa apotek ska överlåtas till enskilda entreprenörer som får buda på dem.
Alla apoteken kommer att få likadana skyltar som börjar att sättas upp i början av mars.
– Mönstret kommer sedan att kunna varieras av entreprenörerna för till exempel påsar och lokala kampanjer, säger Jens Sandström, tillträdande vd för Apoteksgruppen.
Läkemedelsverket pratar miljö i Indien
En allt större del av den globala läkemedelstillverkningen förläggs till Indien. Många produkter som säljs på den svenska marknaden har visat sig produceras i fabriker med dåliga reningsanläggningar som släpper ut höga halter av bland annat antibiotika. Mellan den 1 och 5 februari pågår Indo-Swedish Health Week med syfte att Sverige och Indien ska utbyta kunskaper inom hälsoområdet.
Som en del i arbetet är en delegation från Sverige med bland andra folkhälsominister Maria Larsson på plats i Indien. Från Läkemedelsverket är gd Christina Åkerman och miljöchef Charlotte Unger med för att diskutera hållbar utveckling inom läkemedelsområdet.
– Med tanke på att en stor del av den globala läkemedelsproduktionen sker i lågkostnadsländer är problemen med utsläpp allvarliga eftersom de kan öka risken för att resistenta bakteriestammar utvecklas, säger Charlotte Unger i en presskommentar.
Hon är en av dem som står bakom den rapport som Läkemedelsverket i december presenterade på uppdrag av regeringen. Där togs just problemen med att kontrollera produktionsanläggningar i andar länder upp. Ett förslag från Läkemedelsverket var att ett krav på miljöcertifikat för läkemedelstillverkning ska införas i lagstiftningen om god tillverkningssed GMP.
Hon hoppas att resan ska leda till direkta kontakter med myndigheter och tillverkare ska kunna ge kunskap som kan ge förutsättningar att påverka situationen. Förutom miljö kommer de svenska representanterna att diskutera illegal tillverkning och säkerhet.
Läs mer om Läkemedelsverkets miljöarbete i en intervju med Charlotte Unger i nr 1/10 av LmV. Tidningen kommer ut den 5 februari.
Tillstånd klart för Apotek1
Apotek1 har nu fått tillstånd från Läkemedelsverket att driva apotek och om tre veckor öppnar de sina första. Då blir det ett apotek i Nacka Forum straxt norr om Stockholm och i Väsby Centrum söder om huvudstaden.
Under våren kommer ett nytt Apotek1 att öppna varje vecka. Målet är enligt förtaget att i ett första steg öppna 27 apotek.
-Vi satsar på att bli lokala världsmästare i apoteksbranschen. Det ska vi lyckas med genom starkt fokus på lokalt entreprenörskap, gedigen farmacevtisk kunskap samt bra rådgivning till våra kunder. Vi har rekryterat kompetent och erfaren personal, vilket är avgörande för vår framgång, säger Tony Johansson i ett pressmeddelande.
Charlotte af Klercker presschef på Hjärtat
Om en vecka, den 8 februari, slår Apotek Hjärtat upp dörrarna till sina första apotek. En av de som blir med från starten är Charlotte af Klercker som idag, måndag, börjar som presschef. Hon är utbildad apotekare och kommer närmast från arbetet som pr-konsult på Mix Public Relations AB där hon bland annat arbetat med läkemedelskommunikation.
Bakom Hjärtat står riskkapitalisten Altor och de blir en av de största aktörerna med drygt 210 apotek i hela landet med en sammanlagd omsättning på över sju miljarder kronor.
– Det ska blir väldigt spännande att vara med och driva utvecklingen av den nya branschen, säger Charlotte af Klercker.
Apotek Hjärtats vd Anders Nyberg har tidigare pratat om att utvecklandet av farmacevtiska tjänster kommer att vara en viktig del för kedjan, en bild som den nya presschefen bekräftar.
-Vi kommer att ta in mycket intryck från vad kunderna efterfrågar och ta fram ett utbud som de vill ha och ha mycket diskussioner med medarbetarna.
Apotek Hjärtat har börjat omskyltningen av sina apotek och om en vecka hålls invigningsceremoni på deras apotek på Mäster Samuelsgatan i Stockholm.
Nytt läkemedel mot barnlöshet godkänt
Elonva är ett läkemedel som kan användas inför provrörsbefruktning, IVF. Preparatet ges då i kombination med en så kallad GnRH-antagonist. Den aktiva substansen kallas korifollitropin alfa, och medlet verkar genom att sätta igång tillväxt av flera äggblåsor, folliklar, hos kvinnan.
Preparatet fick ett positivt utlåtande av EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP i november förra året och kommissionen har gått på deras linje och godkänt det.
En injektion med Elonva kan ersätta de första sju sprutorna som ges när behandling sker med rekombinant follikelstimulerande hormon, enligt ett pressmeddelande från MSD, läkemedelsföretaget bakom Elonva.