En kombinationsbehandling med de båda substanserna från Astrazeneca och Merck ska studeras i en klinisk fas I-studie, där patienter med solida tumörer ska ingå. Det är första gången som två stora läkemedelsföretag väljer att samarbeta för att utvärdera en kombination av två kandidatmolekyler på ett så pass tidigt stadium, skriver Astrazeneca och Merck i ett pressmeddelande. Företagen ska dela på samtliga utvecklingskostnader och diskutera eventuellt fortsatt samarbete när resultaten av fas I-studien är analyserade.
Substanserna AZD6244 från Astrazeneca och MK-2206 från Merck har båda designats för att inhibera proteiner som är onormalt aktiverade vid cancer; MEK (mitogen-activated protein kinase 1) respektive AKT, en komponent i signalvägen för fosfatidylinositol-3-kinas. AZD6244 befinner sig nu i klinisk fas II och MK-2206 i fas I. Prekliniska data tyder på att en kombination av de båda substanserna kan förhöja behandlingseffekten, enligt företagen.
Årlig arkivering 2009
Läkemedelsjättar i unikt samarbete
Synen på impotens förändrad med Viagra
Forskaren Ericka Johnson på avdelningen för teknik- och vetenskapsstudier vid Göteborgs universitet har tillsammans med Cecilia Åsberg från Göteborgs universitet studerat sajten potenslinjen.se. De har tittat på text och bild på sajten för att se hur den bland annat skildrar genus och maskulinitet. Potenslinjen.se drivs av Pfizer och innehåller information och behandlingsråd för impotens riktad till allmänheten med fokus på produkten Viagra (sildenafil).
Deras slutsats är att företaget genom text och bild skapar en slags svensk idealman på sajten. Denna ?Viagraman? är svensk, vit, övre medelklass och med en stark koppling till naturen. Han är heterosexuell, har penetrativt sex och dominerar över andra män och över kvinnor.
– Det är intressant att jämföra med hur reklam för Viagra utformar sig i andra länder. Det skiljer sig mycket och man ser tydligt den så kallad glokalisering, där global information får lokala varianter, säger Ericka Johnson.
Som exempel nämner hon att Viagra i USA har marknadsförts av baseballstjärnor och i Australien med ett fyrhjulingåkande par på en fårfarm. Ericka Johnson tror att bilden som förs fram i reklamen bidrar till hur patienter med dysfunktionell erektion blir bemötta.
I ett annat projekt har hon tittat på hur ämnet impotens har behandlats i artiklar i Läkartidningen före och efter det att Viagra introducerades på den svenska marknaden 1998.
– Innan togs det upp mer som ett psykologiskt problem och som en naturlig del av livet. Då var också partnern en naturlig del av behandlingen. Efter Viagra har impotens blivit ett mekaniskt problem som är mannens eget, säger hon.
I samband med förändringen har problemet fått ett begrepp. Från att en man ?var impotent? pratar man nu om en man som ?har dysfunktionell erektion?, något som också gått igen i andra länder.
– Reklam och information om många av de livsstilsläkemedel som finns målar upp bilder av idealmänniskor. Det är intressant att se hur dessa påverkar både patienter, förskrivare och myndigheter, säger Ericka Johnson.
Synen på impotens förändrad med Viagra
Forskaren Ericka Johnson på avdelningen för teknik- och vetenskapsstudier vid Göteborgs universitet har tillsammans med Cecilia Åsberg från Göteborgs universitet studerat sajten potenslinjen.se. De har tittat på text och bild på sajten för att se hur den bland annat skildrar genus och maskulinitet. Potenslinjen.se drivs av Pfizer och innehåller information och behandlingsråd för impotens riktad till allmänheten med fokus på produkten Viagra (sildenafil).
Deras slutsats är att företaget genom text och bild skapar en slags svensk idealman på sajten. Denna ?Viagraman? är svensk, vit, övre medelklass och med en stark koppling till naturen. Han är heterosexuell, har penetrativt sex och dominerar över andra män och över kvinnor.
– Det är intressant att jämföra med hur reklam för Viagra utformar sig i andra länder. Det skiljer sig mycket och man ser tydligt den så kallad glokalisering, där global information får lokala varianter, säger Ericka Johnson.
Som exempel nämner hon att Viagra i USA har marknadsförts av baseballstjärnor och i Australien med ett fyrhjulingåkande par på en fårfarm. Ericka Johnson tror att bilden som förs fram i reklamen bidrar till hur patienter med dysfunktionell erektion blir bemötta.
I ett annat projekt har hon tittat på hur ämnet impotens har behandlats i artiklar i Läkartidningen före och efter det att Viagra introducerades på den svenska marknaden 1998.
– Innan togs det upp mer som ett psykologiskt problem och som en naturlig del av livet. Då var också partnern en naturlig del av behandlingen. Efter Viagra har impotens blivit ett mekaniskt problem som är mannens eget, säger hon.
I samband med förändringen har problemet fått ett begrepp. Från att en man ?var impotent? pratar man nu om en man som ?har dysfunktionell erektion?, något som också gått igen i andra länder.
– Reklam och information om många av de livsstilsläkemedel som finns målar upp bilder av idealmänniskor. Det är intressant att se hur dessa påverkar både patienter, förskrivare och myndigheter, säger Ericka Johnson.
Antalet fall av depression minskade efter varning
Direkt efter att FDA år 2003 varnade för ökad självmordsrisk bland unga som behandlandes med SSRI-preparat gick det att se en minskning i antalet diagnosticerade fall av depression. Nu har en amerikansk forskargrupp gjort en långtidsuppföljning för att se om den trenden höll i sig.
Utifrån ett register med 55 miljoner amerikaner har de analyserat hur många som får diagnosen depression och hur de behandlas. År 1999 var det 3,3 deprimerade patienter per 1000 ungdomar. Fem år senare, 2004, var det istället 5,2 patienter per 1000 ungdomar. Några år senare, 2007, när varningen hade kommunicerats i tre år var antalet diagnosticerade depressioner bland ungdomar nere på 3,5 per 1000.
Förskrivningen av SSRI-preparat minskade under samma period med 10 procent, men det skedde ingen samtidig ökning av andra behandlingar som kompenserade för den minskade läkemedelsbehandlingen.
Den så kallade black-box-varningen för SSRI till ungdomar kom till efter rapporter om att preparaten ökade risken för självmord. Men enligt statistik från amerikanska Centers for Disease Control and Prevention som forskarna presenterar så har självmorden bland unga inte minskat sedan varningen sattes in, snarare tvärtom. Sedan 2004 har antalet självmord bland unga ökat stadigt.
Den här sammantagna bilden gör att forskarna bakom studien som publiceras i månadens nummer av Archives of General Psychiatry tycker att FDA bör överväga att ändra varningstexten.
Forskarna har fått forskningsanslag från läkemedelsföretagen Lilly, Forest Pharmaceuticals och Lundbeck som alla marknadsför SSRI-preparat.
Antalet fall av depression minskade efter varning
Direkt efter att FDA år 2003 varnade för ökad självmordsrisk bland unga som behandlandes med SSRI-preparat gick det att se en minskning i antalet diagnosticerade fall av depression. Nu har en amerikansk forskargrupp gjort en långtidsuppföljning för att se om den trenden höll i sig.
Utifrån ett register med 55 miljoner amerikaner har de analyserat hur många som får diagnosen depression och hur de behandlas. År 1999 var det 3,3 deprimerade patienter per 1000 ungdomar. Fem år senare, 2004, var det istället 5,2 patienter per 1000 ungdomar. Några år senare, 2007, när varningen hade kommunicerats i tre år var antalet diagnosticerade depressioner bland ungdomar nere på 3,5 per 1000.
Förskrivningen av SSRI-preparat minskade under samma period med 10 procent, men det skedde ingen samtidig ökning av andra behandlingar som kompenserade för den minskade läkemedelsbehandlingen.
Den så kallade black-box-varningen för SSRI till ungdomar kom till efter rapporter om att preparaten ökade risken för självmord. Men enligt statistik från amerikanska Centers for Disease Control and Prevention som forskarna presenterar så har självmorden bland unga inte minskat sedan varningen sattes in, snarare tvärtom. Sedan 2004 har antalet självmord bland unga ökat stadigt.
Den här sammantagna bilden gör att forskarna bakom studien som publiceras i månadens nummer av Archives of General Psychiatry tycker att FDA bör överväga att ändra varningstexten.
Forskarna har fått forskningsanslag från läkemedelsföretagen Lilly, Forest Pharmaceuticals och Lundbeck som alla marknadsför SSRI-preparat.
Apotek till försäljning ska hållas i trim
Vad händer organisatoriskt med de apotek som ska säljas?
– OAB har bildat nio nya dotterbolag till Apoteket AB, där varje kluster inklusive de som ska säljas till småföretagare, blir egna bolag. Det finns en styrelse för Omregleringsorganisationen med representanter från Apoteket och OAB där jag är driftsansvarig från Apoteket.
Har varje bolag sin egen chef?
– Apoteken är indelade i 25 regioner som har varsin tillförordnad regionschef. De två stora klustren och småföretagarapoteken består av sju regioner var. De övriga fyra motsvaras av mindre kluster. Varje bolag har dessutom en administrativt ansvarig chef som också är tillförordnad regionchef i bolaget. Av dessa 25 är 8 stycken också till förordnade bolagschefer.
Varför ska apoteken bolagiseras?
– De måste bli egna enheter som nya ägare kan ta över. En viktig del är att teckna nya avtal med alla leverantörer vi har, främst läkemedelsgrossister men också leverantörer av kontorsmaterial, det är otroligt många inblandade. Det är Apoteket AB som tecknar avtalen men till de olika dotterbolagen. De flesta avtalen gäller tills klustrena säljs men avtalen för läkemedelsleveranser kommer att gälla en bit in på 2010.
– Bolagen måste också få egna administrativa system så att till exempel löner och lagerhållning kan skötas centralt inom varje bolag när den nye ägaren tar över.
Vad är Omregleringsorganisationens viktigaste uppdrag?
– Först och främst att se till att läkemedelsförsörjningen säkerställs under hela processen. Sen måste vi se till att de apotek som ska säljas utvecklas lika bra som övriga apotek så att de inte tappar i service eller får en sämre ekonomi.
Många pratar om vikten att säkerställa läkemedelsförsörjningen. Vad är det som kan gå fel?
– Det handlar om ett omfattande administrativt arbete framförallt på datasidan där rätt information hela tiden måste finnas tillgänglig vilket är en utmaning. Ett tidigare orosmoment var om stora delar av personalen skulle välja att inte följa med så att de sålda apoteken blev obemannade. Nu känner vi oss trygga eftersom bara ett 30-tal anställa valt att inte följa med till den nya arbetsgivaren.
Det dröjer ytterligare en tid innan de anställda vet vem de får som arbetsgivare, hur hanterar de osäkerheten?
– Knepigast är det nog för dem som tillhör småföretagarklustret, framför allt för cheferna där. De har många frågor som kräver en del tankemöda ? kommer man att trivas med sin nye chef, ska man själv köpa apoteket, kommer köparen att vilja ha mej kvar? Men de flesta verkar lugna med övergången.
När får personalen sin nya arbetsgivare?
– De första avtalen väntas bli klara i oktober och då är det rimligt att tro att de första övertagandena blir i november-december.
Vad ska du göra när allt är klart?
– Då ska jag återgå till att vara chef för regionen Uppsala-Västmanland-Örebro.
Läs också tidigare intervjuer med profiler inom apoteksomregleringen:
090429 Apotekets HR-chef Monica Höglind
090506 Omstruktureringsbolagets vd Eva-Britt Gustafsson
090513 Läkemedelsverket inspektionsenhet, Erica Hagblom
090520 Farmacevtföretagarna, Lennart Axelsson
090527 Servicebolagets vd, Ylva Hambraeus Björling
090610 Apotekets internationella chef, Thony Björk
090617 Statssekreterare på finansdepartementet, Dan Ericsson
090617 TLV:s apoteksansvarige, Magnus Thyberg
Apotek till försäljning ska hållas i trim
Vad händer organisatoriskt med de apotek som ska säljas?
– OAB har bildat nio nya dotterbolag till Apoteket AB, där varje kluster inklusive de som ska säljas till småföretagare, blir egna bolag. Det finns en styrelse för Omregleringsorganisationen med representanter från Apoteket och OAB där jag är driftsansvarig från Apoteket.
Har varje bolag sin egen chef?
– Apoteken är indelade i 25 regioner som har varsin tillförordnad regionschef. De två stora klustren och småföretagarapoteken består av sju regioner var. De övriga fyra motsvaras av mindre kluster. Varje bolag har dessutom en administrativt ansvarig chef som också är tillförordnad regionchef i bolaget. Av dessa 25 är 8 stycken också till förordnade bolagschefer.
Varför ska apoteken bolagiseras?
– De måste bli egna enheter som nya ägare kan ta över. En viktig del är att teckna nya avtal med alla leverantörer vi har, främst läkemedelsgrossister men också leverantörer av kontorsmaterial, det är otroligt många inblandade. Det är Apoteket AB som tecknar avtalen men till de olika dotterbolagen. De flesta avtalen gäller tills klustrena säljs men avtalen för läkemedelsleveranser kommer att gälla en bit in på 2010.
– Bolagen måste också få egna administrativa system så att till exempel löner och lagerhållning kan skötas centralt inom varje bolag när den nye ägaren tar över.
Vad är Omregleringsorganisationens viktigaste uppdrag?
– Först och främst att se till att läkemedelsförsörjningen säkerställs under hela processen. Sen måste vi se till att de apotek som ska säljas utvecklas lika bra som övriga apotek så att de inte tappar i service eller får en sämre ekonomi.
Många pratar om vikten att säkerställa läkemedelsförsörjningen. Vad är det som kan gå fel?
– Det handlar om ett omfattande administrativt arbete framförallt på datasidan där rätt information hela tiden måste finnas tillgänglig vilket är en utmaning. Ett tidigare orosmoment var om stora delar av personalen skulle välja att inte följa med så att de sålda apoteken blev obemannade. Nu känner vi oss trygga eftersom bara ett 30-tal anställa valt att inte följa med till den nya arbetsgivaren.
Det dröjer ytterligare en tid innan de anställda vet vem de får som arbetsgivare, hur hanterar de osäkerheten?
– Knepigast är det nog för dem som tillhör småföretagarklustret, framför allt för cheferna där. De har många frågor som kräver en del tankemöda ? kommer man att trivas med sin nye chef, ska man själv köpa apoteket, kommer köparen att vilja ha mej kvar? Men de flesta verkar lugna med övergången.
När får personalen sin nya arbetsgivare?
– De första avtalen väntas bli klara i oktober och då är det rimligt att tro att de första övertagandena blir i november-december.
Vad ska du göra när allt är klart?
– Då ska jag återgå till att vara chef för regionen Uppsala-Västmanland-Örebro.
Läs också tidigare intervjuer med profiler inom apoteksomregleringen:
090429 Apotekets HR-chef Monica Höglind
090506 Omstruktureringsbolagets vd Eva-Britt Gustafsson
090513 Läkemedelsverket inspektionsenhet, Erica Hagblom
090520 Farmacevtföretagarna, Lennart Axelsson
090527 Servicebolagets vd, Ylva Hambraeus Björling
090610 Apotekets internationella chef, Thony Björk
090617 Statssekreterare på finansdepartementet, Dan Ericsson
090617 TLV:s apoteksansvarige, Magnus Thyberg
Läkemedelsverket och TLV startar gemensam rådgivning
Det har under en längre tid pågått diskussioner inom branschen kring det extraarbete som läkemedelsföretagen behöver göra på grund av att olika myndigheter utvärderar läkemedel på olika sätt. För läkemedelsföretagen är godkännandeprocessen idag bara ett första steg. Sen måste de övertyga subventionsmyndigheter, som TLV i Sverige, att läkemedlet är hälsoekonomiskt vettigt att satsa på. De olika myndigheterna kräver ofta helt olika analyser av läkemedlet, något som blivit dyrt och krångligt för läkemedelsföretagen. För att lösa problemet kör Läkemedelsverket och TLV i höst igång ett gemensamt pilotprojekt.
? Läkemedelsföretagen har ju länge kunnat boka in så kallad vetenskaplig rådgivning hos oss där vi går igenom med dem vad de behöver ta reda på för att få ett läkemedel godkänt. Under senare tid har vi fått höra mer och mer att företagen gärna samtidigt skulle kunna få ställa frågor till TLV för att höra vad de behöver veta för sina subventionsbeslut om läkemedlet blir godkänt. Så nu testar vi det här, säger Tomas Salmonson på Läkemedelsverket.
I praktiken innebär det att företagen redan i den blankett redan på den blankett som används som förarbete till den vetenskapliga rådgivningenkommer kommer att kunna kryssa i om de har frågor till TLV. Finns ett sådant önskemål skickas de frågorna till TLV som får förbereda svaren. Sen kommer Läkemedelsverkets och TLV:s representanter att träffas och diskutera igenom frågorna innan själva mötet med läkemedelsföretaget.
? Vi har ingen aning om hur stort intresset för det här kommer att bli från industrin. Men vi hoppas att det kommer komma förfrågningar från många olika sorters företag som befinner sig i olika faser av läkemedelsutveckling så att vi kan utvärdera det här så bra som möjligt, säger Tomas Salmonson.
Det finns ett antal olika områden där Läkemedelsverket och TLV ofta efterfrågar olika saker.
? TLV vill till exempel gärna att substansen jämförs med ett redan befintligt läkemedel eftersom det då blir lättare för dem att se vilket värde det nya läkemedlet har. Vi som ska utvärderas läkemedlets effekt och säkerhet vill hellre att substansen jämförs med placebo eftersom det ger ett tydligare resultat, säger Tomas Salmonson.
TLV vill också ofta att läkemedelsföretagen har med hälsoekonomiska analyser i sina studier.
? Ska man göra det så krävs det ofta en annan form av uppföljning av patienterna, säger Tomas Salmonson.
Samarbetet till trots är han inte övertygad om att det går att göra båda myndigheterna helt nöjda.
? Nja, nöjda är ett relativt begrepp. Men jag tror det här kan bli särskilt viktigt när det handlar om utvecklingen av särläkemedel och cancerläkemedel. Där kan man ofta inte göra flera olika studier eftersom det kan vara svårt att rekrytera patienter eller för att det är oetiskt. Då är det ju extra viktigt att de studier man gör får med så mycket som möjligt från början.
En annan svårighet med samarbetet är att själva godkännandeprocessen sker centralt i Europa medans subventionsbesluten fattas nationellt.
? När vi har vetenskaplig rådgivning i dag så diskuterar vi utifrån ett europeiskt perspektiv och vad mina kollegor ute i Europa behöver veta för att godkänna läkemedlet, TLV har inget sådan europeiskt samarbete utan deras rådgivning blir ju strikt nationell.
Pilotprojektet är unikt i Europa.
? När vi pratar om det här med våra europeiska kollegor är intresset mycket stort och inte minst från läkemedelsindustrin. Inga andra länder har den här sortens samarbete mellan olika myndigheter.
Projektet startar den 1 september i år och pågår till och med den 31 december.
Läkemedelsverket och TLV startar gemensam rådgivning
Det har under en längre tid pågått diskussioner inom branschen kring det extraarbete som läkemedelsföretagen behöver göra på grund av att olika myndigheter utvärderar läkemedel på olika sätt. För läkemedelsföretagen är godkännandeprocessen idag bara ett första steg. Sen måste de övertyga subventionsmyndigheter, som TLV i Sverige, att läkemedlet är hälsoekonomiskt vettigt att satsa på. De olika myndigheterna kräver ofta helt olika analyser av läkemedlet, något som blivit dyrt och krångligt för läkemedelsföretagen. För att lösa problemet kör Läkemedelsverket och TLV i höst igång ett gemensamt pilotprojekt.
? Läkemedelsföretagen har ju länge kunnat boka in så kallad vetenskaplig rådgivning hos oss där vi går igenom med dem vad de behöver ta reda på för att få ett läkemedel godkänt. Under senare tid har vi fått höra mer och mer att företagen gärna samtidigt skulle kunna få ställa frågor till TLV för att höra vad de behöver veta för sina subventionsbeslut om läkemedlet blir godkänt. Så nu testar vi det här, säger Tomas Salmonson på Läkemedelsverket.
I praktiken innebär det att företagen redan i den blankett redan på den blankett som används som förarbete till den vetenskapliga rådgivningenkommer kommer att kunna kryssa i om de har frågor till TLV. Finns ett sådant önskemål skickas de frågorna till TLV som får förbereda svaren. Sen kommer Läkemedelsverkets och TLV:s representanter att träffas och diskutera igenom frågorna innan själva mötet med läkemedelsföretaget.
? Vi har ingen aning om hur stort intresset för det här kommer att bli från industrin. Men vi hoppas att det kommer komma förfrågningar från många olika sorters företag som befinner sig i olika faser av läkemedelsutveckling så att vi kan utvärdera det här så bra som möjligt, säger Tomas Salmonson.
Det finns ett antal olika områden där Läkemedelsverket och TLV ofta efterfrågar olika saker.
? TLV vill till exempel gärna att substansen jämförs med ett redan befintligt läkemedel eftersom det då blir lättare för dem att se vilket värde det nya läkemedlet har. Vi som ska utvärderas läkemedlets effekt och säkerhet vill hellre att substansen jämförs med placebo eftersom det ger ett tydligare resultat, säger Tomas Salmonson.
TLV vill också ofta att läkemedelsföretagen har med hälsoekonomiska analyser i sina studier.
? Ska man göra det så krävs det ofta en annan form av uppföljning av patienterna, säger Tomas Salmonson.
Samarbetet till trots är han inte övertygad om att det går att göra båda myndigheterna helt nöjda.
? Nja, nöjda är ett relativt begrepp. Men jag tror det här kan bli särskilt viktigt när det handlar om utvecklingen av särläkemedel och cancerläkemedel. Där kan man ofta inte göra flera olika studier eftersom det kan vara svårt att rekrytera patienter eller för att det är oetiskt. Då är det ju extra viktigt att de studier man gör får med så mycket som möjligt från början.
En annan svårighet med samarbetet är att själva godkännandeprocessen sker centralt i Europa medans subventionsbesluten fattas nationellt.
? När vi har vetenskaplig rådgivning i dag så diskuterar vi utifrån ett europeiskt perspektiv och vad mina kollegor ute i Europa behöver veta för att godkänna läkemedlet, TLV har inget sådan europeiskt samarbete utan deras rådgivning blir ju strikt nationell.
Pilotprojektet är unikt i Europa.
? När vi pratar om det här med våra europeiska kollegor är intresset mycket stort och inte minst från läkemedelsindustrin. Inga andra länder har den här sortens samarbete mellan olika myndigheter.
Projektet startar den 1 september i år och pågår till och med den 31 december.
HPV-vaccin skyddar även äldre
Studien har följt nästan 4000 kvinnor i åldern 24-45 år i två år. Hälften av dem blev vaccinerades med ett HPV-vaccin som skyddar mot HPV-stammarna 6, 11, 16 och 18 och hälften fick placebo. Efter två år hade forskarna upptäckt fyra fall av HPV-infektion eller cellförändringar i den vaccinerade gruppen, och 41 fall i placebogruppen. Det innebär att vaccinet har en 91-procentig skyddseffekt.
Men den höga skyddseffekten kom under ideala förhållanden. Ingen av kvinnorna hade innan vaccineringen någon pågående HPV-infektion eller cellförändringar. När forskarna vägde in alla kvinnor som deltagit i studien, det vill säga även de som hade en pågående infektion från någon av stammarna eller inte fullföljde alla tre vaccinationstillfällen, blev skyddseffekten istället 31 procent. När det gällde skyddet mot HPV-stammarna 16 och 18, som är de som ligger bakom 70 procent av alla fall av livmoderhalscancer, så var skyddet endast 24 procent när alla kvinnor räknades in i analysen.
Forskargruppen, ledd av Nubia Mu?oz vid National Institute of cancer i Bogotá, konstaterar att vaccinet är effektivt för kvinnor i åldern 24-45 år som inte tidigare fått en HPV-infektion. Men de skriver också att deras analys visar att folkhälsoeffekten av att vaccinera alla kvinnor i den här åldersgruppen är lägre än för tonårsflickor, något som man måste ta hänsyn till när man gör hälsoekonomiska analyser.
Studien som publiceras i dagens utgåva av The Lancet är finansierad av läkemedelsföretaget Merck som delvis står bakom HPV-vaccinet Gardasil.
Koppling mellan hormonbehandling och lungcancer
Det är data från den uppmärksammade studien Women´s Health Initiative, WHI, som visar på de negativa effekterna. I en delstudie till WHI slumpades 16 608 kvinnor som passerat klimakteriet till att få en kombination av östrogen och progesteron eller placebo. Studien stoppades 2002 efter att resultat visade att kombinationsbehandlingen bland annat ledde till ökad risk för bröstcancer och hjärtkärlsjukdom.
Ny analys av data pekar nu på att behandlingen ger ytterligare hälsorisker. När kvinnorna följdes upp i median åtta år hade 0,10 procent av dem som fått hormonbehandlingen avlidit i icke-småcellig lungcancer, jämfört med 0,06 i kontrollgruppen. Resultaten presenterades på cancerkongressen Asco som pågick i Orlando, USA i helgen.
Forskarna såg ingen koppling mellan ökad risk att insjukna i cancerformen och de fann heller ingen koppling mellan behandlingen och småcellig lungcancer.
Koppling mellan hormonbehandling och lungcancer
Det är data från den uppmärksammade studien Women´s Health Initiative, WHI, som visar på de negativa effekterna. I en delstudie till WHI slumpades 16 608 kvinnor som passerat klimakteriet till att få en kombination av östrogen och progesteron eller placebo. Studien stoppades 2002 efter att resultat visade att kombinationsbehandlingen bland annat ledde till ökad risk för bröstcancer och hjärtkärlsjukdom.
Ny analys av data pekar nu på att behandlingen ger ytterligare hälsorisker. När kvinnorna följdes upp i median åtta år hade 0,10 procent av dem som fått hormonbehandlingen avlidit i icke-småcellig lungcancer, jämfört med 0,06 i kontrollgruppen. Resultaten presenterades på cancerkongressen Asco som pågick i Orlando, USA i helgen.
Forskarna såg ingen koppling mellan ökad risk att insjukna i cancerformen och de fann heller ingen koppling mellan behandlingen och småcellig lungcancer.
EMEA ger grönt ljus för generiskt Plavix
Det blodproppsförebyggande Plavix (clopidogrel) hamnade tvåa på listan av bäst säljande läkemedel 2008. De marknadsförande företagen Sanofi-Aventis och Bristol-Myers Squibb fick intäkter motsvarande 8,6 miljarder dollar förra året enligt uppgifter från IMS Health. Men snart ser det ut som att de får dela med sig av vinsten.
På sitt senaste möte gav EMEA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, grönt ljus till sex generiska varianter av Plavix. Fyra av dem, Clopidogrel 1A Pharma, Clopidogrel ratiopharm, Clopidogrel Acino och Clopidogrel Hexal kommer från Acino Pharma GnbH. Dessutom gavs klartecken till Clopidogrel Teva från Teva Pharma och Grepid från Pharmathen. När CHMP har sagt ja tar det ytterligare ett par månader innan EU-kommissionen tar ett slutgiltigt beslut i frågan.
Acino har sålt generiskt clopidogrel i Tyskland sedan förra året och företaget uppger att de sedan januari i år har fått cirka en fjärdedel av den tyska marknaden. Sanofi-Aventis och Bristol-Myers Squibb säger i en presskommentar att i de flesta länder inom EU gäller deras patent till 2013 och de kommer att fortsätta försvara sina rättigheter att sälja produkten.
De närmaste åren väntar en rad patentutgångar för flera av världens bäst säljande läkemedel. Läs mer om patentstupet i papperstidningen Läkemedelsvärlden nr 3/2009.
EMEA ger grönt ljus för generiskt Plavix
Det blodproppsförebyggande Plavix (clopidogrel) hamnade tvåa på listan av bäst säljande läkemedel 2008. De marknadsförande företagen Sanofi-Aventis och Bristol-Myers Squibb fick intäkter motsvarande 8,6 miljarder dollar förra året enligt uppgifter från IMS Health. Men snart ser det ut som att de får dela med sig av vinsten.
På sitt senaste möte gav EMEA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, grönt ljus till sex generiska varianter av Plavix. Fyra av dem, Clopidogrel 1A Pharma, Clopidogrel ratiopharm, Clopidogrel Acino och Clopidogrel Hexal kommer från Acino Pharma GnbH. Dessutom gavs klartecken till Clopidogrel Teva från Teva Pharma och Grepid från Pharmathen. När CHMP har sagt ja tar det ytterligare ett par månader innan EU-kommissionen tar ett slutgiltigt beslut i frågan.
Acino har sålt generiskt clopidogrel i Tyskland sedan förra året och företaget uppger att de sedan januari i år har fått cirka en fjärdedel av den tyska marknaden. Sanofi-Aventis och Bristol-Myers Squibb säger i en presskommentar att i de flesta länder inom EU gäller deras patent till 2013 och de kommer att fortsätta försvara sina rättigheter att sälja produkten.
De närmaste åren väntar en rad patentutgångar för flera av världens bäst säljande läkemedel. Läs mer om patentstupet i papperstidningen Läkemedelsvärlden nr 3/2009.
Lipitor 10 mg ut ur förmånen idag
I sin genomgång av av blodfettssänkande medel beslutade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i februari att bland annat Lipitor (atorvastatin) i styrkan 10 mg inte längre skulle ingå i läkemedelsförmånen. Pfizer överklagade beslutet till Länsrätten i Stockholms län och begärde också inhibiering av TLV:s beslut i väntan på domen.
Länsrättens slutgiltiga dom har inte kommit men den har däremot beslutat att häva inhiberingen av TLV:s beslut. En inhibering innebär att TLV:s beslut inte gäller i väntan på domen och att Lipitor skulle ha ingått i förmånen fram till dess.
Pfizer överklagade inhibitionsbeslutet till kammarrätten. Kammarrätten gick dock på länsrättenslinje och upphävde inhiberingen. Det innebär att Lipitor 10 mg från och med den 1 juni inte ingår i förmånen.
Crestor i styrkan 5 mg kommer också att tas ur förmånen idag, liksom Lescol, Lescol Depot och Pravachol Zocord. Den sista förlorar subventionen för alla förpackningar utom en.
Lipitor 10 mg ut ur förmånen idag
I sin genomgång av av blodfettssänkande medel beslutade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i februari att bland annat Lipitor (atorvastatin) i styrkan 10 mg inte längre skulle ingå i läkemedelsförmånen. Pfizer överklagade beslutet till Länsrätten i Stockholms län och begärde också inhibiering av TLV:s beslut i väntan på domen.
Länsrättens slutgiltiga dom har inte kommit men den har däremot beslutat att häva inhiberingen av TLV:s beslut. En inhibering innebär att TLV:s beslut inte gäller i väntan på domen och att Lipitor skulle ha ingått i förmånen fram till dess.
Pfizer överklagade inhibitionsbeslutet till kammarrätten. Kammarrätten gick dock på länsrättenslinje och upphävde inhiberingen. Det innebär att Lipitor 10 mg från och med den 1 juni inte ingår i förmånen.
Crestor i styrkan 5 mg kommer också att tas ur förmånen idag, liksom Lescol, Lescol Depot och Pravachol Zocord. Den sista förlorar subventionen för alla förpackningar utom en.